TIORFAN 4 mg/ml susp buv nourrisson enfant

Mise à jour : Vendredi 21 mai 2021
RACECADOTRIL 4 mg/ml susp buv (TIORFAN Nour Enf)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Diarrhée (Antisécrétoire intestinal : racécadotril)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - AUTRES ANTIDIARRHEIQUES : AUTRES ANTIDIARRHEIQUES (RACECADOTRIL)
Substance
racécadotril
Excipients :
hyétellose, gomme xanthane, sodium citrate, acide lactique

aromatisant :  fraise arôme, arôme, arôme naturel

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium benzoate, saccharose

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol, sodium

Présentations
TIORFAN 4 mg/ml Susp buv nourrisson enfant Fl/180ml

Cip : 3400930173855

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
TIORFAN 4 mg/ml Susp buv nourrisson enfant Fl/50ml

Cip : 3400930173848

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable à 4 mg/mL (de couleur blanche à blanc cassé) :  Flacon de 50 mL (contenant 112 doses-Kg) ou de 180 mL (contenant 440 doses-Kg), avec bouchon sécurité-enfant et seringue pour administration orale de 10 mL graduée en kg, boîtes unitaires.

COMPOSITION

 p mL
Racécadotril 
4 mg
Excipients : benzoate de sodium, hydroxyéthylcellulose, gomme xanthane, saccharose, citrate de sodium, acide lactique (pour ajustement du pH), arôme fraise (composés aromatisants, composés aromatisants d'origine naturelle et propylèneglycol).

Excipients à effet notoire : Chaque dose-kg de suspension buvable contient : 1,13 mg de benzoate de sodium, 0,84 mg de sodium, 0,225 g de saccharose et 1,06 mg de propylèneglycol.

DC

INDICATIONS

Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants est indiqué en complément à la réhydratation orale et des mesures diététiques dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson et de l'enfant.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées...).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le traitement par Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants n'est qu'un traitement adjuvant, en complément à la réhydratation orale, et ne dispense en aucun cas de celle-ci. La réhydratation doit être systématique chez les nourrissons/enfants présentant une diarrhée aiguë, afin de prévenir ou traiter la déshydratation, et doit être adaptée de façon à compenser les pertes hydroélectrolytiques.

Le traitement des diarrhées aiguës chez le nourrisson/enfant repose essentiellement sur la correction des pertes en eau et électrolytes par utilisation de solutés de réhydratation orale et la réalimentation précoce dont les modalités dépendent en fonction de l'âge de l'enfant et du type de l'alimentation antérieure à la diarrhée.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

La présence de sang ou de pus dans les selles avec fièvre peut être le signe d'une diarrhée à germe invasif ou de la présence d'autres maladies en cours. En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

Le racécadotril n'a pas été évalué au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. Par conséquent, le racécadotril ne doit pas être utilisé dans ces cas.

Du fait d'une biodisponibilité potentiellement réduite, le racécadotril ne devra pas être administré en cas de vomissements prolongés ou incontrôlables.

Ce médicament contient 0,225 g/dose-kg de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,84 mg de sodium par dose-kg. La quantité de sodium doit être prise en compte dans l'apport alimentaire quotidien maximum recommandé par l'OMS correspondant à 1,5 g chez les enfants.

Ce médicament contient 1,13 mg de benzoate de sodium par dose-kg. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines).

Ce médicament contient 1,06 mg de propylèneglycol par dose-kg.

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants ne devra pas être administré en raison de l'absence de données.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant, dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.

Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire.

Lorsque l'angio-œdème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et/ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite avec initiation d'un suivi approprié jusqu'à disparition complète et durable des symptômes.

Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème non associé à un traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru de développer un angio-œdème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) peut augmenter le risque d'angio-œdème (cf Interactions). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.


Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation du racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence, Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants ne doit pas être administré au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n'ont pas présenté d'effets indésirables.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études de toxicité chronique de 4 semaines réalisées chez le singe et le chien, utiles pour l'évaluation de la durée du traitement chez l'homme, n'ont mis en évidence aucun effet majeur à des dosages jusqu'à 1250 mg/kg/jour et 200 mg/kg, qui correspondent à une marge de sécurité de 625 et 62 (par rapport à l'homme) respectivement.

Le racécadotril ne s'est pas révélé immunotoxique sur la souris traitée pendant 1 mois.

Une exposition de plus longue durée (1 an) chez les singes a montré des infections généralisées et des réponses réduites aux anticorps à la vaccination (à la dose de 500 mg/kg/jour) et aucune infection/dépression immunitaire à 120 mg/kg/jour.

De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26 semaines, quelques réactions infectieuses/immunes ont été détectées. Leur signification clinique est méconnue : se référer à la rubrique Effets indésirables.

Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril n'a été détecté lors des tests standards in vivo et in vitro.

Des tests de cancérogénicité n'ont pas été effectués car il s'agit d'un traitement de courte durée.

Des études de toxicité reproductive et du développement (développement pré-embryonnaire et fertilité, développement prénatal et postnatal, études de développement embryofœtal) n'ont révélé aucun effet particulier du racécadotril.

D'autres effets précliniques (tels qu'anémie sévère vraisemblablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) ont été observés seulement suite à une exposition suffisamment supérieure par rapport à l'exposition maximale chez l'homme. Leur signification clinique n'est pas connue.

Une étude de toxicité réalisée chez des rats juvéniles n'a mis en évidence aucun effet significatif dû au racécadotril à des doses jusqu'à 160 mg/kg/jour, qui correspond à une dose 35 fois plus élevée que la dose pédiatrique recommandée (ex : 4,5 mg/kg/jour).

Malgré l'immaturité de la fonction rénale chez les enfants de moins de 1 an, des niveaux d'exposition supérieurs ne sont pas attendus chez ceux-ci.

D'autres études de pharmacologie de sécurité n'ont mis en évidence aucun effet nocif sur le système nerveux central, sur le système cardiovasculaire et les fonctions respiratoires.

Chez l'animal, le racécadotril renforce l'effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et sur l'effet anticonvulsivant de la phénytoïne.

Évaluation du risque environnemental :

Pas d'impact sur l'environnement.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Avant ouverture du flacon : 24 mois.
  • Après première ouverture du flacon : 10 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930173848 (2019, RCP rév 03.05.2021) 50 mL.
3400930173855 (2019, RCP rév 03.05.2021) 180 mL.
  
Prix : 6,17 euros (1 flacon de 50 mL).
6,17 euros (1 flacon de 180 mL).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

BIOPROJET Pharma
9, rue Rameau. 75002 Paris
Tél : 01 47 03 66 33
Pharmacovigilance : Tél : 06 27 87 57 04
E-mail : pharmacovigilance@bioprojet.com

Site web : http://www.bioprojet.com

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