TOBRABACT 0,3 % collyre sol

Mise à jour : Vendredi 01 Novembre 2019
TOBRAMYCINE 0,3 % collyre sol (TOBRABACT)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Générique de monographieTOBREX 0,3 % collyre sol
Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antibactériens locaux - Antibactériens locaux non associés : Aminosides (Tobramycine)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES (TOBRAMYCINE)
Substance
tobramycine
Excipients :
acide borique, tyloxapol, sodium sulfate anhydre, sodium chlorure, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
TOBRABACT Gé 0,3 % Collyre sol Fl/5ml

Cip : 3400935334060

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,3 % (limpide, incolore) :  Flacon de 5 ml muni d'un stilligoutte, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p ml
Tobramycine (DCI) 
3 mg*
*  (soit 0,3 %)

Excipients : chlorure de benzalkonium, acide borique, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

DC

INDICATIONS

Traitement antibactérien topique de la conjonctivite, de la kératite et des ulcères cornéens causés par des organismes sensibles à la tobramycine.
Il y a lieu de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, une urticaire, des éruptions cutanées, une anaphylactie, des réactions anaphylactoïdes.

En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Une hypersensibilité croisée à un autre aminoglycoside peut se produire et la possibilité que des patients devenus sensibles à la tobramycine par voie oculaire deviennent aussi sensibles à d'autres aminoglycosides topiques et/ou systémiques doit être prise en compte.

Des effets indésirables graves comme une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique.

La prudence s'impose en cas d'utilisation avec d'autres collyres.

Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée de ce collyre peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié serait à instaurer.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux et peut décolorer les lentilles de contact souples.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Cependant, si le professionnel de santé considère que le patient peut porter des lentilles, il doit être prévenu qu'il doit retirer les lentilles avant application et attendre au moins quinze minutes avant de les remettre.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer la tobramycine lorsqu'elle est administrée par voie générale ou oculaire pendant la grossesse. Cependant, des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides. Chez l'animal, les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales.

En conséquence, la solution ophtalmique de tobramycine ne sera utilisée, au cours de la grossesse, que si l'indication est clairement établie.

Tobrabact n'est pas recommandé pendant la grossesse.


Allaitement :

Les aminosides administrés par voie systémique passent en faible quantité dans le lait maternel. L'allaitement maternel est possible avec la tobramycine ophtalmique compte tenu de la quantité négligeable de cette substance possiblement absorbée par le nouveau-né.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Possibilité de troubles de la vision liés à l'instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Une conséquence clinique est peu probable avec Tobrabact lorsqu'il est administré sous forme de gouttes pour les yeux ou lorsque le contenu du flacon a été avalé par inadvertance.

Une surdose topique peut être éliminée de l'œil ou des yeux avec de l'eau tiède.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études par voie systémique de toxicité aiguë et de reproduction ont été réalisées sur plusieurs espèces. Aucun effet toxique n'a été observé avec des concentrations qui pourraient être celles retrouvées chez l'homme après absorption ou injection accidentelle d'un flacon de collyre de Tobrabact.

Une étude de tolérance locale a été réalisée chez le lapin blanc de race New Zealand, à une posologie quotidienne de 5 gouttes 2 fois par jour pendant 21 jours. Aucune irritation oculaire ni modification pathologique ou microscopique de l'œil n'ont été retrouvées.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation après ouverture :
A conserver pendant 15 jours.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935334060 (2000, RCP rév 18.06.2019).
  
Prix :1,49 euros.
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
Voir la fiche laboratoire
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