TENORETIC 50 mg/12,5 mg cp pellic séc

Mise à jour : Jeudi 04 février 2021
ATENOLOL 50 mg + CHLORTALIDONE 12,5 mg cp (TENORETIC)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs - Associations de plusieurs antihypertenseurs : Bêtabloquants + diurétiques (Aténolol + chlortalidone)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : BETA-BLOQUANTS - BETA-BLOQUANTS ET AUTRES DIURETIQUES : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS ET AUTRES DIURETIQUES (ATENOLOL ET AUTRES DIURETIQUES)
Excipients :
magnésium carbonate lourd, amidon de maïs, gélatine, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  glycérol

Présentations
TENORETIC 50 mg/12,5 mg Cpr pell séc Plq/30

Cip : 3400937200837

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
TENORETIC 50 mg/12,5 mg Cpr pell séc Plq/90

Cip : 3400937201148

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 50 mg/12,5 mg :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Aténolol (DCI) 
50 mg
Chlortalidone (DCI) 
12,5 mg
Excipients : carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, gélatine, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Pelliculage : hydroxypropylméthylcellulose, glycérol, dioxyde de titane.
DC

INDICATIONS

Hypertension artérielle, en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par diurétique ou par bêtabloquant.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Liées à l'aténolol :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Liées à la chlortalidone :
En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
Précautions d'emploi :
Liées à l'aténolol :
Arrêt du traitement :
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives :
Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant et après la mise en route du traitement. En cas d'asthme et de bronchopneumopathie chronique obstructive, les patients ne doivent généralement pas recevoir de bêtabloquants en raison d'une augmentation de la résistance des voies aériennes.
L'aténolol est un bêtabloquant bêta-1-sélectif, cependant cette sélectivité n'est pas absolue. En conséquence, la posologie la plus faible possible devra être utilisée et la plus grande prudence doit être observée. En cas de crise, le traitement par Ténoretic doit être interrompu et un bronchodilatateur peut être administré si nécessaire.
Insuffisance cardiaque :
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'aténolol sera administré à très faibles doses, progressivement croissantes, et sous surveillance médicale stricte.
Bêtabloquants :
Les effets systémiques des bêtabloquants oraux peuvent être potentialisés quand ils sont utilisés de façon concomitante avec des bêtabloquants ophtalmiques.
Bradycardie :
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Ischémie :
Ténoretic ne doit pas être arrêté brusquement chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque de type ischémique.
Bloc auriculoventriculaire du premier degré :
Étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
Angor de Prinzmetal :
Les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêtabloquant bêta-1 cardiosélectif est possible dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
Troubles artériels périphériques :
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêtabloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêtabloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
Phéochromocytome :
L'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé :
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisant rénal :
En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : en fonction de la clairance de la créatinine, ou de la créatininémie ou encore en surveillant le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).
Sujet diabétique :
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis :
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques :
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf Interactions) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale :
Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
  • Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
  • Dans certains cas, le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :
    • Chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.
    • En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
  • Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose :
Les bêtabloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
Liées à la chlortalidone :
Équilibre hydroélectrolytique :
Les électrolytes plasmatiques doivent être dosés à intervalles réguliers afin de détecter un éventuel déséquilibre notamment au niveau de la kaliémie et de la natrémie.
  • Natrémie :
    Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (cf Effets indésirables, Surdosage).
  • Kaliémie :
    La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG, d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie.
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
  • Calcémie :
    Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Glycémie :
Il importe, chez le diabétique, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
Le contrôle de la glycosurie sera effectué à intervalles réguliers lors de la poursuite du traitement.
La chlortalidone peut entraîner une diminution de la tolérance au glucose. Il est important d'informer les patients diabétiques d'une éventuelle augmentation de leur glycémie.
Uricémie :
Des cas d'hyperuricémie peuvent survenir. En général, seule une augmentation mineure de l'acide urique est observée. Cependant, en cas d'augmentation prolongée, le recours à un agent uricosurique pourra être nécessaire.
Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera alors adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.
Fonction hépatique :
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une maladie dégénérative du foie, des changements mineurs de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher l'apparition d'un coma hépatique.
Fonction rénale et diurétiques :
Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le patient âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe, selon la formule de Cockcroft, par exemple :
Clcr = [ (140 - âge) × poids ] / [ 0,814 × créatininémie ]
(avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l).
Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :
Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes qui incluent une apparition soudaine de la diminution de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires surviennent en général quelques heures ou quelques semaines après l'initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à la perte définitive de la vision.
Le premier traitement consiste à arrêter aussi rapidement que possible l'hydrochlorothiazide. Des mesures médicales ou chirurgicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire demeure non contrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé pourraient inclure des antécédents d'allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La présence d'un diurétique thiazidique conditionne la non-utilisation de cette association pendant la grossesse.

Liée à l'aténolol :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence est le plus souvent sans conséquence clinique, il peut néanmoins survenir une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs, bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées.
En conséquence, les bêtabloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.
Liée à la chlortalidone :
En règle générale, l'administration de diurétiques thiazidiques et apparentés doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des œdèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie fœtoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.
Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement :
Lié à l'aténolol :
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (cf Pharmacocinétique).
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Lié à la chlortalidone :
La chlortalidone passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent prendre en compte la survenue possible d'étourdissements et de fatigue.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les manifestations les plus fréquentes d'un surdosage sont : bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aiguë et bronchospasme.

Conduite à tenir : En cas de surdosage, le traitement doit consister en une surveillance étroite et un traitement en unité de soins intensifs incluant le recours au lavage gastrique, charbon activé et laxatif afin d'empêcher l'absorption du médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal ; l'utilisation de plasma ou de substituts plasmatiques pour traiter l'hypotension et le choc.

L'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent être envisagées.

Lié à l'aténolol :
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse :
  • d'atropine, 1 à 2 mg en bolus ;
  • de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure ;
  • puis, si nécessaire : soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 µg, ou soit de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.
La dobutamine, de par ses effets inotropes positifs, peut être utilisée pour traiter l'hypotension et l'insuffisance cardiaque aiguë. En cas de surdosage important, il est probable que ces doses s'avèrent insuffisantes pour renverser les effets cardiaques bêtabloquants. La dose de dobutamine pourra donc être augmentée si nécessaire afin d'obtenir une réponse suffisante en fonction de l'état clinique du patient.
Lié à la chlortalidone :
La diurèse excessive sera contrebalancée par le maintien de l'équilibre hydroélectrolytique.
Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).
En cas de bronchospasme, l'utilisation de bronchodilatateurs est recommandée.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à l'abri de l'humidité, à une température inférieure à 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937200837 (1987, RCP rév 14.09.2020) 30 cp.
3400937201148 (1987, RCP rév 14.09.2020) 90 cp.
  
Prix :5,33 euros (30 comprimés).
15,14 euros (90 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

AstraZeneca
Tour Carpe Diem. 31, place des Corolles
92400 Courbevoie
Tél : 01 41 29 40 00
Fax : 01 41 29 40 01
N° Azur : 0 826 46 42 42
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