TEVIMBRA 100 mg sol diluer p perf

Solution à diluer pour perfusion (stérile ; limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre ; pH d'environ 6,5 et osmolalité d'environ 270 à 330 mOsm/kg).
Flacon contenant 10 ml de solution. Boîte de 1.

Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de tislélizumab.

Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de tislélizumab (100 mg/10 ml).

Le tislélizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) dont le fragment Fc a été modifié, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.

Excipient à effet notoire

Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 1,6 mg de sodium et 0,2 mg de polysorbate 20 (E432).

Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)

Tevimbra, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive (pour les critères de sélection, voir rubrique Pharmacodynamie).

Tevimbra, en association à une chimiothérapie à base de pémétrexed et de sels de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CBNPC non épidermoïde dont les tumeurs expriment PD-L1 dans ≥ 50 % des cellules tumorales, sans mutations de l'EGFR ou de l'ALK, lorsque :

• le CBNPC est localement avancé, non résécable, et que les patients ne peuvent pas recevoir une radiochimiothérapie concomitante à base de sels de platine, ou
• le CBNPC est métastatique.

Tevimbra, en association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CBNPC épidermoïde, lorsque :

• le CBNPC est localement avancé, non résécable, et que les patients ne peuvent pas recevoir une radiochimiothérapie concomitante à base de sels de platine, ou
• le CBNPC est métastatique.

Tevimbra en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC, localement avancé ou métastatique, après une chimiothérapie à base de sels de platine antérieure. Les patients atteints d'un CBNPC présentant une mutation de l'EGFR ou ALK+ doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir le tislélizumab.

Cancer bronchique à petites cellules (CBPC)

Tevimbra, en association à une chimiothérapie à base d'étoposide et de sel de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CBPC de stade étendu.

Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (G/JOG)

Tevimbra, en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (G/JOG) localement avancé, non résécable ou métastatique, HER2-négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score TAP (tumour area positivity [positivité de la zone tumorale]) ≥ 5 % (voir rubrique Pharmacodynamie).

Carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO)

Tevimbra, en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CEO non résécable, localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score TAP ≥ 5 % (voir rubrique Pharmacodynamie).

Tevimbra en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un CEO localement avancé non résécable ou métastatique, après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.

Carcinome du nasopharynx (CNP)

Tevimbra, en association à la gemcitabine et au cisplatine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CNP récidivant, non éligible à une chirurgie curative ou à une radiothérapie, ou métastatique.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Évaluation du statut PD-L1

Lors de l'évaluation du statut PD-L1 de la tumeur, il est important de choisir une méthodologie correctement validée pour minimiser les faux négatifs ou les faux positifs.

Carte patient

Les patients traités par Tevimbra doivent recevoir une carte patient afin d'être informés des risques de survenue d'effets indésirables d'origine immunologique au cours du traitement par Tevimbra (voir également la notice).

Le médecin prescripteur doit discuter avec le patient des risques de survenue d'effets indésirables d'origine immunologique au cours du traitement par Tevimbra.

Effets indésirables d'origine immunologique

Des effets indésirables d'origine immunologique, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés au cours du traitement par tislélizumab (voir rubrique Effets indésirables). La majorité de ces événements ont régressé suite à l'interruption du traitement par tislélizumab, à l'administration de corticoïdes et/ou de soins de support. Des effets indésirables d'origine immunologique ont également été rapportés après l'administration de la dernière dose de tislélizumab. Des effets indésirables d'origine immunologique affectant plusieurs systèmes d'organes peuvent survenir simultanément.

En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, il convient de procéder à une évaluation adéquate pour confirmer l'étiologie ou écarter toute autre cause, notamment une infection. En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, le traitement par tislélizumab doit être interrompu et une corticothérapie doit être administrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Sur la base des données limitées issues des études cliniques, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques peut être envisagée chez les patients pour lesquels les effets indésirables d'origine immunologique ne sont pas contrôlés par l'utilisation de corticoïdes (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables). En cas d'amélioration à un Grade ≤ 1, une réduction progressive de la dose de corticoïdes doit être mise en place et poursuivie pendant au moins 1 mois.

Chez les patients atteints d'une maladie auto-immune préexistante (MAI), les données issues d'études observationnelles suggèrent que le risque d'effets indésirables à médiation immunitaire après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire peut être accru par rapport au risque chez les patients sans MAI préexistante. De plus, les poussées de la MAI sous-jacente étaient fréquentes, mais la majorité d'entre elles étaient légères et gérables.

Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique

Des cas de pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients recevant du tislélizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de pneumopathie inflammatoire. Une évaluation radiologique doit être réalisée chez les patients présentant une suspicion de pneumopathie inflammatoire, et les causes infectieuses ou en rapport avec la maladie doivent être écartées.

Les patients présentant une pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique doivent être pris en charge conformément aux modifications de traitement recommandées dans le tableau 1 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Hépatite d'origine immunologique

Des cas d'hépatite d'origine immunologique, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par tislélizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'hépatite ainsi que toute modification de la fonction hépatique. Un bilan hépatique doit être réalisé au début du traitement et régulièrement au cours du traitement.

Les patients présentant une hépatite d'origine immunologique doivent être pris en charge conformément aux modifications de traitement recommandées dans le tableau 1 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Effets indésirables cutanés d'origine immunologique

Des cas d'éruptions cutanées ou de dermatite d'origine immunologique ont été rapportés chez des patients recevant du tislélizumab. Les patients doivent être surveillés pour toute réaction cutanée suspectée et les autres causes doivent être écartées. En fonction de la sévérité des effets indésirables cutanés, le traitement par tislélizumab doit être interrompu ou arrêté définitivement comme recommandé dans le tableau 1 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Des cas de réactions cutanées sévères (SCAR) notamment érythème polymorphe (EP), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET), dont certaines d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients recevant du tislélizumab (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction cutanée sévère (par exemple une fièvre prodromique, des symptômes pseudo-grippaux, lésions des muqueuses ou éruption cutanée évolutive) et les autres causes doivent être écartées. En cas de suspicion de réactions cutanées sévères, le traitement par tislélizumab doit être interrompu et le patient doit être dirigé vers une unité spécialisée afin de réaliser une évaluation et de recevoir un traitement. Si la réaction cutanée sévère est confirmée, le traitement par tislélizumab doit être arrêté définitivement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Colite d'origine immunologique

Des colites d'origine immunologique, fréquemment associées à une diarrhée, ont été rapportées chez des patients traités par tislélizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de colite. Les étiologies d'origine infectieuse et celles en rapport avec la maladie doivent être écartées.

Les patients présentant une colite d'origine immunologique doivent être pris en charge conformément aux modifications de traitement recommandées dans le tableau 1 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Endocrinopathies d'origine immunologique

Des endocrinopathies d'origine immunologique, y compris des troubles thyroïdiens, des cas d'insuffisance surrénalienne, d'hypophysite et de diabète de type 1, ont été rapportées chez des patients traités par tislélizumab. Celles-ci peuvent nécessiter un traitement de support selon le type d'endocrinopathie. Un traitement hormonal substitutif (THS) au long cours peut être nécessaire en cas d'endocrinopathies d'origine immunologique.

Les patients présentant une endocrinopathie d'origine immunologique doivent être pris en charge conformément aux modifications de traitement recommandées dans le tableau 1 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Troubles thyroïdiens

Des troubles thyroïdiens, y compris une thyroïdite, une hypothyroïdie et une hyperthyroïdie, ont été rapportées chez des patients traités par tislélizumab. Les patients doivent être surveillés (à l'initiation du traitement, régulièrement au cours du traitement et en fonction de l'évaluation clinique) afin de détecter toute modification de la fonction thyroïdienne et tout signe et symptôme cliniques de troubles thyroïdiens. L'hypothyroïdie peut être prise en charge par un THS sans interruption du traitement et sans corticothérapie. L'hyperthyroïdie peut être prise en charge de façon symptomatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance surrénalienne

Des cas d'insuffisance surrénalienne ont été rapportés chez des patients traités par tislélizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance surrénalienne. Une surveillance de la fonction surrénalienne et des taux d'hormones doit être envisagée. Des corticoïdes et un THS doivent être administrés si cela est cliniquement indiqué (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Hypophysite

Des cas d'hypophysite ont été rapportés chez des patients traités par tislélizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'hypophysite ou d'hypopituitarisme. Une surveillance de la fonction hypophysaire et des taux d'hormones doit être envisagée. Des corticoïdes et un THS doivent être administrés si cela est cliniquement indiqué (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Diabète de type 1

Des cas de diabète de type 1, y compris une acidocétose diabétique, ont été rapportés chez des patients traités par tislélizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter une hyperglycémie et tout autre signe et symptôme évocateurs d'un diabète. De l'insuline doit être administrée en cas de diabète de type 1. Chez les patients présentant une hyperglycémie ou une acidocétose sévère (Grade ≥ 3), le traitement par tislélizumab doit être interrompu et un traitement anti-hyperglycémiant doit être administré (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Le traitement par tislélizumab pourra être repris une fois le contrôle métabolique obtenu.

