TILDIEM 25 mg pdre/sol p prép inj IV

Mise à jour : Mercredi 06 janvier 2021
DILTIAZEM CHLORHYDRATE 25 mg pdre p sol inj (TILDIEM)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antiarythmiques : Antiarythmiques - Groupe IV : inhibiteurs calciques : Voie injectable : Diltiazem - Insuffisance coronarienne : Insuffisance coronarienne aiguë (Inhibiteurs calciques (voie IV) : diltiazem)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : INHIBITEURS CALCIQUES - INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS : DERIVES DE LA BENZOTHIAZEPINE (DILTIAZEM)
Excipients :
mannitol

excipient du solvant :  eau ppi

Présentation
TILDIEM 25 mg Pdr p prép inj IV 20Fl

Cip : 3400955490678

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution injectable (IV) à 25 mg et à 100 mg :  Flacons de poudre, boîtes de 20.

COMPOSITION

Poudre pour solution injectable à 25 mg :p flacon
Diltiazem (DCI) chlorhydrate 
25 mg
Excipient : mannitol.
Poudre pour solution injectable à 100 mg :p flacon
Diltiazem (DCI) chlorhydrate 
100 mg
DC

INDICATIONS

Tildiem 25 mg et Tildiem 100 mg :
  • Prévention de l'ischémie myocardique au cours de l'anesthésie générale de patients coronariens, lors d'interventions non cardiaques, pendant la période péri et postopératoire, chez les patients qui recevaient antérieurement un traitement oral par inhibiteurs calciques, bêtabloquants ou dérivés nitrés.
Tildiem 25 mg :
  • Traitement de la crise de tachycardie jonctionnelle paroxystique.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Le chlorhydrate de diltiazem est généralement déconseillé dans les cas suivants :
    • En association avec l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche), les bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêtabloquants, l'amiodarone, le fingolimod.
    • Chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  • Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculoventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
  • En cas de cardiomégalie, d'insuffisance cardiaque ou d'hypotension artérielle (dans la mesure où celle-ci n'est pas liée à une hypovolémie et/ou à une insuffisance cardiaque : cf Contre-indications), le traitement ne devra être administré qu'à l'hôpital.
  • Sujets âgés et patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale : une augmentation des concentrations plasmatiques du diltiazem peut être attendue (données basées sur l'utilisation du diltiazem par voie orale). Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi, et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.
  • L'injection rapide de diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de tension et une bradycardie importante.
  • En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.
  • L'effet hypotenseur du produit doit rendre très prudent vis-à-vis de l'utilisation simultanée de dérivés nitrés par voie IV pendant l'anesthésie.
  • Au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique.
  • Les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression (cf Interactions, Effets indésirables).
  • Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.
  • Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.
  • L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été signalés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par diltiazem.
  • Des cas d'insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère.
DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par le diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquents), les malaises (fréquents), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Le tableau clinique de l'intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu'au collapsus et à l'insuffisance rénale aiguë, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, un arrêt sinusal, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, un arrêt cardiaque.

Le traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra une diurèse osmotique. Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d'un entraînement électrosystolique temporaire.

Les antidotes proposés sont : l'atropine, l'adrénaline, les substances vasopressives, les agents inotropes et chronotropes positifs, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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INCOMPATIBILITÉS

Tildiem 25 mg :
  • Les solutions de chlorhydrate de diltiazem à 1 % sont stables en solution salée et isotonique (à 0,9 %) et en solution glucosée isotonique (à 5 %) pendant une période de 5 jours.
  • Par ailleurs, il n'a pas été constaté d'incompatibilité physicochimique lorsque le chlorhydrate de diltiazem (50 mg) est mélangé à une solution de xylocaïne (1 g), d'héparine (175 mg) ou de chlorure de potassium (2 g), chacune d'entre elles ayant été préparée individuellement ou ensemble dans 500 ml de solution salée ou glucosée isotoniques.
  • Enfin, il n'a pas été constaté d'incompatibilité physicochimique avec les matériaux de tubulure.
Tildiem 100 mg :

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Tildiem 25 mg : 3 ans.
  • Tildiem 100 mg : 2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture/reconstitution/dilution :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Poudre à 25 mg : Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5143-5-8 du code de la Santé publique.
Poudre à 100 mg : Médicament réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955490678 (1984, RCP rév 25.02.2020) 25 mg.
3400955634980 (1988, RCP rév 25.02.2020) 100 mg.
Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
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