TEGELINE 50 mg/ml pdre/solv p sol p perf

• Flacon de poudre de 0,5 g et flacon de solvant de 10 ml, tous deux munis d'un bouchon et d'une capsule de protection, avec un système de transfert et une aiguille filtre. Boîte de 1.
  
• Flacon de poudre de 2,5 g et flacon de solvant de 100 ml, tous deux munis d'un bouchon et d'une capsule de protection, avec un kit de reconstitution (seringue de 50 ml, une aiguille-filtre et une prise d'air) et un nécessaire de perfusion muni d'un filtre. Boîte de 1.
  
• Flacon de poudre de 5 g et flacon de solvant de 100 ml, tous deux munis d'un bouchon et d'une capsule de protection, avec un système de transfert et un nécessaire de perfusion muni d'un filtre. Boîte de 1.
  
• Flacon de poudre de 10 g et flacon de solvant de 200 ml, tous deux munis d'un bouchon et d'une capsule de protection, avec un système de transfert et un nécessaire de perfusion muni d'un filtre. Boîte de 1.
  

Excipient à effet notoire : ce médicament contient du sodium (0,35 mmol [ou 8 mg] pour 10 mL ainsi que du saccharose [1 g pour 10 mL]).

• IgG1 : 50-68 %
  
• IgG2 : 27-43 %
  
• IgG3 : 2,6-4,2 %
  
• IgG4 : 1,7-3,3 %
  

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Teneur en sodium : 8 mg/10 ml.

Teneur en saccharose : 1 g/10 ml.

• Déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale.
  
• Infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH.
  
• Déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier :
  
  • la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition ;
    
  • l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec hypogammaglobulinémie associée à une infection.
    

• Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez l'adulte et l'enfant en cas de risque hémorragique important ou avant un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
  
• Rétinochoroïdite de Birdshot.
  
• Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte.
  
• Neuropathie motrice multifocale (NMM).
  
• Polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC).
  
• Poussées aiguës de myasthénie.
  

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Tegeline contient 100 mg de saccharose par mL comme excipient. Bien que des cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV commercialisées, celles contenant du saccharose comme excipient ont représenté la plus large part. Pour plus d'informations sur l'insuffisance rénale aiguë, voir ci-dessous.

Pour l'établissement du diagnostic de neuropathie motrice multifocale (NMM), une expertise clinique préalable devra être réalisée auprès d'un centre de référence labellisé pour les neuropathies périphériques ou les maladies neuromusculaires.

L'initiation du traitement par Tegeline des polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) devra être réalisée après avis d'un centre de référence labellisé pour les neuropathies périphériques ou les maladies neuromusculaires.

Pour l'indication Traitement des poussées aiguës de myasthénie, l'avis d'un centre de référence labellisé pour les neuropathies périphériques ou les maladies neuromusculaires est recommandé, après initiation du traitement.

Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit recommandé en rubrique Posologie/Mode d'administration doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.

• en cas de perfusion intraveineuse rapide (cf Posologie et Mode d'administration),
  
• chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques, avec ou sans déficit en IgA, et plus particulièrement lors de la première perfusion d'IgIV, ou lorsque le dernier traitement par les IgIV remonte à plus de 8 semaines.
  

• de surveiller attentivement le débit des perfusions ;
  
• de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration des IgIV par une perfusion lente (1 ml/kg/h) ;
  
• en cas de diabète latent où une glycosurie passagère peut survenir, de diabète ou de régime hypoglucidique, de tenir compte de la teneur en saccharose (2 g/g d'IgG) ;
  
• de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance. Le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion. En cas de première perfusion d'IgIV ou d'intervalle prolongé depuis la dernière perfusion, le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
  En cas de réactions de type allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. Le traitement devra dépendre de la sévérité de la réaction. En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.
  

• une hydratation correcte avant l'initiation de la perfusion de Tegeline ;
  
• de surveiller la diurèse quotidiennement pendant la cure ;
  
• de mesurer la créatininémie et l'urémie avant de commencer le traitement et pendant la cure ;
  
• d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse, ou de médicaments néphrotoxiques (cf Interactions).
  

