THERALENE 4 % sol buv

Mise à jour : Mercredi 08 septembre 2021
ALIMEMAZINE (tartrate) 40 mg/ml sol buv en gte (THERALENE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : Hypnotiques (Antihistaminiques H1)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PHENOTHIAZINE (ALIMEMAZINE)
Excipients :
framboise arôme, sodium cyclamate, acide citrique monohydrate, eau purifiée, lévomenthol
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  glycérol

EEN sans dose seuil :  éthanol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, saccharose solution, rouge cochenille A

Présentations
THERALENE 4 % S buv Fl/100ml

Cip : 3400955474012

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
THERALENE 4 % S buv Fl/30ml

Cip : 3400931053088

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 5 mg (rose) :  Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable à 4 % :  Flacon de 30 ml, avec pipette doseuse.

Modèle hospitalier : Flacon de 100 ml.

COMPOSITION

Comprimé :par comprimé
Alimémazine 
5 mg
(sous forme de tartrate : 6,25 mg/comprimé)
Excipients : lactose monohydraté, amidon de blé, silice précipitée hydratée (Lévilite), érythrosine (E127), silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry Pink 07F240007 [hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique d'érythrosine (E127), saccharine sodique, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)].
Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose.
 
Solution buvable :pour 100 ml
Alimémazine 
4 g
(sous forme de tartrate : 50 mg/ml)
Excipients : parahydroxybenzoates de propyle (E216) et de méthyle (E218), lévomenthol, rouge cochenille A (E124), cyclamate de sodium, solution de saccharose, alcool éthylique à 96,5°, glycérol, acide citrique monohydraté, eau purifiée. Arôme : framboise (alcoolat de framboise, éthanol à 96 %, eau distillée, jus concentré de mûre, préparations aromatisantes : oléorésine de vanille, essence de rose, de violette et d'iris).
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille (E124), solution de saccharose, éthanol (alcool).

1 ml de solution = 40 mg d'alimémazine base.

Titre alcoolique volumique : 10,7 % (V/V).

DC

INDICATIONS

  • Adulte : traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires.
  • Enfant pesant plus de 20 kg (solution buvable) ou enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg (comprimé) : traitement de courte durée et de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Insomnie :

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

La cause de l'insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.

La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

Syndrome malin des neuroleptiques :

Des cas de syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés avec l'alimémazine. Le syndrome malin des neuroleptiques se caractérise par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles de la conscience et une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine. Des signes supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie témoignant d'une rhabdomyolyse et une insuffisance rénale aiguë. Tous signes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques doivent faire interrompre immédiatement le traitement par alimémazine. En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement par alimémazine car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin des neuroleptiques. Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que pâleur, hypersudation, et instabilité artérielle, peuvent être des signes précoces annonciateurs précédant l'apparition de l'hyperthermie. Bien que le syndrome malin des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Agranulocytose :

Des cas d'agranulocytose ont été décrits avec l'alimémazine. L'apparition d'une fièvre, d'une angine ou d'une autre infection doit conduire à un examen médical et au contrôle de l'hémogramme. Le traitement par alimémazine doit être immédiatement interrompu en cas de neutropénie ou granulopénie.

Sujets épileptiques ou à risque de convulsions :
Comprimé :
Les phénotiazines abaissent le seuil épileptogène. La prudence est requise et la surveillance doit être renforcée chez les sujets épileptiques ou à risque de convulsions.
Solution buvable :
Les phénotiazines ainsi que les terpènes présents dans cette spécialité (lévomenthol) abaissent le seuil épileptogène. La prudence est requise et la surveillance doit être renforcée chez les sujets épileptiques ou à risque de convulsions.
Sujet âgés :

L'alimémazine est déconseillée chez les sujets âgés qui, du fait de leur plus grande sensibilité, présentent un risque accru d'hypotension orthostatique, de vertiges, de chutes, de sédation, d'effets extrapyramidaux et de dépression respiratoire.

En raison des propriétés anticholinergiques de l'alimémazine, la prudence est également requise chez le sujet âgé en cas de constipation chronique (risque d'iléus paralytique), d'hypertrophie prostatique (risque de rétention urinaire) ou de traitement par les anticholinestérasiques (risque d'état confusionnel).

Si l'alimémazine est utilisée malgré tout, la posologie doit être diminuée (cf Posologie et Mode d'administration).

