TANAKAN 40 mg cp enr

Mise à jour : Jeudi 25 avril 2019

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MONOGRAPHIE

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Déficit cognitif et neurosensoriel du sujet âgé (Ginkgo biloba (extrait))

Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - MEDICAMENTS CONTRE LA DEMENCE : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LA DEMENCE (GINKGO FOLIUM)

Substance
ginkgo biloba extrait sec de feuille

Excipients :

cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, magnésium stéarate

enrobage : hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000

colorant (enrobage) : titane dioxyde, fer rouge oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : lactose monohydrate

Présentations

TANAKAN 40 mg Cpr enr Plq PVC/alu/30

Cip : 3400932990405

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

TANAKAN 40 mg Cpr enr Plq PVC/alu/90

Cip : 3400932990634

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 40 mg (rouge brun) : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.
Solution buvable à 40 mg/ml : Flacons de 30 ml ou de 90 ml, avec mesurette graduée (1 dose = 1 ml).

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de)^*	40 mg

Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400 et 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Solution buvable :	p ml
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de)^*	40 mg

Excipients : saccharine sodique, huile essentielle d'orange et de citron solubles, alcool, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : alcool.

Teneur en alcool : 450 mg/dose.

Titre alcoolique : 57 % (v/v).

^* Quantifié à : 8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques. 1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C. 1,0 à 1,3 mg de bilobalide.
1^er solvant d'extraction : acétone 60 % m/m. Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1.

DC	INDICATIONS

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l'exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
Tanakan est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

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DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comprimé :: Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Solution buvable :: Ce médicament contient 57 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 450 mg par dose (1 ml), ce qui équivaut à 11,3 ml de bière, 4,7 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Pour les deux formes :: Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.; Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.; Chez les patients épileptiques, l'apparition de crises supplémentaires favorisées par l'ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.; L'usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l'efavirenz est déconseillé (cf Interactions).

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DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s'agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (cf Contre-indications).

Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Fertilité :

Il n'y a pas d'étude spécifique chez l'homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (cf Sécurité préclinique).

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

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PP	SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études après administrations orales répétées ont été réalisées chez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la dose élevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et 46 chez le chien.

Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Solution buvable :

Durée de conservation :: 3 ans.

A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932990405 (1990, RCP rév 02.08.2017) 30 cp.
	3400932990634 (1990, RCP rév 02.08.2017) 90 cp.
	3400931632405 (1974/90, RCP rév 02.08.2017) sol buv 30 ml.
	3400933027995 (1987/90, RCP rév 02.08.2017) sol buv 90 ml.