TAMIFLU 75 mg gél

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
OSELTAMIVIR (phosphate) 75 mg gél (TAMIFLU)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 10

  • Synthèse d'avis HAS (3)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (7)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antiviraux - Grippe : Inhibiteurs de la neuraminidase (Oseltamivir)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE : INHIBITEURS DE LA NEURAMINIDASE (OSELTAMIVIR)
Excipients :
amidon de maïs modifié, talc, povidone, croscarmellose sel de Na, sodium stéarylfumarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, fer noir oxyde, titane dioxyde

encre d'impression :  encre bleue, shellac, indigotine

Présentation
TAMIFLU 75 mg Gél 1Plq/10

Cip : 3400935996299

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 30 mg (corps opaque jaune pâle portant l'inscription « Roche » ; tête opaque jaune pâle portant l'inscription « 30 mg » imprimée en bleu) :  Boîte de 10, sous plaquette thermoformée.
Gélule à 45 mg (corps opaque gris portant l'inscription « Roche » ; tête opaque grise portant l'inscription « 45 mg » imprimée en bleu) :  Boîte de 10, sous plaquette thermoformée.
Gélule à 75 mg (corps opaque gris portant l'inscription « Roche » ; tête opaque jaune pâle portant l'inscription « 75 mg » imprimée en bleu) :  Boîte de 10, sous plaquette thermoformée.
Poudre pour suspension buvable à 6 mg/ml (granulé ou granulé compact blanc ou jaune pâle) :  Boîte de 1 flacon de 13 g de poudre avec bouchon de sécurité enfant, adaptateur, seringues de 3 ml (graduations de 0,1 ml) et de 10 ml (graduations de 0,5 ml) pour administration orale et gobelet gradué. Après reconstitution avec 55 ml d'eau, le volume de suspension buvable utilisable correspond à un total de 10 doses d'oseltamivir 30 mg.

COMPOSITION

Gélule :p gélule
Oseltamivir (DCI) phosphate exprimé en oseltamivir 
30 mg
ou45 mg
ou75 mg
Excipients (communs) : Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (provenant de l'amidon de maïs), talc, povidone, croscarmellose sodique, fumarate stéarique de sodium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxydes de fer jaune et rouge (E172) (gél à 30 mg et à 75 mg), oxyde de fer noir (E172) (gél à 45 mg et à 75 mg). Encre d'impression (bleue) : shellac, dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132).
Poudre pour suspension buvable :p ml*
Oseltamivir (DCI) phosphate exprimé en oseltamivir 
6 mg
Excipients : sorbitol (E420), citrate de sodium monosodique (E331[a]), gomme xanthane (E415), benzoate de sodium (E211), saccharinate de sodium (E954), oxyde de titane (E171). Arôme : tutti frutti contenant des maltodextrines (maïs), du propylèneglycol, de la gomme arabique (E414) et des substances aromatiques naturelles, principalement composées d'arômes banane, ananas et pêche.

Un flacon de suspension reconstituée (65 ml) contient 390 mg de substance active (oseltamivir).

Excipients à effet notoire :

5 ml de suspension d'oseltamivir délivre 0,9 g de sorbitol et 2,5 mg de benzoate de sodium.

7,5 ml de suspension d'oseltamivir délivre 1,3 g de sorbitol et 3,75 mg de benzoate de sodium.

10 ml de suspension d'oseltamivir délivre 1,7 g de sorbitol et 5,0 mg de benzoate de sodium.

12,5 ml de suspension d'oseltamivir délivre 2,1 g de sorbitol et 6,25 mg de benzoate de sodium.

* De suspension reconstituée.

DC

INDICATIONS

  • Traitement de la grippe :
    Tamiflu est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus. L'efficacité a été démontrée quand le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des symptômes.
  • Prévention de la grippe :
    • En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés de 1 an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.
    • L'utilisation appropriée de Tamiflu dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger. Dans des situations exceptionnelles (par exemple dans le cas d'une inadéquation antigénique entre les souches de virus en circulation et celles contenues dans le vaccin, ou une situation pandémique), une prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés de 1 an ou plus.
    • Tamiflu est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins de 1 an lors d'une pandémie grippale (cf Pharmacocinétique).
Tamiflu n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale.
L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles. Les décisions relatives à l'utilisation de l'oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants, l'information disponible sur le profil de sensibilité au médicament antigrippal à chaque saison et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'oseltamivir n'est efficace que dans les infections dues aux virus de la grippe. Il n'existe pas de preuve de l'efficacité d'oseltamivir dans d'autres maladies que celles provoquées par les virus grippaux (cf Pharmacodynamie).

