TELFAST 180 mg cp pellic

Mise à jour : Vendredi 20 août 2021
FEXOFENADINE CHLORHYDRATE 180 mg cp (TELFAST)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie - Antihistaminiques H1 : Antihistaminiques non anticholinergiques (Fexofénadine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE (FEXOFENADINE)
Excipients :
cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 400, silice colloïdale anhydre, povidone

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde

Présentation
TELFAST 180 mg Cpr pell Plaq/15

Cip : 3400934545467

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 120 mg et à 180 mg :  Boîtes de 15, sous plaquette.

COMPOSITION

 p cp
Fexofénadine chlorhydrate 
120 mg
ou180 mg
Excipients (communs) : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
DC

INDICATIONS

Telfast 120 mg :
Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Telfast 180 mg :
Traitement symptomatique du prurit au cours de l'urticaire chronique chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ou un antécédent de pathologie cardiovasculaire doivent être alertés que les antihistaminiques en tant que classe thérapeutique ont été associés aux effets indésirables tachycardie et palpitations (cf Effets indésirables).

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients (cf Posologie et Mode d'administration).

Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Des études limitées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la fexofénadine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue.


Allaitement :

Il n'existe pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel après prise de fexofénadine par des femmes allaitantes.

Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes allaitantes.

Par conséquent, l'administration de la fexofénadine durant l'allaitement est déconseillée.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Telfast comprimé pelliculé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches complexes, il convient d'évaluer la réponse individuelle afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

Les symptômes rapportés lors de surdosage avec le chlorhydrate de fexofénadine sont : somnolence, sensation vertigineuse, fatigue et sécheresse buccale. Des doses allant jusqu'à 60 mg, 2 fois par jour pendant 2 semaines ont été administrées à des enfants, et des doses uniques jusqu'à 800 mg et des doses jusqu'à 690 mg 2 fois par jour pendant 1 mois ou bien 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des adultes volontaires sains sans provoquer d'événement indésirable cliniquement significatif, comparativement au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :
  • traitement symptomatique,
  • surveillance des fonctions vitales.

La fexofénadine n'est pas dialysable. Aucun antidote n'est connu à ce jour.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Une administration de 450 mg/kg chez le chien deux fois par jour pendant 6 mois n'a provoqué aucune toxicité à part un effet émétique occasionnel. De plus, lors d'études en prise unique chez le chien et le rongeur, aucune modification de l'examen macroscopique pouvant être liée au traitement n'a été observée lors de l'autopsie.

Des études réalisées sur la distribution tissulaire chez le rat grâce à du chlorhydrate de fexofénadine marqué radioactivement montrent que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Il a été montré lors de différents tests de mutagénicité in vitro et in vivo que le chlorhydrate de fexofénadine n'est pas mutagène.

Une étude de toxicité sur la reproduction chez la souris a montré que la fexofénadine n'altère pas la fertilité, n'a pas d'effet tératogène, et n'a pas d'effets sur le développement embryonnaire ni sur le développement postnatal.

Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré dans des études conduites avec la terfénadine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400934544927 (1997, RCP rév 24.06.2021) 120 mg.
3400934545467 (1997, RCP rév 24.06.2021) 180 mg.
  
Prix :2,43 euros (15 comprimés à 120 mg).
2,43 euros (15 comprimés à 180 mg).
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 2,43 euros  (15 comprimés à 120 mg) et 2,43 euros  (15 comprimés à 180 mg). Collect.

Informations laboratoire

OPELLA HEALTHCARE France SAS
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 801 907 577 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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