THAISSEPT 25 µg/24 h disp transderm

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
ESTRADIOL 25 µg/24 h disp transderm hebdo (THAISSEPT)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones : Estrogènes : Voie percutanée : dispositifs transdermiques : Application hebdomadaire - Estrogènes : Voie percutanée (Dispositif transdermique)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ESTROGENES : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES (ESTRADIOL)
Excipients :
durotak 387-2353, durotak 387-2287, polyéthylène téréphtalate
Présentation
THAISSEPT 25 µg/24 h Disp transderm 4Sach

Cip : 3400935239747

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispositif transdermique à 25 µg/24 h (2,5 mg/11,25 cm2), à 50 µg/24 h (5 mg/22,5 cm2) (transparent, incolore, légèrement opaque et de forme elliptique. Un code d'identification est imprimé dessus et il est recouvert d'un feuillet protecteur rectangulaire transparent) :  Sachets, boîtes de 4.

COMPOSITION

 par dispositif
Estradiol 
2,5 mg
ou5 mg
(sous forme d'estradiol hémihydraté : 2,58 mg/disp 25 µg/24 h ; 5,16 mg/disp 50 µg/24 h)
Excipients (communs) : Matrice adhésive contenant l'estradiol : copolymères acryliques. Feuillet de protection : polyéthylène téréphtalate.
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INDICATIONS

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.

Examen clinique et surveillance :
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et des précautions particulières d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris des examens appropriés par imagerie tels qu'une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Conditions nécessitant une surveillance :
Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par Thaïs Sept, en particulier :
  • léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
  • antécédent ou présence de facteurs de risque thromboemboliques (voir ci-dessous) ;
  • facteurs de risque de tumeurs estrogénodépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;
  • hypertension artérielle ;
  • troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;
  • diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
  • lithiase biliaire ;
  • migraines ou céphalées sévères ;
  • lupus érythémateux disséminé ;
  • antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;
  • épilepsie ;
  • asthme ;
  • otospongiose.
Arrêt immédiat du traitement :
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :
  • ictère ou altération de la fonction hépatique ;
  • augmentation significative de la pression artérielle ;
  • céphalée de type migraine inhabituelle ;
  • grossesse.
Hyperplasie endométriale et carcinome :
Chez les femmes ayant un utérus intact, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls. Il a été rapporté une augmentation du risque de cancer de l'endomètre chez les femmes utilisant des estrogènes seuls. Cette augmentation est de 2 à 12 fois supérieure comparée aux femmes ne prenant pas d'estrogènes, selon la durée du traitement et la dose d'estrogènes utilisée (cf Effets indésirables). Après arrêt du traitement, le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.
Chez les femmes non hystérectomisées, l'association d'un progestatif de façon cyclique pendant au moins 12 jours par mois/cycle de 28 jours ou la prise d'un traitement estro-progestatif combiné continu empêche l'augmentation du risque associé aux estrogènes seuls comme THS.
La sécurité endométriale de doses quotidiennes supérieures à 50 µg d'estradiol par voie transcutanée associées à un progestatif n'a pas été étudiée.
Des métrorragies et des spottings peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.
La stimulation par les estrogènes peut conduire à une transformation maligne ou prémaligne des foyers résiduels d'endométriose. L'association d'un progestatif à l'estrogène doit être envisagée en cas de foyers résiduels d'endométriose chez les femmes qui ont subi une hystérectomie suite à une endométriose.
Cancer du sein :
L'ensemble des données disponibles montre un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement œstroprogestatif ou chez celles prenant un THS à base d'œstrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement
Traitement par une association estro-progestative :
L'essai randomisé versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) », et une méta-analyse des études épidémiologiques prospectives montrent tous deux une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par un THS œstroprogestatif combiné, apparaissant au bout d'environ 3 (1-4) ans de traitement (cf Effets indésirables).
Traitement par des estrogènes seuls :
L'étude WHI n'a pas montré d'augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes hystérectomisées utilisant des estrogènes seuls comme THS. Les études observationnelles ont généralement rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein diagnostiqué, ce risque étant plus faible que chez les utilisatrices d'association estrogènes-progestatifs (cf Effets indésirables).
Les résultats d'une importante méta-analyse ont montré qu'après avoir arrêté le traitement, le risque additionnel diminue dans le temps et la durée nécessaire pour qu'il revienne à la normale dépend de la durée de la prise du THS. Lorsqu'un THS a été suivi pendant plus de 5 ans, le risque peut perdurer 10 ans ou plus.
Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
Cancer des ovaires :
Le cancer des ovaires est plus rare que le cancer du sein. Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation et diminue progressivement après l'arrêt du traitement. D'autres études y compris l'essai WHI (Women's Health Initiative), suggèrent qu'un risque similaire, ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (cf Effets indésirables).
Accidents thromboemboliques veineux :
  • Le THS est associé à un risque relatif accru (1,3 à 3 fois) d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement (cf Effets indésirables).
  • Les patientes présentant un antécédent de thromboembolisme veineux ou une une thrombophilie connue ont un risque accru d'accident thromboembolique veineux. Le THS pourrait majorer ce risque. Chez ces patientes, l'utilisation d'un THS est contre-indiquée (cf Contre-indications).
  • Les facteurs de risque reconnus d'accidents thromboemboliques veineux sont : utilisation d'estrogènes, âge, chirurgie importante, immobilisation prolongée, obésité (IMC 30 kg/m2), grossesse/postpartum, lupus érythémateux disséminé (LED), cancer. En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices dans les accidents thromboemboliques veineux.
  • Afin de prévenir tout risque thromboembolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées. En cas d'immobilisation prolongée suite à une intervention chirurgicale programmée, une interruption provisoire du traitement 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
  • Chez les femmes sans antécédents de thrombose veineuse mais avec un membre de la famille proche ayant des antécédents de thrombose à un jeune âge, des examens peuvent être proposés, tout en informant de leurs limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens). Si un trouble thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié ou si le trouble est sévère (par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou protéine C, ou combinaison de troubles), un THS est contre-indiqué.
  • Chez les femmes suivant déjà un traitement à long terme par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être évalué avec précaution.
  • La survenue d'un accident thromboembolique impose l'arrêt du THS. Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée.
Maladie coronarienne :
Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante traitées par une association d'estro-progestatifs ou par des estrogènes seuls.
Traitement par une association estro-progestative :
Le risque relatif de maladie coronarienne est légèrement augmenté lors d'un traitement par une association estro-progestative. Puisque le risque absolu de base de maladie coronarienne dépend fortement de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de maladie coronarienne due à l'association estroprogestative est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais augmente avec l'âge.
Traitement par des estrogènes seuls :
Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant les estrogènes seuls.
Accidents vasculaires cérébraux :
Une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique a été montrée chez les femmes traitées par une association d'estro-progestatifs ou des estrogènes seuls. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le temps après la ménopause. Cependant, comme le risque absolu de base d'accident vasculaire cérébral est fortement dépendant de l'âge, le risque global de survenue d'un accident vasculaire cérébral chez la femme utilisant un THS augmentera avec l'âge (cf Effets indésirables).
Autres précautions d'emploi :
  • Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées. Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants du principe actif de Thaïs Sept.
  • Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif. De rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.
  • Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesurée sur colonne ou par RIA [radio-immunoassay]) et de la T3 totale (mesuré par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
  • L'utilisation de THS n'améliore pas les fonctions cognitives. Il existe une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu ou par estrogènes seuls après 65 ans.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Thaïs Sept n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Thaïs Sept impose l'arrêt immédiat du traitement.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.


Allaitement :

Thaïs Sept n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le surdosage est improbable avec une application transdermique. Des nausées, des vomissements, une somnolence, des vertiges ainsi que des hémorragies de privation peuvent se produire chez certaines femmes. Il n'y a pas d'antidote particulier et le traitement doit être symptomatique. Le ou les dispositif(s) doivent être retirés.

Ces informations sont également applicables aux enfants en cas de surdosage.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études conduites chez l'animal avec l'estradiol ont mis en évidence les effets estrogéniques attendus. Il n'y a pas de donnée préclinique utile pour le prescripteur autre que celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du Résumé des caractéristiques du produit.

Après administrations unique et répétée, les études de tolérance locale réalisées chez le lapin ont démontré la bonne tolérance cutanée du dispositif transdermique. Aucun potentiel de sensibilisation n'a été retrouvé chez le cobaye.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver dans les sachets fermés et à une température ne dépassant pas 25 °C.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

  • Déchirer le sachet au niveau du bord prédécoupé (ne pas utiliser de ciseaux, afin de ne pas endommager le dispositif) et extraire le dispositif.
  • Tenir le dispositif entre le pouce et l'index, au niveau de la petite surface constituée par la languette prédétachable.
  • Retirer la partie la plus grande du feuillet protecteur avec l'autre main et la jeter.
  • Ne pas poser les doigts sur la surface adhésive du dispositif transdermique.
  • Appliquer le dispositif en le tenant entre le pouce et l'index au niveau de la petite surface constituée par la languette prédétachable.
  • Retirer la partie restante du feuillet de protection et appuyer fermement sur toute la surface du dispositif pendant environ 10 secondes.
  • Passer un doigt sur les bords afin d'assurer une adhésivité optimale.
  • Après utilisation, le dispositif transdermique doit être replié sur son côté adhésif et jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935239747 (1999, RCP rév 23.10.2020) 25 µg/24 h.
3400935239976 (1999, RCP rév 23.10.2020) 50 µg/24 h.
  
Prix :5,87 euros (commun aux 2 dosages).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer. 92120 Montrouge
Tél : 01 42 31 30 30
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