TERALITHE 250 mg cp séc

Mise à jour : Lundi 01 février 2021
LITHIUM CARBONATE 250 mg cp (TERALITHE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : Normothymiques (Lithium)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : LITHIUM (LITHIUM)
Substance
lithium carbonate
Excipients :
amidon de pomme de terre, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé

Présentation
TERALITHE 250 mg Cpr séc 1Plq/100

Cip : 3400931376330

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 250 mg : Boîte de 100, sous plaquettes.
Comprimé sécable à libération prolongée à 400 mg : Boîte de 60, sous plaquettes.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Carbonate de lithium 
250 mg
(soit en lithium : 6,8 mEq/cp)
Excipients : amidon de blé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

1 mEq de lithium est contenu dans 37 mg de carbonate de lithium.

Comprimé LP :p cp
Carbonate de lithium 
400 mg
(soit en lithium : 10,8 mEq/cp)
Excipients : hypromellose (bases Synchron EM* et KF**), acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

1 mEq de lithium est contenu dans 37 mg de carbonate de lithium.

* La base Synchron EM est un polymère à base d'hypromellose de faible viscosité après mise en solution.
**  La base Synchron KF est un polymère à base d'hypromellose de forte viscosité après mise en solution.


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INDICATIONS

  • Prévention des rechutes des troubles bipolaires et des états schizo-affectifs intermittents.
  • Traitement curatif des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En cas d'insuffisance rénale préexistante, avant toute prescription de Téralithe, l'évaluation du rapport bénéfice/risque fera l'objet d'une concertation entre le psychiatre et le néphrologue (cf Contre-indications).

En cas d'apparition d'une insuffisance rénale, le contrôle de la lithiémie et de la créatinine plasmatique avec calcul de la clairance de la créatinine devra être plus fréquent. En cas d'aggravation rapide et/ou d'une clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min, l'arrêt du lithium doit être envisagé après concertation entre le psychiatre et le néphrologue.

Sont susceptibles d'entraîner un surdosage, en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue (cf Surdosage) :
  • les régimes désodés et, de façon générale, toutes les déplétions hydrosodées ;
  • l'insuffisance rénale ;
  • l'association avec les médicaments pouvant augmenter la lithiémie (cf Interactions).

Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (cf Effets indésirables).

La prise concomitante de ce médicament avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS, la carbamazépine, les diurétiques de l'anse et thiazidiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les corticoïdes, est déconseillée (cf Interactions).

