TICOVAC 0,25 ml susp inj en seringue préremplie enfants

Mise à jour : Vendredi 10 septembre 2021
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Méningo-encéphalite à tiques)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE LES ENCEPHALITES (ENCEPHALITE TRANSMISE PAR LES TIQUES, VIRUS ENTIER INACTIVE)
Excipients :
algeldrate, albumine humaine, sodium chlorure, phosphate disodique dihydrate, phosphate monopotassique, eau ppi
Présentation
TICOVAC 0,25 ml Susp inj en seringue préremplie enfants Ser+Aig

Cip : 3400936774827

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (opaque blanchâtre après agitation) :  Seringue préremplie de 0,25 ml + 1 aiguille IM fournie, boîte unitaire.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'orifice dans le joint du blister est prévu et permet d'équilibrer le taux d'humidité pendant le temps de remise en température recommandé avant l'administration du vaccin.

COMPOSITION

 p seringue
Virus de l'encéphalite à tiques(1) (2), (souche Neudörfl) 
1,2 microgrammes
Excipients : albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables, saccharose, hydroxyde d'aluminium hydraté.
Résidus de production : formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine, protéines d'œuf et de poulet.
(1)  Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0,17 milligrammes Al3+).
(2)  Produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF).


DC

INDICATIONS

Ticovac 0,25 ml Enfants est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les enfants âgés de 1 à 15 ans révolus.
Ticovac 0,25 ml Enfants doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'œuf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec Ticovac 0,25 ml Enfants. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.

Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans potassium et sans sodium ».

L'administration intraveineuse doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions d'intolérance sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.

La voie d'administration recommandée est la voie intramusculaire. Néanmoins, il se peut que celle-ci ne soit pas appropriée chez les sujets présentant des troubles de la coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation prophylactique. Les données limitées aux adultes en bonne santé suggèrent une réponse immunitaire comparable entre les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et les vaccinations de rappel administrées par voie intramusculaire. Cependant, l'administration par voie sous-cutanée pourrait entrainer un risque accru d'effets indésirables locaux. Aucune donnée n'est disponible pour les enfants/adolescents. De plus, aucune donnée n'est disponible pour la primovaccination par voie sous-cutanée.

De la fièvre peut apparaître chez l'enfant en particulier après la première immunisation chez les tout-petits (cf Effets indésirables). Ces manifestations cessent généralement dans les 24 heures. La fréquence de survenue des épisodes fébriles rapportée après la deuxième vaccination est généralement inférieure à celle rapportée après la première vaccination. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.

Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur.

Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue...) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par Ticovac 0,25 ml Enfants doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.

Une évaluation du rapport bénéfice/risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les enfants atteints d'affections cérébrales telles que des affections démyélinisantes actives ou une épilepsie mal contrôlée.

Il n'y a pas de donnée concernant l'effet préventif de Ticovac 0,25 ml Enfants après exposition à une morsure de tiques.

Comme pour tous les vaccins, Ticovac 0,25 ml Enfants peut ne pas induire de protection de l'ensemble des sujets vaccinés. Pour plus d'informations sur l'administration du produit chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou traitées par un immunosuppresseur, cf Posologie et Mode d'administration.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins de l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de Ticovac 0,25 ml Enfants chez la femme enceinte.


Allaitement :

Aucune donnée ne permet de savoir si Ticovac 0,25 ml Enfants est excrété dans le lait maternel.

En conséquence, Ticovac 0,25 ml Enfants ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est improbable que Ticovac 0,25 ml Enfants produise un effet sur les capacités motrices de l'enfant (jouer dans la rue ou faire du vélo) ou l'aptitude d'une personne à conduire et utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des sensations vertigineuses peuvent survenir après administration du vaccin.

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DC

SURDOSAGE

Des cas d'enfants ayant reçu la formulation adulte du vaccin ont été rapportés. Il est attendu que le risque d'effets indésirables soit augmenté dans de tels cas.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs de l'utilisation de Ticovac 0,25 ml Enfants chez l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 30 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'orifice dans le joint du blister est prévu et permet d'équilibrer le taux d'humidité pendant le temps de remise en température recommandé avant l'administration du vaccin. Ouvrez le blister en enlevant le film pour retirer la seringue. Ne pas appuyer sur la seringue à travers le blister.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Le vaccin doit être bien agité avant administration pour mélanger suffisamment la suspension. Après agitation, Ticovac 0,25 ml Enfants se présente sous la forme d'une suspension homogène blanchâtre opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique, avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

Après retrait du capuchon de la seringue, fixer l'aiguille immédiatement et retirer la protection de l'aiguille avant administration. Une fois que l'aiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement. Dans les cas exceptionnels d'administration sous-cutanée, une aiguille appropriée doit être utilisée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Une étiquette détachable est présente sur chaque seringue préremplie.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936774827 (2015, RCP rév 01.08.2021) boîte de 1 seringue préremplie + 1 aiguille fournie.
Collect.

Informations laboratoire

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
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