TCAPS 112 µg caps molle

Mise à jour : Mercredi 01 Décembre 2021
LEVOTHYROXINE SODIQUE 112 µg caps molle (TCAPS)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien - Hormones thyroïdiennes : Lévothyroxine LT4 (Voie orale)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE LA THYROIDE - PREPARATIONS THYROIDIENNES : HORMONES THYROIDIENNES (LEVOTHYROXINE SODIQUE)
Excipients :
gélatine, glycérol, eau purifiée
Présentation
TCAPS 112 µg Caps molle Plq/30

Cip : 3400930137604

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
Image TCAPS 112 µg Caps molle Plq/30

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle (ovale, ronde, de couleur ambre, marquée d'une lettre-code correspondant à son dosage) à 13 µg (identifiée par la lettre « A »), 25 µg (identifiée par la lettre « E »), 50 µg (identifiée par la lettre « G »), 75 µg (identifiée par la lettre « H »), 88 µg (identifiée par la lettre « J »), 100 µg (identifiée par la lettre « K »), 112 µg (identifiée par la lettre « M »), 125 µg (identifiée par la lettre « N »), 137 µg (identifiée par la lettre « P »), 150 µg (identifiée par la lettre « S »), 175 µg (identifiée par la lettre « U ») et 200 µg (identifiée par la lettre « Y ») :  Boîtes de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Lévothyroxine sodique 
13 µg
ou25 µg
ou50 µg
ou75 µg
ou88 µg
ou100 µg
ou112 µg
ou125 µg
ou137 µg
ou150 µg
ou175 µg
ou200 µg
Excipients : gélatine, glycérol, eau purifiée.
DC

INDICATIONS

  • Traitement d'un goitre euthyroïdien bénin.
  • Prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire.
  • Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie.
  • Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde.
  • Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse (dosages de 13, 25, 50, 75, 88 et 100 µg uniquement).
  • Test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 µg uniquement).

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Avant de commencer un traitement par hormones thyroïdiennes ou avant un test de suppression thyroïdienne, les maladies ou troubles suivants sont à exclure ou doivent être traités : insuffisance coronarienne, angor, artériosclérose, hypertension, hypopituitarisme et insuffisance corticosurrénale. Il convient également d'exclure ou de traiter une autonomie thyroïdienne avant de débuter un traitement par hormones thyroïdiennes.

Chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou de tachyarythmie, il est fondamental d'éviter une hyperthyroïdie, même relativement légère, causée par des médicaments. Dans de tels cas, il convient de contrôler fréquemment les paramètres des hormones thyroïdiennes.

En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (cf Contre-indications).

La cause d'une hypothyroïdie secondaire doit être déterminée avant de commencer un traitement de remplacement.

En cas de suspicion d'une autonomie thyroïdienne, il convient de réaliser le test à la TRH ou d'obtenir une scintigraphie de suppression.

L'hyperthyroïdie subclinique peut être associée à une perte osseuse. Afin de minimiser le risque d'ostéoporose chez les patientes post-ménopausées et chez les personnes âgées, une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est nécessaire pour éviter les doses supraphysiologiques.

La lévothyroxine ne doit pas être administrée en cas d'état métabolique hyperthyroïdien, excepté en tant que traitement de soutien dans le traitement thyréostatique d'une hyperthyroïdie.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.

En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Pour les instructions concernant les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, cf Interactions.

La prudence est requise lorsque la lévothyroxine est administrée à des patients ayant des antécédents connus d'épilepsie. Des convulsions ont été rapportées dans de rares cas, en association avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine sodique, et peuvent être liées à l'effet de l'hormone thyroïdienne sur le seuil de survenue des crises.

Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'expérience chez l'homme n'a révélé aucune malformation ou fœtotoxicité/toxicité néonatale en cas d'utilisation de lévothyroxine au cours de la grossesse dans la fourchette des doses recommandées. Le développement néonatal dépend de la fonction thyroïdienne de la mère. La thyroxine est nécessaire pour le développement du cerveau du fœtus. Par conséquent, le traitement continu par hormones thyroïdiennes doit être tout particulièrement poursuivi pendant la grossesse. Une augmentation de la dose peut s'avérer nécessaire au cours de la grossesse.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de la grossesse.

Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :
La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie au cours de la grossesse. La lévothyroxine augmente la dose requise de thyréostatiques. Étant donné que les thyréostatiques traversent plus facilement la barrière placentaire que la lévothyroxine, l'association de ces deux traitements peut entraîner une hypothyroïdie chez le fœtus. Par conséquent, seuls les thyréostatiques doivent être utilisés dans le traitement de l'hyperthyroïdie au cours d'une grossesse.

Allaitement :

La lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel ; toutefois, les concentrations dans la fourchette des doses recommandées ne sont pas suffisantes pour entraîner une hyperthyroïdie ou une suppression de la TSH chez les nouveau-nés. La lévothyroxine peut être utilisée pendant l'allaitement.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de l'allaitement.

Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :
La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie pendant l'allaitement (voir section grossesse).
Fertilité :

L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité. Le traitement d'une hypothyroïdie par ce médicament doit donc être adapté sur la base d'une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l'hypothyroïdie et un surdosage peut entraîner une hyperthyroïdie.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, étant donné que la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne produite naturellement, on ne s'attend pas à ce que TCaps ait une quelconque influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Des taux élevés de T3 sont une indication plus fiable de surdosage que des taux élevés de T4 ou T4L.

En cas de surdosage, le patient présente des symptômes indiquant une nette augmentation de l'activité métabolique (cf Effets indésirables). Selon le degré du surdosage, il est recommandé d'arrêter le traitement par capsules molles et de procéder à un examen complet du patient.

Des symptômes peuvent se manifester sous forme d'effets bêta-adrénergiques marqués, tels que tachycardie, état anxieux, agitation et hyperkinésie. Ces symptômes peuvent être diminués au moyen de bêta-bloquants. En cas d'ingestion de doses extrêmes, une plasmaphérèse peut s'avérer utile.

Suite à un surdosage accidentel chez l'homme, des doses de 10 mg de lévothyroxine ont été tolérées sans complications.

Quelques cas de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant utilisé de manière abusive la lévothyroxine pendant de nombreuses années.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité aiguë :
La toxicité aiguë de la lévothyroxine est très faible.
Toxicité chronique :
Des études de toxicité chronique ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (rat et chien). À des doses élevées, des signes d'hépatopathie, une augmentation de la survenue de syndrome néphrotique spontané et des modifications du poids des organes ont été observés chez le rat.
Toxicité sur la reproduction :
Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.
Mutagénicité :
Aucune donnée sur le pouvoir mutagène de la lévothyroxine n'est disponible. Mais à ce jour, aucune donnée ni aucun signe suspect, laissant penser que les hormones seraient susceptibles de porter atteinte à la progéniture par modification génomique, n'ont été observés.
Carcinogénicité :
Aucune étude chronique de carcinogénicité avec la lévothyroxine n'a été menée chez l'animal.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans le conditionnement d'origine.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930137437 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 13 µg.
3400930137796 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 25 µg.
3400930137468 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 50 µg.
3400930137505 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 75 µg.
3400930137543 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 88 µg.
3400930137574 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 100 µg.
3400930137604 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 112 µg.
3400930137635 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 125 µg.
3400930137666 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 137 µg.
3400930137697 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 150 µg.
3400930137727 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 175 µg.
3400930137758 (2018, RCP rév 25.03.2020) 30 capsules molles 200 µg.

Non remboursable et non agréé Collect.

Informations laboratoire

IBSA Pharma SAS
Parc de Sophia-Antipolis
Les Trois-Moulins. 280, rue de Goa
06600 Antibes
Tél : 04 92 91 15 60
Fax : 04 92 91 15 30
E-mail : mail.fr@ibsagroup.com
Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster