TIXTAR 550 mg cp pellic

Comprimé pelliculé (rose, ovale, biconvexe, de 10 mm x 19 mm et gravé « RX » sur une face).
Boîte de 56, sous plaquettes.

Pour un comprimé :

Rifaximine : 550 mg

TIXTAR est indiqué dans la prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus (voir rubrique Pharmacodynamie).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Réactions cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales ont été rapportées [fréquence inconnue] en association avec le traitement par la rifaximine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour déceler les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la rifaximine doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un SJS ou une TEN lors de l'utilisation de la rifaximine, le traitement par la rifaximine ne doit en aucun cas être repris chez ce patient.

Des cas de diarrhée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibactériens, y compris la rifaximine. Une relation possible entre le traitement par la rifaximine et la DACD ou la colite pseudomembraneuse (CPM) ne peut être exclue.

Du fait de l'absence de données et de la possibilité d'une perturbation sévère de la flore intestinale ayant des conséquences inconnues, l'administration concomitante de rifaximine avec d'autres rifamycines n'est pas recommandée.

Les patients doivent être informés que malgré l'absorption négligeable du médicament (moins de 1 %), la rifaximine, comme tous les dérivés de la rifamycine, peut entraîner une coloration rougeâtre des urines.

Altération de la fonction hépatique : utiliser avec prudence chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (Child-Pugh C) et chez les patients ayant un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 25 (voir rubrique Pharmacocinétique).

Une attention particulière doit être apportée lorsque l'utilisation concomitante de rifaximine avec un inhibiteur de la glycoprotéine P comme la ciclosporine est nécessaire (voir rubrique Interactions).

Des augmentations ou des diminutions de l'INR ou International Normalized Ratio (associées dans certains cas à des saignements) ont été rapportées chez des patients traités par warfarine et qui ont reçu de la rifaximine. Si une administration concomitante est nécessaire, l'INR doit être soigneusement contrôlé lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par rifaximine. Une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir l'effet anticoagulant souhaité (voir rubrique Interactions).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la rifaximine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets transitoires sur l'ossification et des modifications squelettiques chez le fœtus (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, l'utilisation de la rifaximine pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la rifaximine ou de ses métabolites dans le lait maternel, on ne peut pas exclure un risque pour l'enfant allaité.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la rifaximine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la fertilité chez l'homme ou la femme.

TIXTAR n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des sensations vertigineuses ont été rapportées lors des études cliniques contrôlées.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de la diarrhée du voyageur, des doses allant jusqu'à 1 800 mg/jour ont été tolérées sans signes cliniques sévères. Même chez les patients ou sujets ayant une flore bactérienne normale, l'administration de rifaximine à des doses allant jusqu'à 2 400 mg/jour pendant 7 jours n'a entraîné aucun symptôme clinique pertinent associé à la dose élevée.

En cas de surdosage accidentel, un traitement symptomatique et des mesures de soutien des fonctions vitales sont recommandés.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans une étude du développement embryo-fœtal chez le rat, un léger retard transitoire de l'ossification qui n'a pas eu d'effet sur le développement normal des petits a été observé à la dose de 300 mg/kg/jour (2,7 fois la dose clinique proposée dans l'encéphalopathie hépatique ajustée à la surface corporelle). Après administration orale de rifaximine chez la lapine pendant la gestation, il a été observé une augmentation de l'incidence de modifications squelettiques (aux doses similaires aux doses cliniques proposées dans l'encéphalopathie hépatique). La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.

3 ans

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.