TIAPRIDAL 100 mg/2 ml sol inj

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
TIAPRIDE (chlorhydrate) 100 mg/2 ml sol inj (TIAPRIDAL)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Neuroleptiques : Benzamides (Tiapride)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : BENZAMIDES (TIAPRIDE)
Excipients :
sodium chlorure, eau ppi
Présentation
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml S inj 12Amp/2ml

Cip : 3400931742555

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 100 mg :  Boîte de 20, sous plaquette.
Modèle hospitalier : Boîte de 150.
Solution buvable à 138 mg/ml :  Flacon de 30 ml (avec bouchon sécurité-enfant) + seringue pour administration orale.
Solution injectable (IM, IV) à 100 mg/2 ml :  Ampoules de 2 ml, boîte de 12.

COMPOSITION

Comprimé :par comprimé
Tiapride 
100 mg
(sous forme de chlorhydrate : 111,10 mg/comprimé)
Excipients : mannitol, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
Solution buvable :pour 100 ml
Tiapride 
13,790 g
(sous forme de chlorhydrate : 15,321 g/100 ml)
Excipients : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, saccharine sodique, eau purifiée. Arôme : agrume (alcoolats d'orange, de mandarine, de citron, huile essentielle de citron, acétate de géranyle, n-terpinéol, acétate de linalyle, linalol, alpha-terpinéol, citral, géraniol, hexanol, carvone, aldéhyde acétique, alcool, eau).

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate et potassium (1,13 mg pour une dose de 300 mg).

Solution injectable :par ampoule
Tiapride 
100 mg
(sous forme de chlorhydrate : 111,1 mg/ampoule)
Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : sodium.

DC

INDICATIONS

Comprimé :
Chez l'adulte :
  • Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés.
  • Chorée sévère dans la maladie de Huntington.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans :
  • Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette lorsque le traitement non pharmacologique n'est pas suffisant.
Solution buvable :
Chez l'adulte :
  • Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés.
  • Chorée sévère dans la maladie de Huntington.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 17 kg :
  • Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette lorsque le traitement non pharmacologique n'est pas suffisant.
Solution injectable :
  • Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal :
    En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) : cf Effets indésirables. Des cas présentant des signes atypiques tels qu'une absence de rigidité musculaire ou hypertonie et une fièvre peu élevée ont été observés.
    Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
    Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
  • Allongement de l'intervalle QT :
    Le tiapride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) : cf Effets indésirables.
    Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer, avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
    • bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
    • déséquilibre électrolytique, en particulier hypokaliémie ;
    • allongement congénital de l'intervalle QT ;
    • traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (cf Contre-indications, Interactions).
    Tiapridal doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.
    Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
  • Accident vasculaire cérébral :
    Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue.
    Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
  • Patients âgés déments :
    Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
    Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
    A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
    Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite), soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
    Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques styleiques peut augmenter la mortalité.
    La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
  • Thromboembolie veineuse :
    Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Tiapridal et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (cf Effets indésirables).
  • Cancer du sein :
    Le tiapride peut augmenter les taux de prolactine. Il doit donc être utilisé avec précaution. Quel que soit leur sexe, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par tiapride.
  • Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'éthylisme aigu.
  • En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  • La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, les neuroleptiques et les autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone.
  • Diminution du péristaltisme :
    Certains antipsychotiques sont associés à une diminution du péristaltisme intestinal, allant de la constipation à l'obstruction intestinale, l'impaction fécale et l'iléus paralytique. Des complications avec un taux de mortalité élevé, telles que des colites ischémiques et des nécroses intestinales, conduisant à une dégradation rapide des patients vers un choc septique, ont été très rarement rapportées. L'apparition de symptômes cliniques non spécifiques tels que les douleurs abdominales associées à des vomissements et/ou diarrhée doivent attirer l'attention. Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités de façon concomitante par des médicaments connus pour induire une constipation (notamment les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques) et chez les patients ayant des antécédents de maladie du côlon ou des antécédents de chirurgie abdominale inférieure car ils peuvent aggraver la situation. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement.
  • Chez l'enfant (comprimé et solution buvable) :
    Par insuffisance de données cliniques, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du produit. De plus, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
    La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
    L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans (solution buvable) sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.
Précautions d'emploi :
  • En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie à cause du risque potentiel de coma dû à un surdosage et renforcer la surveillance (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
  • La surveillance du traitement par tiapride doit être renforcée :
    • chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène,
    • chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à une diminution de l'état de conscience et au coma,
    • en cas d'affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension.
  • Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont Tiapridal. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent être révélatrices d'une leucopénie (cf Effets indésirables) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.
  • Comprimé et solution buvable : particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets indésirables endocriniens doit être réalisée.
  • Solution buvable :
    Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
    Ce médicament contient 1,13 mg de potassium pour une dose de 300 mg. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.
  • Solution injectable : ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol/dose, c'est-à-dire « sans sodium »

