TEGLUTIK 5 mg/ml susp buv

Mise à jour : Jeudi 22 avril 2021
RILUZOLE 5 mg/ml susp buv (TEGLUTIK)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie (Sclérose latérale amyotrophique : riluzole)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX (RILUZOLE)
Substance
riluzole
Excipients :
magnésium aluminosilicate, gomme xanthane, saccharine sodique, siméticone émulsion, sodium laurylsulfate, macrogol éther cétostéarylique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol liquide

Présentation
TEGLUTIK 5 mg/ml Susp buv Fl/300ml

Cip : 3400927566011

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable à 5 mg/ml (homogène, légèrement brune et opaque après agitation manuelle) :  Flacon de 300 ml, avec seringue graduée en ml jusqu'à 10 ml pour administration orale et adaptateur.

COMPOSITION

 par ml
Riluzole (DCI) 
5 mg
Excipients : sorbitol liquide (E420), silicate d'aluminium et de magnésium, gomme xanthane, saccharine sodique, émulsion de siméticone 30 %, laurylsulfate de sodium, éther cétostéarylique de macrogol, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : 1 ml de suspension buvable contient 400 mg de sorbitol E420 (équivalent à 571,43 mg de sorbitol liquide (70% m/m)).

DC

INDICATIONS

Teglutik est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie des patients atteints de SLA (cf Pharmacodynamie).
La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.
Aucune action thérapeutique de Teglutik sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence. Teglutik n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de Teglutik n'ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du motoneurone.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisance hépatique :
Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation de riluzole (cf Effets indésirables).
Du fait du risque d'hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.
Le traitement par le riluzole devra être interrompu si les taux d'ALAT augmentent jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux d'ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale ne sont pas connus.
Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.
Neutropénie :
Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile. La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération formule sanguine et une interruption du traitement par le riluzole en cas de neutropénie (cf Effets indésirables).
Pneumopathie interstitielle :
Des cas de pneumopathie interstitielle, dont certains sévères, ont été rapportés chez des patients traités par le riluzole (cf Effets indésirables). Une radiographie pulmonaire doit être effectuée en cas d'apparition de symptômes respiratoires tels qu'une toux sèche et/ou une dyspnée, et l'administration du riluzole doit être arrêtée immédiatement si des aspects suggèrent une pneumopathie interstitielle (opacités pulmonaires diffuses bilatérales par exemple). Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes ont disparu après l'arrêt du médicament et un traitement symptomatique.
Insuffisance rénale :
Aucune étude à dose répétée n'a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration).
Excipients :
Ce médicament contient 4000 mg de sorbitol (E420) par dose de 10 ml de suspension buvable. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par dose de 10 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Teglutik est contre-indiqué en cas de grossesse (cf Contre-indications, Sécurité préclinique). Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.


Allaitement :

Teglutik est contre-indiqué chez la femme qui allaite (cf Contre-indications, Sécurité préclinique). Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu.

Fertilité :

Les études de fertilité chez le rat ont mis en évidence une légère altération des fonctions de reproduction et de la fertilité aux doses de 15 mg/kg/jour (supérieure à la dose thérapeutique), ceci étant probablement dû aux effets de sédation et de léthargie.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients doivent être informés du risque d'étourdissements ou de vertiges ; la conduite de véhicules et l'utilisation de machines leur seront déconseillées en cas de survenue de ces effets.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

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DC

SURDOSAGE

Des cas isolés de symptômes psychiatriques et neurologiques, d'encéphalopathie toxique aiguë s'accompagnant d'un état stuporeux, de coma et de méthémoglobinémie ont été observés.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.

Les études standards de génotoxicité réalisées avec le riluzole ont été négatives. Deux études in vitro réalisées avec le principal métabolite actif du riluzole ont donné des résultats positifs. Sept autres études plus approfondies réalisées in vitro ou in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique pour ce métabolite.

Sur la base de ces données, et en tenant compte des études négatives sur la carcinogénicité du riluzole chez la souris et le rat, l'effet génotoxique de ce métabolite est considéré comme dénué de signification clinique chez l'homme.

Des réductions des paramètres de la lignée rouge et/ou des altérations des paramètres biologiques hépatiques ont été notées de façon inconstante dans les études de toxicité subaiguë et chronique effectuées chez le rat et le singe. Chez le chien, une anémie hémolytique a été observée.

Dans une étude de toxicité conduite chez le rat, une absence de corps jaune ovarien a été notée avec une incidence plus grande dans le groupe traité que dans le groupe témoin. Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.

Ces données ont toutes été observées pour des doses 2 à 10 fois supérieures à la dose thérapeutique de 100 mg/jour.

Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole à travers la barrière placentaire vers le fœtus a été mis en évidence. Chez le rat, le riluzole entraîne une diminution du taux de grossesses et du nombre d'implantations pour des niveaux d'exposition systémique au moins 2 fois supérieurs à l'exposition systémique à la dose thérapeutique chez l'homme. Aucune malformation n'a été observée au cours des études de reproduction chez l'animal.

Chez la rate allaitante, le 14C-riluzole passe dans le lait maternel.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après la première ouverture du flacon :
15 jours, sans précautions particulières de conservation.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Teglutik suspension buvable peut être administrée par voie orale ou également par sonde de gastrostomie.

Administration par voie orale :
La suspension doit être agitée délicatement à la main pendant au moins 30 secondes en inversant le flacon de 180 ° ; vérifier ensuite visuellement l'homogénéité.
Ouvrir le flacon, connecter la seringue d'administration à l'adaptateur pour seringue du flacon ; retourner le flacon et le maintenir inversé ; aspirer lentement le volume de suspension correspondant à la dose recommandée (10 ml correspondent à 50 mg de riluzole).
Après la prise de la suspension, laver soigneusement la seringue avec de l'eau du robinet.
Administration par sonde de gastrostomie :
Teglutik suspension buvable peut être administrée par sonde de gastrostomie.
La compatibilité a été testée avec des tubes de silicone ou de polyuréthane avec des diamètres de 14Fr à 20Fr.
Il est recommandé de suivre les instructions ci-dessous :
Assurez-vous que la sonde de gastrostomie n'est pas obstruée avant l'administration.
  1. Rincer la sonde de gastronomie avec 30 ml d'eau.
  2. Administrer la dose requise de Teglutik suspension buvable avec une seringue graduée.
  3. Rincer la sonde de gastrostomie avec 30 ml d'eau.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription restreinte :
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
  • Médicament soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie.
Renouvellement non restreint.
AMM3400927566011 (2013, RCP rév 18.02.2021) 1 flacon + 1 seringue.
  
Prix :75,83 euros (1 flacon + 1 seringue).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Italfarmaco SA, C/San Rafael, 3, pol. ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne.

Informations laboratoire

EFFIK
Bâtiment « Le Newton ». 9-11, rue Jeanne-Braconnier
92366 Meudon-la-Forêt cedex
Tél : 01 41 28 20 20
Site web : http://www.effik.fr
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