Néphrite d'origine immunologique avec insuffisance rénale

Des cas de néphrite d'origine immunologique avec insuffisance rénale ont été rapportés chez des patients traités par tislélizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute modification de la fonction rénale (créatinine sérique élevée) et les autres causes d'insuffisance rénale doivent être écartées.

Les patients présentant une néphrite d'origine immunologique avec insuffisance rénale doivent être pris en charge conformément aux modifications de traitement recommandées dans le tableau 1 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Autres effets indésirables d'origine immunologique

D'autres effets indésirables d'origine immunologique importants sur le plan clinique ont été rapportés avec le tislélizumab : myosite, myocardite, arthrite, pseudo-polyarthrite rhizomélique, péricardite, cystite non infectieuse, thrombocytopénie immunitaire, encéphalite, myasthénie grave, syndrome de Sjögren et syndrome de Guillain-Barré (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients présentant d'autres effets indésirables d'origine immunologique doivent être pris en charge conformément aux modifications de traitement recommandées dans le tableau 1 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Rejet de greffe d'organe solide

Des cas de rejet de greffe d'organe solide ont été rapportés après la mise sur le marché, chez des patients traités par inhibiteurs de PD-1. Le traitement par tislélizumab peut augmenter le risque de rejet chez les receveurs d'une greffe d'organe solide. Le bénéfice du traitement par tislélizumab doit être évalué par rapport au risque d'un éventuel rejet d'organe chez ces patients.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire

Une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) a été rapportée chez des patients recevant du tislélizumab (voir rubrique Effets indésirables). La LHH est un syndrome menaçant le pronostic vital, caractérisé par une fièvre, une éruption cutanée, une lymphadénopathie, une hépatomégalie et/ou une splénomégalie et une cytopénie. Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et les symptômes cliniques de LHH. En cas de suspicion de LHH, le tislélizumab doit être interrompu pour effectuer un bilan diagnostique et initier le traitement pour la LHH. En cas de confirmation de LHH, l'administration du tislélizumab doit être arrêtée.

Réactions liées à la perfusion

Des réactions sévères liées à la perfusion (Grade 3 ou plus élevé) ont été rapportées chez des patients recevant tislélizumab (voir rubrique Effets indésirables). Des cas d'anaphylaxie, incluant réaction anaphylactique et choc anaphylactique, ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'une réaction liée à la perfusion.

Les réactions liées à la perfusion doivent être prises en charge conformément aux recommandations du tableau 1 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Patients exclus des études cliniques

Les patients présentant l'une des pathologies suivantes ont été exclus des études cliniques : statut de performance ECOG à l'inclusion supérieur ou égal à 2 ; métastases cérébrales ou leptoméningées actives ; maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune susceptible de rechuter ; toute affection nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou par d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration du traitement expérimental ; infection par le VIH active ou non traitée ; porteurs d'une hépatite B ou C non traitée ; antécédents de pneumopathie interstitielle ; administration d'un vaccin vivant dans les 14 jours précédant l'administration du traitement expérimental ; infection nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'administration du traitement expérimental ; antécédents d'hypersensibilité sévère à un autre anticorps monoclonal. En l'absence de données, le tislélizumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque potentiel pour chaque patient.

Patients suivant un régime contrôlé en sodium

Chaque ml de ce médicament contient 0,069 mmol (soit 1,6 mg) de sodium. Ce médicament contient 16 mg de sodium par flacon de 10 ml, ce qui équivaut à 0,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Tevimbra doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion. Ceci est à prendre en compte pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en sodium (voir rubrique Elimination/Manipulation).

Polysorbate 20 (E432)

Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 20 dans chaque ml de solution à diluer pour perfusion, ce qui équivaut à 4 mg dans deux flacons de 10 ml pour une seule perfusion de Tevimbra. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Ceci est à prendre en compte pour les patients ayant déjà présenté des allergies.

Femmes en âge de procréer/contraception

Le tislélizumab ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception, à moins que la situation clinique de la femme ne le justifie. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception (méthodes entraînant un taux de grossesse inférieur à 1 %) durant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de tislélizumab.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de tislélizumab chez la femme enceinte. Compte tenu de son mécanisme d'action, le tislélizumab est susceptible de provoquer des effets délétères chez le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec le tislélizumab. Toutefois, dans des modèles murins gravides, il a été démontré que le blocage de la voie de signalisation de PD-1/PD-L1 modifie la tolérance au fœtus et entraine une augmentation des pertes fœtales.