Amidon de blé (contenant du gluten) (comprimé 250 mg) :
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 6,79 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (cf Contre-indications).
Précautions d'emploi :
Examens à pratiquer avant le traitement :
  • Mesure de la fonction rénale (créatininémie et clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft et Gault) et de la calcémie, et recherche d'une protéinurie.
  • A l'instauration du traitement, on s'assurera que la femme en âge de procréer n'est pas enceinte et on instaurera une méthode de contraception efficace avant la mise sous traitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  • Ionogramme sanguin, numération et formule sanguine.
  • Examen cardiaque : le lithium entraîne des modifications de repolarisation surtout aux fortes doses ou en cas de surdosage. Il doit être utilisé avec précaution, et après avis spécialisé, chez les sujets ayant des troubles du rythme paroxystiques ou chroniques. Le lithium est susceptible d'allonger l'intervalle QT. Ce traitement doit être évité chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (tels qu'allongement de l'intervalle QT, bradycardie, hypokaliémie).
  • Thyroïde : dosage de l'hormone thyroïdienne et de la TSH plasmatique (en cas d'hypothyroïdie, elle devra être corrigée avant le début du traitement).
  • Vérification de la glycémie à jeun : en cas de prise de poids, un autre contrôle devra être effectué en cours de traitement.
  • EEG : risque de perturbation en cas d'atteinte du seuil épileptique ou d'antécédents comitiaux.
Au cours du traitement :
  • Réaliser des contrôles réguliers de la créatinémie et de la calcémie.
  • Surveiller régulièrement la fonction cardiaque (surveillance ECG).
  • Surveiller régulièrement la fonction thyroïdienne (dosage de la TSH).
  • Assurer le maintien du taux sérique du lithium comme indiqué pour chacune des 2 formes pharmaceutiques (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Informer le patient que l'apparition de polydipsie et/ou de polyurie, doit motiver une consultation. Dans ces cas, l'ionogramme et la fonction rénale seront surveillés.
  • Équilibre hydro-électrolytique :
    • Ne pas modifier les apports sodés.
    • En cas de modification des apports sodés (troubles digestifs, restriction sodée, syndrome fébrile...), surveiller la lithiémie de manière rapprochée.
    • Une surveillance doit être réalisée pour s'assurer que la prise d'aliments et de boissons est normale afin de maintenir l'équilibre hydro-électrolytique.
      Cela peut être particulièrement important en cas de temps chaud ou sur le lieu de travail.
  • Il est indispensable d'expliquer le principe du traitement au malade car l'équilibration de la lithiémie est impossible sans la régularité des prises et la rigueur des contrôles (cf Posologie et Mode d'administration).
    Des informations claires sur les symptômes d'intoxication doivent être données au malade traité à long terme par le lithium. Dès le premier signe de toxicité, le patient doit consulter un médecin et la lithiémie doit être contrôlée.
  • Éviter l'absorption de boissons alcoolisées.
  • La prudence est recommandée chez les patients épileptiques ou traités par un médicament abaissant le seuil épileptogène (cf Effets indésirables).
  • En cas de céphalées persistantes et/ou de troubles visuels, un bilan ophtalmologique avec fond d'œil s'impose à la recherche d'un œdème papillaire.
  • Syndrome de Brugada :
    Le lithium peut masquer ou aggraver un syndrome de Brugada, une maladie héréditaire du canal sodique cardiaque avec des modifications électrocardiographiques caractéristiques (bloc de branche droit et augmentation du segment ST au niveau des dérivations précordiales droites) pouvant entrainer un arrêt cardiaque ou une mort subite. Le lithium ne doit pas être administré aux patients ayant un syndrome de Brugada ou des antécédents familiaux de syndrome de Brugada (cf Contre-indications). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents familiaux d'arrêt cardiaque ou de mort subite.
Patients âgés :
Les patients âgés sont particulièrement sensibles à la toxicité du lithium et peuvent présenter des effets indésirables à des concentrations habituellement bien tolérées par des patients plus jeunes. La prudence est également recommandée car l'excrétion du lithium peut être diminuée chez les patients âgés (cf Posologie et Mode d'administration).
Population pédiatrique :
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Chez la femme en âge de procréer, à l'instauration du traitement, on s'assurera de l'absence de grossesse, de la mise en place d'une contraception efficace et la patiente devra être informée du potentiel tératogène du lithium. L'absence de grossesse sera vérifiée régulièrement.


Grossesse :

Une augmentation du taux global des malformations a été observée chez des enfants exposés in utero au lithium. Les malformations observées sont principalement cardiaques dont la maladie d'Ebstein. En raison des limites des études et de leurs résultats parfois discordants, le risque global de malformations ne peut être quantifié précisément, mais serait de l'ordre de 3-4 fois celui observé dans la population générale qui est d'approximativement 2-3 %.

Chez une patiente traitée au lithium souhaitant un enfant, il est conseillé de réaliser une consultation préconceptionnelle.