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données sur l'utilisation de tiapride chez la femme enceinte sont limitées. Le tiapride traverse le placenta. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'utilisation de tiapride est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Tiapridal) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (cf Effets indésirables). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Solution injectable :
Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

Allaitement :

Des études chez l'animal ont montré le passage du tiapride dans le lait maternel. On ignore si le tiapride passe dans le lait maternel humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de tiapride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux (cf Sécurité préclinique). Le tiapride pourrait également nuire à la fertilité chez l'humain (cf Effets indésirables).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec Tiapridal sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux.

Des cas d'issue fatale ont été rapportés principalement en cas d'association avec d'autres substances psychotropes.

Il n'existe pas d'antidote connu au tiapride.

En cas de surdosage aigu, l'association à d'autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre :
  • surveillance étroite des fonctions vitales ;
  • surveillance cardiaque sous monitorage (risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu'au rétablissement du patient ;
  • en cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.

Le tiapride étant faiblement dialysable, l'hémodialyse n'est pas recommandée pour éliminer le produit.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Développement embryo-fœtal : les études chez le rongeur ne font pas apparaître d'effets tératogènes, directs ou indirects. Il en va de même pour la toxicité embryo-fœtale.

Cependant, aux doses les plus élevées (80 et 160 mg/kg/jour), des effets embryo-toxiques ont été observés chez le lapin.

Les études sur les troubles du développement neurologique dans la progéniture animale sont insuffisantes.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Solution injectable :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Solution buvable :
Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon : 45 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution injectable :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comprimé et solution injectable :

Pas d'exigences particulières.

Solution buvable :

Pas de précautions particulières d'élimination.

Ce médicament s'administre, par voie orale avec une seringue pour administration orale en polyéthylène/polystyrène, graduée en milligramme (mg), avec mention de 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg et 200 mg. Elle porte la mention « TIAPRIDE 138 mg/ml ».


Schéma

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant dessus.

La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondante à la dose prescrite. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue pour administration orale. Un trait de butée est disposé sur la partie haute du corps de la seringue pour administration orale, afin de bloquer les deux éléments et éviter qu'ils ne se séparent lors de l'utilisation de la seringue pour administration orale. Le trait de butée ne sert pas à la mesure de la dose.

Par exemple : pour prélever la dose à administrer de 150 mg, tirer le piston jusqu'à ce que la graduation 150 mg inscrite sur le piston atteigne la collerette de la seringue pour administration orale.

Après utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bien rincer la seringue pour administration orale avec de l'eau et sécher la seringue pour administration orale. Puis ranger immédiatement la seringue pour administration orale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).

L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de Tiapridal 138 mg/ml, solution buvable.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931742494 (1974/88, RCP rév 10.02.2020) 20 cp.
3400955665809 (1989, RCP rév 10.02.2020) 150 cp.
3400934611094 (1998, RCP rév 10.02.2020) sol buv.
3400931742555 (1974/88, RCP rév 09.08.2019) amp inj.
  
Prix :2,15 euros (20 comprimés).
10,09 euros (solution buvable, flacon de 30 ml).
4,09 euros (solution injectable, boîte de 12 ampoules).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 2,15 euros  (20 comprimés).
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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VIDAL Recos 1
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