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Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Tegeline et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'ait été observée, les IgIV ne doivent être administrées chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité bien établie.

Les protéines contenues dans les IgIV sont des constituants normaux du plasma humain. Leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

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Bien qu'aucun cas de surdosage n'ait été rapporté avec Tegeline, la survenue de certains effets secondaires (cf Effets indésirables) dose-dépendants pourrait être favorisée : méningite aseptique, insuffisance rénale, hyperviscosité sanguine.

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Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de Tegeline.

L'immunoglobuline humaine normale ne doit être mélangée avec aucun autre produit et(ou) médicament.

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après reconstitution :

Une administration immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures.

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Mode de reconstitution :

TEGELINE 0,5 g/10 ml, 5 g/100 ml et 10 g/200 ml avec le système de transfert :

• Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
  
• Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
  
• Désinfecter la surface de chaque bouchon.
  
• Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
  
• Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.
  
• Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.
  
• Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.
  
• Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
  
• A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).
  
• Retirer le flacon vide avec le système de transfert puis le jeter dans un collecteur adapté aux déchets d'activités de soins à risque infectieux (DASRI).
  
• Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.
  
• La mise en solution ainsi opérée doit être totale en moins de 30 minutes.
  

TEGELINE 2,5 g/50 ml avec le kit de reconstitution :

La reconstitution de cette présentation s'effectue avec un flacon de solvant de 100 ml. Seuls 50 ml seront prélevés et utilisés pour la reconstitution du produit à administrer.

• Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
  
• Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant de 100 ml (eau pour préparations injectables).
  
• Désinfecter la surface du bouchon du flacon de solvant.
  
• Retirer la prise d'air de son blister puis retirer le capuchon protecteur.
  
• Enfoncer la prise d'air sur le bord du bouchon du flacon de solvant, en évitant le centre du bouchon.
  
• Retirer la seringue de 50 mL de son blister.
  
• Retirer avec précaution l'aiguille-filtre de son blister.
  
• Retirer avec précaution le capuchon protecteur de l'aiguille-filtre.
  
• Insérer l'aiguille-filtre sur la seringue de 50 ml.
  
• Enfoncer, au centre du bouchon du flacon de solvant, l'aiguille-filtre (avec la seringue de 50 ml) en faisant attention à ne pas obstruer l'arrivée de la prise d'air.
  
• Retourner le flacon de solvant à l'envers puis prélever 50 ml de solvant en tirant le piston de la seringue vers le bas.
  
• Retirer l'ensemble aiguille-filtre/seringue (remplie de solvant) du flacon de solvant.
  
• Retirer la capsule protectrice du flacon de poudre.
  
• Désinfecter la surface du bouchon du flacon de poudre.
  
• Enfoncer verticalement l'aiguille-filtre de la seringue de 50 mL remplie de solvant, au centre du bouchon du flacon de poudre.
  
• Appuyer sur le piston de la seringue pour transférer le solvant dans le flacon de poudre. Pendant le transfert, diriger le jet du solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée dans le flacon de poudre.
  
• Retirer l'ensemble seringue/aiguille-filtre puis jeter les dans un collecteur adapté aux déchets d'activités de soins à risque infectieux (DASRI).
  
• Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.
  
• Jeter le flacon de solvant avec le solvant non utilisé de manière appropriée.
  
• La mise en solution ainsi opérée doit être totale en moins de 30 minutes.
  

Quel que soit le mode de reconstitution, le produit reconstitué doit être examiné visuellement afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules. La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

TEGELINE 0,5 g/10 ml : équiper une seringue avec l'aiguille-filtre et aspirer la solution reconstituée.

TEGELINE 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml et 10 g/200 ml : équiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni d'un filtre non stérilisant de 15 µm.

Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser un débit de 1 ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement sans dépasser 4 ml/kg/h.

Immédiatement après reconstitution, injecter la solution par voie intraveineuse en une seule fois.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.