THYROFIX 75 µg cp

Mise à jour : Vendredi 24 septembre 2021
LEVOTHYROXINE SODIQUE 75 µg cp (THYROFIX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Guide Affection de Longue Durée
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Générique de monographieLEVOTHYROX 75 µg cp séc
Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien - Hormones thyroïdiennes : Lévothyroxine LT4 (Voie orale)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE LA THYROIDE - PREPARATIONS THYROIDIENNES : HORMONES THYROIDIENNES (LEVOTHYROXINE SODIQUE)
Excipients :
cellulose poudre, croscarmellose sel de Na, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, magnésium stéarate
Présentations
THYROFIX 75 µg Cpr Plq/100

Cip : 3400930013823

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
THYROFIX 75 µg Cpr Plq/30

Cip : 3400930013793

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 13 µg, 25 µg, 50 µg, 62 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg ou à 200 µg (blanc, rond, biconvexe, de diamètre de 6,5 mm et une épaisseur moyenne de 3,5 mm, avec un marquage selon dosage, soit « 13 », « 25 », « 50 », « 62 », « 75 », « 88 », « 100 », « 112 », « 125 », « 137 », « 150 », « 175 » ou « 200 », sur une face) : Boîtes de 30 et de 100, sous plaquettes transparentes.

COMPOSITION

 par comprimé
Lévothyroxine sodique 
13 µg
ou25 µg
ou50 µg
ou62 µg
ou75 µg
ou88 µg
ou100 µg
ou112 µg
ou125 µg
ou137 µg
ou150 µg
ou175 µg
ou200 µg
Excipients : cellulose en poudre (E460), croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E572).
DC

INDICATIONS

  • Traitement du goitre euthyroïdien bénin, notamment chez les adultes où l'iode n'est pas indiqué,
  • Prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire,
  • Hormonothérapie substitutive,
  • Traitement à visée freinatrice dans le cancer de la thyroïde,
  • Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse.
  • Usage diagnostique pour le test de suppression thyroïdienne (posologie 75, 100, 150 et 200 mcg).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Avant de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes, ou avant d'effectuer un dosage de la TSH, les pathologies ou dérèglements suivants doivent être exclus ou traités : l'insuffisance coronarienne, l'angine de poitrine, l'artériosclérose, l'hypertension, l'insuffisance hypophysaire (hypopituitarisme), l'insuffisance surrénale. Le goître doit également être exclu ou traité avant de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes.

Lors de l'initiation du traitement de lévothyroxine chez les patients présentant un risque de troubles psychotiques, il est recommandé de commencer par une faible posologie de lévothyroxine et d'augmenter lentement le dosage au début du traitement. Il est recommandé de surveiller le patient. Si des signes de troubles psychotiques se présentent, un ajustement de la posologie de lévothyroxine doit être envisagé.

Même une légère hyperthyroïdie induite par le médicament doit être évitée chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou de tachycardie. Dans ce cas-là, des contrôles fréquents des paramètres thyroïdiens doivent être réalisés.

Dans le cas d'une hypothyroïdie secondaire, la cause doit être déterminée avant la prise de l'hormonothérapie substitutive et si nécessaire l'hormonothérapie substitutive d'une insuffisance surrénale compensée doit être initiée.

Lorsqu'un goître est supposé, un test à la TRH doit être effectué ou une scintigraphie réalisée avant le traitement.

Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque accru d'ostéoporose, des taux sériques de lévothyroxine au-delà des valeurs normales hautes doivent être évités, et, par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être surveillée attentivement.

La lévothyroxine ne doit pas être administrée au cours d'une hyperthyroïdie, excepté comme traitement adjuvant aux antithyroïdiens de synthèse.

Une fois qu'un traitement par lévothyroxine a été instauré, il est recommandé d'ajuster la posologie en fonction de l'état clinique et des résultats biologiques du patient, en cas de substitution par une autre spécialité.

Une hypothyroïdie et/ou une diminution du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir en cas d'association de l'orlistat et de la lévothyroxine (cf Interactions). Les patients prenant de la lévothyroxine doivent être informés de consulter un médecin avant de commencer ou d'arrêter ou de modifier le traitement avec l'orlistat car il peut être judicieux de prendre l'orlistat et la lévothyroxine à des moments différents et d'adapter la posologie de la lévothyroxine. Il est recommandé de contrôler le patient en vérifiant les taux d'hormones sériques

L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes. Le traitement avec lévothyroxine n'entraine pas de perte de poids chez les patients euthyroïdiens. Des posologies substantielles peuvent causer des effets indésirables graves voire mettant en danger la vie du patient. La lévothyroxine à doses élevées ne doit pas être administrée avec certaines substances pour la perte de poids, par ex. sympathomimétiques (cf Surdosage).

Pour les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, cf Interactions.

Un ECG avant le début du traitement par lévothyroxine est recommandé, car les changements induits par l'hypothyroïdie peuvent être identiques à ceux induits par une ischémie myocardique.

Les parents d'enfants sous traitement thyroïdien doivent être informés de la possibilité de la perte partielle des cheveux au cours des premiers mois de traitement, mais cet effet est habituellement transitoire et les cheveux repoussent habituellement.

Il faut être prudent lorsque la lévothyroxine est administrée à des patients ayant des antécédents d'épilepsie. Des convulsions ont été rarement rapportées lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine sodique, et peuvent être liées à l'effet de l'hormone thyroïdienne sur le seuil épileptogène.

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Le traitement par lévothyroxine devra être absolument poursuivi lors de la grossesse et l'allaitement en particulier. Les posologies peuvent même augmenter au cours de la grossesse. La hausse de TSH pouvant se produire dès la 4ème semaine de gestation, les femmes enceintes qui prennent de la lévothyroxine devraient faire mesurer leur TSH au cours de chaque trimestre afin de confirmer que les marqueurs sériques maternels se situent dans la plage de référence de la grossesse en fonction du trimestre. Puisque des taux de TSH après l'accouchement sont similaires aux valeurs de préconception, le dosage de lévothyroxine devra revenir au dosage pré-grossesse immédiatement après l'accouchement. Un taux de TSH devra être obtenu 6 à 8 semaines après l'accouchement.

Grossesse

L'expérience a montré qu'il n'existe pas de preuve de tératogénicité induite par médicament et/ou de fœto-toxicité chez les humains au dosage thérapeutique recommandé. Des taux excessivement élevés de lévothyroxine lors de la grossesse peuvent avoir un effet négatif sur le développement fœtal et postnatal.

L'association de la lévothyroxine avec des antithyroïdiens n'est pas recommandée pendant la grossesse. Une telle association nécessiterait des posologies plus élevées d'antithyroïdiens, qui sont connus pour passer à travers le placenta et induire une hypothyroïdie chez le nourrisson.

Les tests de diagnostic pour le dosage de la TSH ne doivent pas être réalisés lors de la grossesse car l'application des substances radioactives est contre-indiquée chez les femmes enceintes.

Allaitement

Des faibles concentrations de lévothyroxine sont sécrétées dans le lait maternel mais des fortes concentrations atteintes à la posologie thérapeutique recommandée n'entraînent pas une hyperthyroïdie ou la suppression de la sécrétion de TSH chez le nourrisson.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucunes études sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont été effectuées. Cependant, comme la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne naturelle, THYROFIX ne devrait pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Un niveau élevé de T3 est un indicateur fiable de surdosage, plus des taux élevés de T4 ou fT4.

Après un surdosage, une augmentation importante des symptômes a été constatée dans le taux métabolique (cf Effets indésirables).

Selon l'ampleur du surdosage, il est recommandé que le traitement avec comprimé soit interrompu et que des tests soient réalisés.

Les symptômes consistant en des effets sympathomimétiques intenses tels que la tachycardie, l'anxiété, l'agitation et l'hyperkinésie peuvent être soulagés par des bêtabloquants. Une plasmaphérèse peut aider en cas de doses extrêmes.

Chez les patients prédisposés, des cas isolés de convulsions ont été reportés lors du dépassement du seuil de tolérance de la dose individuelle.

Un surdosage de lévothyroxine peut entraîner des symptômes d'hyperthyroïdie et peut mener à des troubles psychotiques, plus particulièrement chez les patients présentant un risque de psychose.

Quelques cas de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon abusive de la lévothyroxine pendant de nombreuses années.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité aiguë :

La lévothyroxine cause une toxicité aiguë très légère.

