TENORMINE 100 mg cp enr séc

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
ATENOLOL 100 mg cp (TENORMINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Insuffisance coronarienne : Bêtabloquants : voie orale : Aténolol : Antiarythmiques : Antiarythmiques - Groupe II : bêtabloquants : Voie orale : Aténolol - Antihypertenseurs : Bêtabloquants : voie orale (Aténolol)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : BETA-BLOQUANTS - BETA-BLOQUANTS : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS (ATENOLOL)
Substance
aténolol
Excipients :
magnésium carbonate lourd, amidon de maïs, gélatine, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, glycérol

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Présentations
TENORMINE 100 mg Cpr enr séc Plq/30

Cip : 3400937142205

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
TENORMINE 100 mg Cpr enr séc Plq/90

Cip : 3400937142434

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 50 mg et à 100 mg (blanc, rond, biconvexe, gravés respectivement « 50 » ou « 100 » sur une face et présentent une barre de sécabilité sur l'autre face ; le comprimé peut être divisé en deux doses égales.) :  Étuis de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p comprimé
Aténolol 
50 mg100 mg
Excipients (communs) : Noyau : stéarate de magnésium, carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, gélatine, laurylsulfate de sodium. Pelliculage : hypromellose, glycérol, dioxyde de titane.
DC

INDICATIONS

Comprimés à 50 mg et à 100 mg :
  • Hypertension artérielle.
    Le comprimé à 50 mg est particulièrement adapté chez l'insuffisant rénal, chez lequel la posologie doit être ajustée au degré de l'insuffisance rénale.
  • Arythmies supraventriculaires :
    • tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif) ;
    • fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable.
  • Arythmies ventriculaires :
    • extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique ;
    • tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.
Comprimé à 100 mg :
  • Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
  • Infarctus du myocarde en phase aiguë : relais de la forme injectable IV. (L'aténolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde. Le traitement est institué au plus tard avant la 12e heure.)
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.


Précautions d'emploi :
Arrêt du traitement :
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives :
Les bêtabloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêtamimétiques.
Insuffisance cardiaque :
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'aténolol sera administré à très faibles doses, progressivement croissantes, et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie :
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculoventriculaire du premier degré :
Étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
Angor de Prinzmetal :
Les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêtabloquant cardiosélectif est possible dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
Troubles artériels périphériques :
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêtabloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêtabloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
Phéochromocytome :
L'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé :
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisant rénal :
En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 battements/min au repos).
Sujet diabétique :
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis :
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques :
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale :
Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas, le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :
  • Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.
  • En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose :
Les bêtabloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Ténormine traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon ombilical. L'utilisation de Ténormine chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir demande une évaluation préalable du bénéfice au regard des risques encourus, en particulier au cours du premier et du second trimestres de grossesse. En général, les ß-bloquants réduisent la circulation placentaire, pouvant entraîner retard de croissance, mort fœtale intra-utérine, avortement et accouchement prématuré.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie, mais, le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.


Allaitement :

L'aténolol s'accumule dans le lait maternel (cf Pharmacocinétique).

Des nouveau-nés de mères traitées par l'aténolol durant l'allaitement peuvent être exposés à des risques d'hypoglycémie et de bradycardie. En conséquence, l'aténolol est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est peu probable que l'utilisation de Ténormine ait une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il doit être pris en considération que des sensations vertigineuses ou de la fatigue peuvent survenir.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les signes d'un surdosage peuvent inclure : bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aiguë et bronchospasme.

Le traitement général doit inclure : une surveillance médicale étroite, une prise en charge dans une unité de soins intensifs, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et d'un laxatif afin de prévenir l'absorption de tout médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal, l'utilisation de plasma ou de substituts plasmatiques afin de traiter l'hypotension et le choc. Le recours à une hémodialyse ou une hémoperfusion peut être considéré.

Le bronchospasme peut être traité grâce à l'utilisation de bronchodilatateurs.

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse :

  • d'atropine, 1 à 2 mg en bolus ;
  • de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent, suivi, si nécessaire, d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure ;
  • puis, si nécessaire, soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg (l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 µg), soit de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquants :

  • glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
  • hospitalisation en soins intensifs,
  • isoprénaline et dobutamine : les posologies, en général élevées, et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant 25 °C.

A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937142724 (2005, RCP rév 06.10.2020) 30 cp 50 mg.
3400937142953 (2005, RCP rév 06.10.2020) 90 cp 50 mg.
3400937142205 (2005, RCP rév 06.10.2020) 30 cp 100 mg.
3400937142434 (2005, RCP rév 06.10.2020) 90 cp 100 mg.
Mis sur le marché en 2006.
  
Prix :3,05 euros (30 comprimés à 50 mg).
8,29 euros (90 comprimés à 50 mg).
5,04 euros (30 comprimés à 100 mg).
14,30 euros (90 comprimés à 100 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîte de 90 cp à 100 mg : Non remb Séc soc dans l'indication « Infarctus du myocarde en phase aiguë ».

Informations laboratoire

AstraZeneca
Tour Carpe Diem. 31, place des Corolles
92400 Courbevoie
Tél : 01 41 29 40 00
Fax : 01 41 29 40 01
N° Azur : 0 826 46 42 42
Taper 1 pour nous adresser une commande de dépannage
Voir la fiche laboratoire
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