Si l'état maternel le permet, un arrêt de traitement doit être envisagé jusqu'à la 9e semaine d'aménorrhée (fin de l'organogenèse cardiaque). L'arrêt du lithium devra être progressif :
  • Dans le cas d'une grossesse planifiée, il est préférable de procéder à un arrêt du lithium sur une période d'au moins 3 mois.
  • En cas de grossesse débutée sous traitement, il est préférable de procéder à un arrêt du lithium sur une dizaine de jours. Compte tenu de la demi-vie du lithium, la dernière prise doit intervenir 5 jours avant le début de l'organogenèse cardiaque, c'est-à-dire avant le 16e jour postconceptionnel (4 semaines d'aménorrhée et 2 jours). Une exposition au cours des 2 premiers mois de grossesse nécessite la réalisation d'une échocardiographie à la recherche d'éventuelles malformations.
Si après avis du prescripteur, l'interruption du lithium risque de compromettre l'équilibre maternel, la poursuite du lithium est possible sous réserve d'une surveillance comprenant :
  • échocardiographie en cas d'exposition au cours des 2 premiers mois de grossesse, à la recherche d'éventuelles malformations ;
  • contrôle accru des lithiémies maternelles tout au long de la grossesse et en particulier au troisième trimestre ;
  • maintien des lithiémies efficaces les plus basses possibles ;
  • surveillance d'une éventuelle déshydratation liée à des vomissements ;
  • surveillance du volume du liquide amniotique (cas d'hydramnios et diabète fœtal insipide rapportés).

Dans le post-partum, il est souhaitable de réajuster rapidement la posologie maternelle, en fonction des posologies efficaces, antérieures à la grossesse, tout en surveillant la lithiémie.

Surveillance du nouveau-né :
Les lithiémies maternelles et néonatales sont proches.
Les nouveau-nés peuvent montrer des signes de toxicité au lithium.
Des troubles néonataux réversibles ont été rapportés, notamment cardiaques, rénaux, thyroïdiens et neurologiques (hypotonie, léthargie, diminution des réflexes archaïques en particulier du réflexe de succion). Une surveillance adaptée du nouveau-né sera mise en place. On peut s'aider d'une lithiémie au sang du cordon.

Allaitement :

L'allaitement est contre-indiqué en raison d'un passage du lithium dans le lait maternel et d'effets rapportés chez les nouveau-nés allaités (hypotonie, hypothermie, cyanose).

Fertilité :

Des études chez des rats exposés au lithium ont montré une altération de la fertilité mâle (cf Sécurité préclinique). Des études in vitro et des cas rapportés chez l'homme traité par le lithium suggèrent un effet sur la qualité du sperme. Le lithium pourrait aussi avoir un impact sur la fertilité humaine.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de sédation, léthargie, obnubilation, tremblement des mains, états convulsifs et vertiges liés à la prise de ce médicament.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les signes les plus courants en cas de surdosage sont les suivants : encéphalopathie, syndrome cérébelleux avec des symptômes tels que faiblesse musculaire, manque de coordination, somnolence, vertiges, ataxie, nystagmus, tremblements, troubles de la vigilance, hyperréflexie, convulsions, coma, troubles digestifs, modifications électrocardiographiques : arythmie, bloc auriculo-ventriculaire, allongement de l'intervalle QT.

Une déshydratation avec troubles électrolytiques et insuffisance rénale peut être observée, notamment au décours des surdosages massifs.

En cas de surdosage, l'hospitalisation est nécessaire. Un traitement d'appoint, incluant la correction du déséquilibre hydro-électrolytique doit être mis en place, si nécessaire. Les diurétiques ne doivent pas être utilisés (cf Interactions). Dans certains cas de surdosage avec insuffisance rénale ou d'intoxication grave (par exemple avec coma), le recours à l'épuration extrarénale pourra être nécessaire.

Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, une surveillance prolongée est recommandée, ainsi l'hémodialyse doit être continuée jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de lithium dans le sang ou dans le dialysat. Les lithiémies doivent être surveillées pour prendre en compte une possible remontée des concentrations sériques de lithium dû à son accumulation intracellulaire.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez l'animal, le lithium possède un potentiel tératogène (malformations cardiovasculaires).

Sa prescription chez la femme en âge de procréer doit obéir à des règles de sécurité (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Des études publiées chez le rat mâle ont montré une diminution de la spermatogenèse, une altération de la fertilité, et des effets indésirables sur les organes reproducteurs.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du comprimé sécable :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation du comprimé sécable LP :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400931376330 (1973/92, RCP rév 14.12.2020) 100 cp 250 mg.
3400933727369 (1994, RCP rév 14.12.2020) 60 cp LP 400 mg.
  
Prix :7,62 euros (100 comprimés à 250 mg).
6,77 euros (60 comprimés LP à 400 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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