TAXOTERE 160 mg/8 ml sol diluer p perf

Mise à jour : Vendredi 22 janvier 2021
DOCETAXEL 20 mg/ml sol diluer p perf (TAXOTERE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 13

  • Guide Affection de Longue Durée (5)
  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques - Chimiothérapie cytotoxique : Agents du fuseau (Stabilisants du fuseau : taxanes)
Urologie - Néphrologie : Cancer de la prostate (Stabilisants du fuseau : taxanes)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - ALCALOÏDES VEGETAUX ET AUTRES MEDICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE : TAXANES (DOCETAXEL)
Excipients :
polysorbate 80, acide citrique
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol anhydre

Présentation
TAXOTERE 160 mg/8 ml S diluer perf Fl/8ml

Cip : 3400957756741

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution à diluer (jaune pâle à jaune marron) pour perfusion à 20 mg/1 ml :  Flacon de 7 ml rempli à 1 ml, recouvert d'une capsule verte et d'une surcapsule verte, boîte unitaire.
Solution à diluer (jaune pâle à jaune marron) pour perfusion à 80 mg/4 ml :  Flacon de 7 ml rempli à 4 ml, recouvert d'une capsule magenta et d'une surcapsule magenta, boîte unitaire.
Solution à diluer (jaune pâle à jaune marron) pour perfusion à 160 mg/8 ml :  Flacon de 15 ml rempli à 8 ml, recouvert d'une capsule bleue et d'une surcapsule bleue, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p flacon
 1 ml4 ml8 ml
Docétaxel trihydrate 
20 mg80 mg160 mg
Excipients (communs) : polysorbate 80, éthanol anhydre, acide citrique.

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous forme trihydratée.

Excipient à effet notoire : éthanol anhydre : 0,5 ml (395 mg) par flacon de solution à diluer à 20 mg/1 ml ; 2 ml (1,58 g) par flacon de solution à diluer à 80 mg/4 ml ; 4 ml (3,16 g) par flacon de solution à diluer à 160 mg/8 ml.

DC

INDICATIONS

Cancer du sein :
Taxotere en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
  • cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire ;
  • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire.
    Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (cf Pharmacodynamie).
Taxotere en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection.
Taxotere est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
Taxotere en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Taxotere en association à la capécitabine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline.
Cancer du poumon non à petites cellules :
Taxotere est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure.
Taxotere en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.
Cancer de la prostate :
Taxotere en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Taxotere en association à un traitement antiandrogénique (ADT), avec ou sans prednisone ou prednisolone, est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible.
Cancer gastrique :
Taxotere en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Cancer des voies aéro-digestives supérieures :
Taxotere en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes, localement avancés, des voies aéro-digestives supérieures.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple : 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel, sauf contre-indication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité. Pour le cancer de la prostate, la prémédication orale par la dexaméthasone est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf Posologie et Mode d'administration).

Hématologie :
La neutropénie est l'effet indésirable le plus fréquent observé avec le docétaxel. Le nadir a été observé en médiane 7 jours après le traitement mais cet intervalle peut être plus court chez les patients prétraités. Une surveillance fréquente de la formule sanguine doit être exercée chez tous les patients traités par le docétaxel. Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥ 1500/mm3 (cf Posologie et Mode d'administration).
En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf Posologie et Mode d'administration).
Chez les patients traités par le docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (protocole TCF), l'administration de G-CSF en prophylaxie permet de réduire la fréquence des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques. Les patients traités selon le protocole TCF devront recevoir du G-CSF en prophylaxie pour diminuer le risque de survenue de neutropénies compliquées (neutropénie fébrile, prolongée ou infection neutropénique).
Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
Chez les patients traités par docétaxel en association avec doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), la neutropénie fébrile et/ou l'infection neutropénique surviennent à des taux plus faibles quand les patients ont reçu une prophylaxie primaire par G-CSF. Une prophylaxie primaire par G-CSF devrait être considérée chez des patients recevant le protocole TAC en traitement adjuvant du cancer du sein pour atténuer le risque de complications neutropéniques (neutropénie fébrile, neutropénie prolongée ou infection neutropénique). Les patients recevant le protocole TAC doivent avoir un suivi étroit (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
Réactions gastro-intestinales :
Une précaution est recommandée pour les patients présentant une neutropénie, particulièrement à risque de développer des complications gastro-intestinales. Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue. Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi : Hématologie, et Effets indésirables).
Réactions d'hypersensibilité :
Les patients doivent être strictement surveillés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité, particulièrement pendant la première et la seconde perfusion. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les minutes qui suivent le début d'une perfusion du docétaxel ; pour cette raison le matériel médical approprié doit être disponible pour traiter l'hypotension et le bronchospasme. Les manifestations mineures, comme les bouffées vasomotrices ou les réactions cutanées localisées, ne justifient pas l'interruption du traitement. En revanche, les réactions sévères, tels une hypotension sévère, un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé, imposent l'arrêt immédiat du docétaxel et l'instauration d'un traitement symptomatique. Le docétaxel ne doit pas être réadministré aux patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères. Les patients ayant précédemment développé une réaction d'hypersensibilité au paclitaxel sont susceptibles de développer une réaction d'hypersensibilité au docétaxel, y compris des réactions d'hypersensibilité plus sévères. Ces patients doivent être surveillés étroitement lors de l'initiation d'un traitement par le docétaxel.
Réactions cutanées :
Des cas d'érythèmes cutanés localisés aux extrémités (paumes des mains et plantes des pieds), accompagnés d'œdème et suivis de desquamation ont été observés. Des symptômes sévères, tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été rapportés (cf Posologie et Mode d'administration).
Des effets indésirables cutanés sévères tels qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le traitement par docétaxel. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces manifestations cutanées graves et étroitement surveillés. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'interruption du docétaxel doit être considérée.
Rétention liquidienne :
Les patients présentant une rétention liquidienne sévère telle qu'épanchement pleural, épanchement cardiaque et ascite devront être particulièrement surveillés.
Affections respiratoires :
Des cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés. Des cas de pneumopathie radio-induite ont été rapportés chez des patients traités de manière concomitante par radiothérapie.
En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes pulmonaires, il est conseillé de mettre en place une surveillance étroite, d'effectuer rapidement un examen et de débuter un traitement approprié. Il est recommandé d'interrompre le traitement par docétaxel jusqu'à l'établissement d'un diagnostic. Le recours précoce aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient. Le bénéfice de la reprise du docétaxel doit être soigneusement évalué.
Patients avec insuffisance hépatique :
Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, thrombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté. En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2 et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début du traitement et avant chaque cure (cf Posologie et Mode d'administration).
Chez les patients avec une bilirubinémie >  la LSN et/ou des ALAT et ASAT 3,5 fois supérieures à la LSN avec des phosphatases alcalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) > 1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines > 2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine > 1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré, sauf s'il est strictement indiqué.
On ne dispose d'aucune donnée sur les insuffisants hépatiques traités par le docétaxel en association dans les autres indications.
Patients avec insuffisance rénale :
Il n'existe aucune donnée disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère traités par le docétaxel.
Système nerveux :
L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (cf Posologie et Mode d'administration).
Toxicité cardiaque :
Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patientes recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine). Celle-ci peut être modérée à sévère, voire même d'issue fatale (cf Effets indésirables).
Quand les patientes sont susceptibles d'être traitées par le docétaxel en association avec le trastuzumab, elles doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque avant traitement. La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit de trastuzumab.
Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (cf Effets indésirables).
Une évaluation cardiaque préalable à la mise en œuvre du traitement par docétaxel est recommandée.
Affections oculaires :
Des cas d'œdème maculaire cystoïde (OMC) ont été rapportés chez des patients traités par docétaxel. Les patients présentant des troubles de la vision doivent réaliser un examen ophtalmologique rapide et complet. En cas de diagnostic d'OMC, le traitement par docétaxel devra être arrêté et un traitement approprié devra être initié (cf Effets indésirables).
Cancers secondaires :
Des cancers secondaires ont été rapportés lors de l'association de docétaxel avec des traitements anticancéreux connus pour être associés à des cancers secondaires.
Les cancers secondaires (incluant leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique et lymphome non hodgkinien) pourraient survenir plusieurs mois ou années après un traitement comprenant le docétaxel.
Les patients doivent être surveillés pour les cancers secondaires (cf Effets indésirables).
Syndrome de lyse tumorale :
Un syndrome de lyse tumorale a été rapporté avec le docétaxel après le premier ou le second cycle (cf Effets indésirables). Les patients à risque de syndrome de lyse tumorale (par exemple présentant une fonction rénale altérée, hyperuricémie, tumeur volumineuse, progression rapide) doivent être étroitement surveillés. La correction de la déshydratation et le traitement des taux d'acide urique élevés sont recommandés avant l'initiation du traitement.
Divers :
Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (cf Interactions).
Précautions particulières pour l'utilisation en traitement adjuvant du cancer du sein :
  • Neutropénie compliquée : chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Effets gastro-intestinaux : des symptômes tels que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastro-intestinale sévère et doivent être évalués et traités rapidement.
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) : les patientes doivent être surveillées pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi. Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (cf Effets indésirables, Pharmacodynamie).
  • Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis : comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (cf Pharmacodynamie).
Personnes âgées :
Précautions pour l'utilisation en traitement adjuvant dans le cancer du sein :
Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Précautions pour l'utilisation dans le cancer de la prostate métastatique resistant à la castration :
Dans une étude dans le cancer de la prostate (TAX 327) sur les 333 patients traités avec docétaxel toutes les 3 semaines, 209 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 68 patients étaient âgés de plus de 75 ans. Chez les patients traités par docétaxel toutes les trois semaines, le taux d'incidence d'altérations des ongles attribués au médicament était supérieur d'au moins 10 % chez les patients âgés de 65 ans ou plus, au taux observé chez les sujets plus jeunes.
Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et œdème périphérique attribués au médicament étaient supérieurs d'au moins 10 % chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Précautions pour l'utilisation dans le cancer de la prostate métastatique hormonosensible :
Dans une étude menée dans le cancer de la prostate hormonosensible (STAMPEDE), sur les 545 patients traités par docétaxel toutes les 3 semaines, 296 étaient âgés de 65 ans ou plus, et 48 étaient âgés de 75 ans ou plus. Dans le bras docétaxel, on a rapporté plus de réactions d'hypersensibilité, de neutropénie, d'anémie, de rétention hydrique, de dyspnée, et de modifications des ongles chez les patients ≥ 65 ans que chez les patients de moins de 65 ans. Aucune de ces augmentations de fréquence n'a atteint 10 % de différence par rapport au bras contrôle. Chez les patients âgés de 75 ans ou plus, les cas de neutropénie, d'anémie, de diarrhée, de dyspnée ou d'infection des voies aériennes supérieures ont été rapportés avec une plus grande incidence (au moins 10 % supérieure).
Précautions pour l'utilisation dans l'adénocarcinome gastrique :
Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus. L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes. L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) : léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10 % chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Excipients :
Ce médicament contient 50 % (en volume) d'éthanol anhydre (alcool), c'est-à-dire :
  • jusqu'à 395  mg d'éthanol anhydre par flacon de solution à 20 mg/1 ml, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin ;
  • jusqu'à 1,58 g d'éthanol anhydre par flacon de solution à 80 mg/4 ml, équivalent à 40 ml de bière ou 17 ml de vin ;
  • jusqu'à 3,16 g d'éthanol anhydre par flacon de solution à 160 mg/8 ml, équivalent à 80 ml de bière ou 33 ml de vin.
Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune information sur l'utilisation du docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible. Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat. Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut entraîner des dommages fœtaux quand il est administré à la femme enceinte. Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf si clairement indiqué.

Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter de tomber enceinte et informer immédiatement le médecin si cela arrivait.


Allaitement :

Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, étant donné les risques d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être arrêté durant le traitement par le docétaxel.

Contraception chez les hommes et les femmes :

Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.


Fertilité :

Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (cf Sécurité préclinique).

Par conséquent, il est déconseillé aux hommes traités par docétaxel de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après. Il est conseillé de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables). Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et doivent être conseillés de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.

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DC

SURDOSAGE

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage par le docétaxel. En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales. En cas de surdosage une majoration des effets indésirables pourra être observée. Les principales complications prévisibles d'un surdosage se traduiraient par une myélosuppression, une neurotoxicité périphérique et une mucite. Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage. D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises, si besoin.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le potentiel carcinogène du docétaxel n'a pas été étudié.

Le docétaxel s'est révélé mutagène dans les tests du micronoyau et d'aberration chromosomique in vitro sur des cellules CHO K1 ainsi que dans le test du micronoyau in vivo chez la souris. Ni le test d'Ames ni l'essai de mutation génique CHO/HGPRT n'ont mis en évidence un effet mutagène du produit. Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.

Des anomalies portant sur les testicules ont été observées dans les études chez les rongeurs et suggèrent que le docétaxel pourrait altérer la fertilité chez l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture du flacon :
  • Taxotere 20 mg/1 ml : 2 ans.
  • Taxotere 80 mg/4  ml et Taxotere 160 mg/8  ml : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture du flacon :
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Après addition dans la poche de perfusion :
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques, et le médicament devrait être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25 °C. Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l'heure d'administration intraveineuse de la perfusion IV).
De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8 °C.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée et peut, par conséquent, cristalliser dans le temps. En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Taxotere est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions. L'usage de gants est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Taxotere, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la peau à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion Taxotere, il convient de laver immédiatement la région souillée, à grande eau.

Préparation pour l'administration intraveineuse :
Préparation de la solution pour perfusion :
Ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Taxotere solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Taxotere solution à diluer pour perfusion ne requiert pas de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement.
Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de Taxotere solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 5 minutes avant utilisation.
Plus d'un flacon de Taxotere solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient. Extraire de façon aseptique la quantité requise de Taxotere solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G.
Dans un flacon de Taxotere, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Le volume requis de Taxotere solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5 %, soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection.
Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
La poche de solution pour perfusion doit être utilisée dans les 6 heures à une température ne dépassant pas 25 °C incluant l'heure de perfusion au patient.
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Taxotere doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMMEU/1/95/002/003 ; CIP 3400957656874 (2009, RCP rév 17.04.2020) 20 mg/1 ml.
EU/1/95/002/004 ; CIP 3400957657765 (2009, RCP rév 17.04.2020) 80 mg/4 ml.
EU/1/95/002/005 ; CIP 3400957756741 (2010, RCP rév 17.04.2020) 160 mg/8 ml.
Collect.
Non agréé Collect dans l'indication « Cancer de la prostate métastatique hormonosensible, en association à un traitement antiandrogénique (ADT), avec ou sans prednisone ou prednisolone » (demande à l'étude à la date du 05.03.2020).

Titulaire de l'AMM : Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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