Toxicité chronique :

La toxicité chronique de lévothyroxine a été étudiée chez plusieurs espèces animales (rat, chien). À doses élevées, des signes d'hépatopathie, une fréquence accrue de néphrose spontanée et des variations de poids de certains organes ont été observés chez le rat. Aucun effet significatif n'a été observé chez les chiens.

Toxicité pour la reproduction :

Les hormones thyroïdiennes traversent le placenta en très faibles quantités.

Lors de l'administration de la lévothyroxine en début de grossesse, chez le rat, les effets à type de morts fœtales et néonatales, ne sont survenus que pour des doses très élevées. Des effets sur la formation des membres chez les souris et sur le développement du système nerveux central chez les chinchillas ont été signalés, mais des études de tératogénicité chez le cobaye et le lapin n'ont pas signalé d'augmentation des anomalies congénitales.

Les effets sur la fertilité ne sont pas connus.

Mutagénicité :

Aucune information n'est disponible à ce sujet. Jusqu'à présent, il n'existe aucune indication suggérant des dommages sur la descendance en raison de changements dans le génome, provoqués par les hormones thyroïdiennes.

Cancérogénicité :

Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal avec la lévothyroxine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation concernant la température.

Conserver dans l'emballage d'origine, afin de protéger contre l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930180662 (2019, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 13 µg.
3400930200681 (2019, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 13 µg.
3400930013649 (2017, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 25 µg.
3400930013687 (2017, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 25 µg.
3400930013755 (2017, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 50 µg.
3400930013786 (2017, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 50 µg.
3400930180716 (2019, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 62 µg.
3400930200711 (2019, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 62 µg.
3400930013793 (2017, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 75 µg.
3400930013823 (2017, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 75 µg.
3400930180723 (2019, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 88 µg.
3400930200742 (2019, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 88 µg.
3400930013847 (2017, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 100 µg.
3400930013878 (2017, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 100 µg.
3400930180730 (2019, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 112 µg.
3400930200773 (2019, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 112 µg.
3400930180747 (2019, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 125 µg.
3400930200544 (2019, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 125 µg.
3400930180754 (2019, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 137 µg.
3400930200810 (2019, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 137 µg.
3400930180761 (2019, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 150 µg.
3400930200582 (2019, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 150 µg.
3400930180778 (2019, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 175 µg.
3400930200629 (2019, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 175 µg.
3400930180785 (2019, RCP rév 19.07.2021) 30 cp 200 µg.
3400930200650 (2019, RCP rév 19.07.2021) 100 cp 200 µg.
  
Prix :0,64 euros (30 comprimés à 13 µg).
1,32 euros (100 comprimés à 13 µg).
0,66 euros (30 comprimés à 25 µg).
1,44 euros (100 comprimés à 25 µg).
0,98 euros (30 comprimés à 50 µg).
2,45 euros (100 comprimés à 50 µg).
1,13 euros (30 comprimés à 62 µg).
2,90 euros (100 comprimés à 62 µg).
1,33 euros (30 comprimés à 75 µg).
3,51 euros (100 comprimés à 75 µg).
1,46 euros (30 comprimés à 88 µg).
4,13 euros (100 comprimés à 88 µg).
1,67 euros (30 comprimés à 100 µg).
4,56 euros (100 comprimés à 100 µg).
1,79 euros (30 comprimés à 112 µg).
5,17 euros (100 comprimés à 112 µg).
2,00 euros (30 comprimés à 125 µg).
5,82 euros (100 comprimés à 125 µg).
2,11 euros (30 comprimés à 137 µg).
6,31 euros (100 comprimés à 137 µg).
2,34 euros (30 comprimés à 150 µg).
6,99 euros (100 comprimés à 150 µg).
2,65 euros (30 comprimés à 175 µg).
8,13 euros (100 comprimés à 175 µg).
2,98 euros (30 comprimés à 200 µg).
9,28 euros (100 comprimés à 200 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Non remboursable et non agréé Collect à la date du 13.09.2021 dans l'indication « Usage diagnostique pour le test de suppression thyroïdienne » (demande à l'étude).

Titulaire de l'AMM : Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14e Km route nationale 1, GR-145 64 Kifissia, Grèce.

Informations laboratoire

EURODEP PHARMA
10, rue Antoine-de-Saint-Exupéry
ZAC du Parc de Compans. 77290 Mitry-Mory

Fax : 01 60 54 38 20

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