Il est connu que les IgG4 (immunoglobulines) humaines traversent la barrière placentaire. Par conséquent, tislélizumab étant une IgG4 modifiée, il peut être transmis de la mère au fœtus en développement. Les femmes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.

Le tislélizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne le justifie.

Allaitement

Le passage du tislélizumab dans le lait maternel n'est pas connu. Les effets du tislélizumab chez les nouveau-nés/nourrissons allaités et sur la production de lait sont également inconnus.

En raison du risque d'effets indésirables graves de Tevimbra chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, il convient de conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de Tevimbra.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets possibles du tislélizumab sur la fertilité. Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée avec le tislélizumab. Une étude de toxicité à dose répétée sur 3 mois n'a pas mis en évidence d'effets notables sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le singe cynomolgus lorsque tislélizumab était administré à des doses de 3, 10 ou 30 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 13 semaines (7 doses administrées) (voir rubrique Sécurité préclinique).

Tevimbra a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Chez certains patients, une fatigue a été rapportée après l'administration de tislélizumab (voir rubrique Effets indésirables).

Il n'existe aucune information sur le surdosage avec tislélizumab. En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour rechercher des signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.

Lors des études de toxicologie à doses répétées chez le singe cynomolgus avec administration de doses intraveineuses de 3, 10, 30 ou 60 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 13 semaines (7 doses administrées), aucune toxicité apparente liée au traitement ni aucune modification histopathologique n'ont été observées à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg toutes les 2 semaines, ce qui correspond à 4,3 à 6,6 fois l'exposition chez l'humain avec la dose clinique de 200 mg.

Aucune étude de toxicité sur le développement et la reproduction ou sur la fertilité des animaux n'a été réalisée avec le tislélizumab.

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou génotoxique du tislélizumab.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.

Flacon non ouvert

3 ans.

Après ouverture

Après ouverture du flacon, le médicament doit être dilué et perfusé immédiatement (voir rubrique Elimination/Manipulation pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration).

Après préparation de la solution pour perfusion

Tevimbra ne contient pas de conservateur. La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 10 jours (240 heures) à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Cette période de 10 jours (240 heures) inclut le stockage de la solution diluée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), le temps nécessaire pour ramener la solution à température ambiante (25 °C ou moins) et le temps nécessaire pour effectuer la perfusion étant de 4 heures maximum.

D'un point de vue microbiologique, une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation de la solution diluée relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. La solution diluée ne doit pas être congelée.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.

La solution pour perfusion diluée doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique.

Préparation de la solution pour perfusion

• Sortir le nombre requis de flacons du réfrigérateur, en prenant soin de ne pas les agiter.
• Avant administration, inspecter visuellement chaque flacon afin de vérifier l'absence de particules et de toute coloration anormale. La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre. Ne pas utiliser un flacon si la solution est trouble, ou si des particules visibles ou une coloration anormale sont observées.
• Retourner les flacons doucement sans les agiter. Prélever le volume requis du/des flacon(s) dans une seringue et le transférer dans une poche de perfusion intraveineuse contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), afin de préparer une solution diluée dont la concentration finale est comprise entre 2 et 5 mg/ml. Mélanger la solution diluée en la retournant délicatement pour éviter la formation de mousse ou l'application d'une contrainte de cisaillement excessive à la solution.

Administration

• Administrer la solution diluée de Tevimbra par perfusion par le biais d'une ligne de perfusion intraveineuse dotée d'un filtre intégré ou ajouté de 0,2 micron ou 0,22 micron, stérile, apyrogène, à faible liaison protéique, d'une surface efficace de 10 cm² environ.
             
• Pour 200 mg une fois toutes les trois semaines, la première perfusion doit être administrée sur une période de 60 minutes. Si elle est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être administrées sur une période de 30 minutes.
  
  La perfusion d'une dose initiale de 400 mg de Tevimbra doit être administrée sur une durée de 120 minutes (sur 90 minutes en cas d'utilisation comme traitement ultérieur, après la dose de 200 mg une fois toutes les 3 semaines). Si celle-ci est bien tolérée, la deuxième perfusion peut être administrée sur 60 minutes. Si la deuxième perfusion est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être administrées sur 30 minutes.
           
• Ne pas administrer d'autres médicaments de façon concomitante dans la même ligne de perfusion.
• Tevimbra ne doit en aucun cas être administré par injection intraveineuse rapide ou en bolus.
• La ligne de perfusion intraveineuse doit être rincée à la fin de la perfusion.
• Jeter toute portion non utilisée restant dans le flacon.
• Les flacons de Tevimbra sont à usage unique.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste I