TARDYFERON 50 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 11 juin 2020
FER (sulfate ferreux) 50 mg cp (TARDYFERON)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Eléments minéraux (Fer)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES - PREPARATIONS MARTIALES : FER BIVALENT, PREPARATIONS ORALES (SULFATE FERREUX)
Substance
sulfate ferreux
Excipients :
maltodextrine, cellulose microcristalline, triéthyle citrate, talc, eudragit RL 30 D, eudragit RS 30 D, glycérol dibéhénate

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde

pelliculage :  sepifilm, hypromellose, acide stéarique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose

Présentation
TARDYFERON 50 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400928025777

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (rond, rose) :  Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p comprimé*
Fer 
50 mg
(sous forme de sulfate ferreux desséché : 154,530 mg/cp)
Excipients : Noyau : maltodextrine, cellulose microcristalline, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), talc, citrate de triéthyle, dibéhénate de glycérol. Enrobage : sepifilm LP010**, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane.
*  Pour un comprimé pelliculé de 234,00 mg.
**  Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.


DC

INDICATIONS

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.
Tardyferon 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

L'inhalation de comprimés de sulfate de fer peut provoquer une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner une toux, une hémoptysie, une bronchosténose et/ou une infection pulmonaire (même si l'inhalation s'est produite des jours ou des mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés à avaler ne doivent être traités avec des comprimés de sulfate de fer qu'après une évaluation minutieuse du risque d'inhalation du patient. Des formulations alternatives doivent être envisagées. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation (cf Effets indésirables).

D'après les données de la littérature, une pigmentation brun-noir de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (cf Effets indésirables).

Précautions d'emploi :

En raison du risque d'ulcérations buccales et d'altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.

DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de fer au 1er trimestre de grossesse permettant d'évaluer le risque malformatif.

Les données issues d'essais cliniques ne montrent pas d'impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.

Les études animales n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation des sels de fer ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n'est attendu.

Tardyferon 50 mg peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études animales n'indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Tardyferon 50 mg, n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/kg et augmente à partir de 60 mg/kg.

Une intoxication au fer survient en 5 phases symptomatiques successives :

  • Une phase digestive incluant des signes d'irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.
  • Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.
  • Une phase systémique avec apparition d'une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aiguë, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu'à un état de choc.
  • Une phase d'hépatotoxicité pouvant aller d'une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.
  • Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal).

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :

  • Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l'équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).
  • Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, l'irrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée en présence d'une quantité importante de comprimés de fer ou de concrétions dans le tractus gastro-intestinal visibles à la radiographie chez un patient symptomatique. Elle devrait alors être réalisée jusqu'à obtention d'un effluent clair.

Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l'utilisation d'un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la déféroxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la déféroxamine.

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme aux doses proposées.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
36 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400928025777 (2015, RCP rév 26.05.2020).
  
Prix :1,70 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication : « Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte uniquement chez les femmes identifiées à risque d'anémie ferriprive (notamment antécédents d'anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées) ».

Informations laboratoire

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Laboratoires PIERRE FABRE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster