TOBRABACT 0,3 % collyre sol

Mise à jour : Lundi 19 septembre 2022
TOBRAMYCINE 0,3 % collyre sol (TOBRABACT)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antibactériens locaux - Antibactériens locaux non associés : Aminosides (Tobramycine)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES (TOBRAMYCINE)
Substance
tobramycine
Excipients :
acide borique, tyloxapol, sodium sulfate anhydre, sodium chlorure, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
TOBRABACT Gé 0,3 % Collyre sol Fl/5ml

Cip : 3400935334060

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 30 mois
Après ouverture : durant 15 jours

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,3 % (limpide, incolore) :  Flacon de 5 ml muni d'un stilligoutte, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p ml
Tobramycine 
3 mg*
*  (soit 0,3 %)

Excipients : chlorure de benzalkonium, acide borique, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient 2,8 microgrammes de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,1 mg/ml.

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INDICATIONS

Traitement antibactérien topique de la conjonctivite, de la kératite et des ulcères cornéens causés par des organismes sensibles à la tobramycine.
Il y a lieu de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. L'intensité des réactions d'hypersensibilité peut varier entre des réactions localisées et généralisées, pouvant comprendre érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde. Si une hypersensibilité apparaît lors de l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être arrêté.

Une hypersensibilité croisée avec d'autres aminoglycosides peut se produire et la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine topique puissent également être sensibles à d'autres aminoglycosides topiques et/ou systémiques doit être envisagée.

Des effets indésirables graves comprenant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été observés chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine.

La prudence est conseillée en cas d'utilisation conjointe avec d'autres collyres.

L'utilisation prolongée d'antibiotiques, tels que ce collyre, peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, notamment des fungi. En cas d'apparition d'une surinfection, un traitement approprié serait à instaurer.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Le port de lentilles de contact n'est pas recommandé pendant le traitement d'une affection oculaire.

Tobrabact contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire et un changement de couleur des lentilles de contact souples. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Toutefois, si le professionnel de santé estime qu'il est approprié pour le patient de porter des lentilles de contact, ce dernier doit recevoir l'instruction de retirer ses lentilles avant d'appliquer Tobrabact et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre en place.

Le collyre ne doit pas être utilisé dans le cadre d'une injection intraoculaire ou périoculaire.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer la tobramycine lorsqu'elle est administrée par voie générale ou oculaire pendant la grossesse. Cependant, des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides. Chez l'animal, les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales.

En conséquence, la solution ophtalmique de tobramycine ne sera utilisée, au cours de la grossesse, que si l'indication est clairement établie.


Allaitement :

Considérant le faible passage des aminosides dans le lait maternel, l'allaitement maternel est possible avec la tobramycine ophtalmique compte tenu de la quantité négligeable de cette substance possiblement absorbée par le nouveau-né.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Possibilité de troubles de la vision liés à l'instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un effet clinique est peu probable en cas d'administration du collyre Tobrabact ou lorsque le contenu du flacon est avalé accidentellement.

Une surdose topique peut être éliminée des yeux par un rinçage à l'eau tiède.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études par voie systémique de toxicité aiguë et de reproduction ont été réalisées sur plusieurs espèces. Aucun effet toxique n'a été observé avec des concentrations qui pourraient être celles retrouvées chez l'homme après absorption ou injection accidentelle d'un flacon de collyre de tobramycine.

Une étude de tolérance locale a été réalisée chez le lapin blanc de race New Zealand, à une posologie quotidienne de 5 gouttes 2 fois par jour pendant 21 jours. Aucune irritation oculaire ni modification pathologique ou microscopique de l'œil n'ont été retrouvées.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation après ouverture :
A conserver pendant 15 jours.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935334060 (2000, RCP rév 20.05.2022).
  
Prix :1,49 euros.
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
Voir la fiche laboratoire
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