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TIMOLOL ALCON 0,50 % collyre

Mise à jour : Vendredi 06 Novembre 2020
TIMOLOL (maléate) 0,5 % collyre sol (TIMOLOL ALCON) Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antiglaucomateux - Voie locale : Bêtabloquants (Timolol)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : BETA-BLOQUANTS (TIMOLOL)
Substance
timolol maléate
Excipients :
phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique dihydrate, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
TIMOLOL ALCON 0,50 % Collyre Fl/5ml

Cip : 3400934127373

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Après ouverture : durant 4 semaines

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,50 % :  Flacon compte-gouttes de 5 ml.

COMPOSITION

 p 100 ml
Timolol 
0,50 g
(sous forme de maléate : 0,68 g/100 ml)
Excipients : hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 10 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre, équivalent à 0,1 mg/ml.
Ce médicament contient 59 mg de phosphates dans 5 ml de solution, équivalent à 11,8 mg/ml.
DC

INDICATIONS

  • Hypertonie intra-oculaire.
  • Glaucome chronique à angle ouvert.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Voie ophtalmique uniquement.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d'utiliser ce produit.

Oculaires :

Générales :

La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Dans le cas où le timolol en collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Autres bêta-bloquants :

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (cf Interactions).

Maladies cornéennes :

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Décollement de la choroïde :

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).

Lentilles de contact :

Au cours du traitement par le timolol en collyre, le port des lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d'intolérance des lentilles par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

Chlorure de benzalkonium :

Ce médicament contient 10 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre, équivalent à 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et le patient doit attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Phosphates :

Ce médicament contient 59 mg de phosphates dans 5 ml de solution, équivalent à 11,8 mg/ml.

Si le patient souffre de dommages sévères de la cornée, les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Population pédiatrique :

Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Utilisation prolongée :

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence « d'échappement thérapeutique ».

Systémiques

Générales :

Comme toute substance ophtalmique topique, le timolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d'un bêta-bloquant, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bêta-bloquants administrés par voie systémique peuvent se produire.

Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement :


Ne jamais interrompre brutalement le traitement bêta-bloquant par voie générale, chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.


Le traitement bêta-bloquant par voie générale ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Troubles cardiaques :

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple : maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être considéré (cf Contre-indications). Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

Les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque manifeste ou non contrôlée par un traitement.

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Étant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Troubles respiratoires :

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. Timolol Alcon 0,50 pour cent, collyre doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Phéochromocytome :

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques :

Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Hypoglycémie et diabète :

Les bêta-bloquants devront être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable.

Prévenir les patients et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë, en particulier : tachycardie, palpitations et sueurs.

Hyperthyroïdie :

Les bêta-bloquants peuvent aussi masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Faiblesse musculaire :

Il a été rapporté que les médicaments bêta-bloquants pouvaient aggraver la faiblesse musculaire accompagnant certains symptômes de la myasthénie (par ex. diplopie, ptosis et faiblesse générale).

Psoriasis :

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques :

Les patients traités par bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf Interactions), peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Anesthésie générale :

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires.

Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline.

Il faut prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par timolol.

  • Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
  • Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
    • chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;
    • en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de timolol chez la femme enceinte.

Timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Aspect tératogène :

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale.

Aspect néo-natal :

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP). Les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement.

Timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Cependant, si Timolol Alcon 0,50 pour cent, collyre est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement en milieu spécialisé (fréquence cardiaque et glycémie) pendant les premiers jours de sa vie (3 à 5 jours).


Allaitement :

Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait et peuvent être responsables d'effets indésirables graves chez l'enfant allaité.

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué.

Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. En conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité :

Il n'existe pas de données concernant les effets de Timolol Alcon 0,50 pour cent, collyre sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Timolol Alcon 0,50 pour cent, collyre a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir. En cas de vision floue survenant après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Timolol Alcon 0,50 pour cent, collyre peut également provoquer des hallucinations, un étourdissement, une nervosité et/ou une fatigue (cf Effets indésirables), ce qui peut affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.

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DC

SURDOSAGE

Aucune donnée spécifique pour ce produit n'est disponible.

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit et la conduite à tenir calquée sur celle habituellement adoptée pour les bêta-bloquants.

En cas de surdosage avec Timolol Alcon 0,50 pour cent, collyre, le traitement devra être symptomatique et de soutien.

En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes d'un surdosage en bêta-bloquants peuvent inclure bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aiguë et bronchospasme.

En cas de surdosage, les mesures suivantes devront être envisagées :

  1. Administration de charbon actif si le produit a été ingéré. Les études ont montré que le maléate de timolol ne pouvait pas être éliminé par hémodialyse.
  2. Bradycardie symptomatique : Administrer du sulfate d'atropine par voie intraveineuse à raison de 0,25 mg à 2 mg, afin d'obtenir un blocage vagal. Si la bradycardie persiste, administrer avec précaution du chlorhydrate d'isoprénaline par voie intraveineuse. Dans les cas réfractaires, il peut être indiqué d'avoir recours à un pacemaker.
  3. Hypotension : Prescrire un agent sympathomimétique comme la dopamine, la dobutamine ou la noradrénaline. Dans les cas réfractaires, le glucagon peut être efficace.
  4. Bronchospasme : Administrer du chlorhydrate d'isoprénaline. Un traitement concomitant à base d'aminophylline peut être envisagé.
  5. Insuffisance cardiaque aiguë : Instituer immédiatement le traitement conventionnel à base de digitaliques, de diurétiques et d'oxygène. Dans les cas réfractaires, une administration par voie intraveineuse d'aminophylline est recommandée. Elle peut être suivie, si nécessaire, par une prise de glucagon qui s'est révélée efficace.

En cas de blocages du cœur, le chlorhydrate d'isoprénaline ou un pacemaker devra être utilisé.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après la première ouverture du flacon :

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.

  • Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
  • Éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
  • Instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, fermer l'œil quelques secondes.
  • L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.
  • Reboucher le flacon après chaque utilisation.
  • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934127373 (1996 rév 31.08.2020).
  
Prix :3,36 euros (1 flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,36 euros . Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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