Diminution du péristaltisme intestinal :

Des cas d'obstruction intestinale ont été rapportés chez des patients traités par anticholinergiques neuroleptiques. De rares cas de colite ischémique et de nécrose intestinale, d'évolution parfois fatale, ont également été rapportés. La majorité de ces patients étaient traités de façon concomitante avec un ou plusieurs médicaments induisant une diminution de la motilité intestinale (en particulier les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques). L'apparition de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée sous traitement doit attirer l'attention. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement. La survenue d'un iléus/d'un syndrome occlusif intestinal nécessite une prise en charge en urgence.

Effets dépresseurs du système nerveux central :

L'alimémazine exerce un effet dépresseur central pouvant aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

L'action sédative de l'alimémazine peut être potentialisée par l'administration de tout autre dépresseur du système nerveux central (en particulier l'alcool). La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (cf Interactions).

Sujets polymédicamentés :

La prudence est requise chez les sujets polymédicamentés en raison du risque d'interactions médicamenteuses et de potentialisation des effets indésirables (cf Interactions).

L'association à des médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase est à éviter, les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase peuvent interférer avec l'activité des anticholinergiques.

Troubles cardiovasculaires :

L'alimémazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets présentant des troubles cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénotiazines.

Des cas d'augmentation de l'intervalle QT ont été rapportés avec l'alimémazine le plus souvent en association à d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le QT. La prudence est requise chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux de QT et en cas d'utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.

Photosensibilisation :

Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est recommandé de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Insuffisance hépatique ou rénale :

L'élimination de l'alimémazine est diminuée en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères. Il est préférable de ne pas administrer l'alimémazine chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en raison du risque d'accumulation. Si un traitement est entrepris malgré tout, les doses devront être diminuées.

Population pédiatrique :

Les phénothiazines ont été considérées comme des facteurs de risque potentiels dans la survenue de mort subite du nourrisson. L'alimémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

Surdosage :

Des cas de surdosage pouvant conduire au décès ont été rapportés.

Abus :

Des cas d'abus ont été rapportés en particulier chez des patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou d'addiction.

Excipients à effet notoire :
Comprimé :
Amidon de blé :
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé contenu dans ce médicament en tant qu'excipient peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets présentant une maladie cœliaque.
Compte tenu de la présence d'amidon de blé, ce médicament est contre-indiqué chez les sujets allergiques au blé.
Lactose :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Solution buvable :
Ce médicament contient un agent azoïque, le rouge cochenille (E124), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui à doses excessives peuvent entraîner des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés anticholinergiques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.


Allaitement :

Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Débuter le traitement le soir.

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DC

SURDOSAGE

Les signes et symptômes d'un surdosage en alimémazine résultent d'une exacerbation de ses effets pharmacologiques. Ils incluent : dépression respiratoire, troubles tensionnels, convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma. Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de surdosage en alimémazine.

Un traitement symptomatique et des mesures de réanimation adaptées seront institués en milieu hospitalier.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
Comprimé : 5 ans.
Solution buvable : 3 ans. Après ouverture : 7 mois.
  • Comprimé : A conserver à une température inférieure à 25 °C. A conserver à l'abri de la lumière.
  • Solution buvable :
    A conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C.
    Dans les conditions normales d'utilisation et de conservation le flacon peut être conservé pendant toute la durée du traitement en utilisation quotidienne et selon la posologie recommandée.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comprimé :
Pas d'exigences particulières.
Solution buvable :
Instruction pour la prise de ce médicament :
Ce médicament s'administre à l'aide d'une pipette doseuse pour administration orale fournie avec le flacon dans la boîte. L'usage de cette pipette doseuse est strictement réservé à l'administration orale de Théralène 4 pour cent, solution buvable. La pipette-doseuse doit être tenue verticalement.
  • Utiliser la pipette doseuse.

    Schéma
  • Plonger la seringue graduée dans le flacon.
    Tirer sur le piston pour aspirer la solution buvable jusqu'au trait correspondant à la posologie (en mg).

    Schéma
Après chaque utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bien rincer la pipette doseuse avec de l'eau et la sécher. Puis ranger immédiatement la pipette doseuse dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette doseuse des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Une fois le traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées y compris la pipette doseuse ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931052838 (1997, RCP rév 10.06.2021) cp.
3400931053088 (1997, RCP rév 10.06.2021) sol buv 30 ml.
3400955474012 (1997, RCP rév 10.06.2021) sol buv 100 ml.
  
Prix :1,31 euros (50 comprimés).
1,49 euros (flacon de 30 ml, sol buv).

Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Modèle hospitalier (flacon de 100 ml, sol buv en gouttes) : Collect.


Informations laboratoire

LABORATOIRE X.O
170, Bureaux de la Colline. 92213 Saint-Cloud cedex
Tél : 01 85 74 20 13
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél : 01 41 12 18 83
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