Tamiflu n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale :
L'utilisation de Tamiflu ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe. La protection contre la grippe ne dure que pendant la période de traitement par Tamiflu. Tamiflu doit être utilisé en traitement et prophylaxie de la grippe seulement si des données épidémiologiques fiables confirment la circulation du virus. Il a été montré que la sensibilité à l'oseltamivir des souches virales grippales en circulation était très variable (cf Pharmacodynamie). Par conséquent, les prescripteurs doivent prendre en compte l'information la plus récente disponible sur le profil de sensibilité à l'oseltamivir des virus en circulation avant de décider de l'utilisation de Tamiflu.
Affection sévère concomitante :
Aucune information n'est disponible concernant la tolérance et l'efficacité d'oseltamivir chez les patients présentant un état clinique suffisamment sévère ou instable pour nécessiter une hospitalisation.
Patients immunodéprimés :
L'efficacité d'oseltamivir pour le traitement ou pour la prophylaxie de la grippe n'a pas été clairement établie chez les patients immunodéprimés (cf Pharmacodynamie).
Pathologie cardiaque et/ou respiratoire :
L'efficacité de l'oseltamivir chez les patients ayant des pathologies chroniques cardiaques et/ou respiratoires n'a pas été établie. Dans ce type de population, l'incidence des complications observées dans les groupes sous traitement et sous placebo n'est pas différente (cf Pharmacodynamie).
Population pédiatrique :
Aucune donnée permettant de recommander une posologie chez des nourrissons nés prématurés (âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines) n'est disponible.
Insuffisance rénale sévère :
Une adaptation de la posologie est recommandée en cas de traitement et de prophylaxie chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et les adultes atteints d'une insuffisance rénale sévère. Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés de 1 an ou plus) atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Événements neuropsychiatriques :
Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés durant l'administration de Tamiflu chez des patients atteints de grippe, notamment chez des enfants et des adolescents. Ces événements ont également été observés chez des patients atteints de grippe n'ayant pas reçu d'oseltamivir. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des changements de comportement, et les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être évalués attentivement pour chaque patient (cf Effets indésirables).
Excipients (poudre pour suspension buvable) :
Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient du benzoate de sodium. Le benzoate de sodium (E211) peut accroître le risque d'ictère chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La grippe est associée à des complications de la grossesse et du développement fœtal, avec un risque de malformations congénitales majeures, incluant des anomalies cardiaques congénitales. Un nombre important de données sur l'utilisation de l'oseltamivir pendant la grossesse issues de données post-commercialisation et d'études observationnelles (plus de 1000 grossesses exposées durant le premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif ni d'effet toxique sur le fœtus ou le nouveau-né lié à l'oseltamivir.

Cependant, dans une étude observationnelle, bien qu'il n'y ait pas eu d'augmentation du risque global de malformation, les résultats concernant les anomalies congénitales cardiaques majeures diagnostiquées dans les 12 mois après la naissance n'ont pas été concluants. Dans cette étude, le taux d'anomalies cardiaques congénitales majeures détecté chez les nourrissons ayant été exposés à l'oseltamivir au cours du premier trimestre de la grossesse était de 1,76 % (7 nourrissons sur 397 grossesses) contre 1,01 % chez les nourrissons n'ayant pas été exposés pendant la grossesse parmi la population générale (Odds Ratio 1,75 avec un intervalle de confiance à 95 % [0,51 à 5,98]). La signification clinique de ces résultats n'est pas claire dans la mesure où l'étude a une puissance statistique limitée. De plus, la taille de cette étude était trop faible pour permettre de réaliser une évaluation fiable des différents types de malformations majeures ; par ailleurs, les femmes exposées à l'oseltamivir et les femmes non exposées n'étaient pas tout à fait comparables, en particulier en ce qui concerne la présence ou l'absence d'une infection grippale.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

La prescription de Tamiflu peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire après prise en considération des informations disponibles sur la sécurité et le bénéfice (cf Pharmacodynamie « Traitement de la grippe chez la femme enceinte » pour les données concernant le bénéfice chez la femme enceinte), ainsi que la pathogénicité de la souche virale grippale circulante.


Allaitement :

L'oseltamivir et le métabolite actif sont excrétés dans le lait de rates allaitantes. Des informations très limitées sont disponibles concernant les enfants allaités par des mères recevant de l'oseltamivir et concernant l'excrétion de l'oseltamivir dans le lait humain. Des données limitées ont montré que l'oseltamivir et le métabolite actif étaient détectés dans le lait humain, mais cependant à de faibles concentrations qui conduiraient à une dose infrathérapeutique chez le nourrisson. En prenant en considération cette information, la pathogénicité de la souche virale grippale circulante et l'existence d'une affection sous-jacente, l'administration d'oseltamivir peut être envisagée s'il en résulte des bénéfices potentiels évidents pour les mères allaitantes.

Fertilité :

Les études précliniques n'ont pas permis de mettre en évidence de toxicité de Tamiflu sur la fécondité de l'homme ou de la femme (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Tamiflu n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Des cas de surdosage avec Tamiflu ont été rapportés au cours d'essais cliniques et lors de son utilisation après commercialisation. Dans la majorité des cas de surdosage rapportés, aucun effet indésirable n'a été signalé.

Les événements indésirables liés à un surdosage rapportés étaient de nature et de répartition semblables à ceux observés aux doses thérapeutiques de Tamiflu, décrits dans la rubrique Effets indésirables.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu.

Population pédiatrique :
Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable Tamiflu et lors de l'administration de Tamiflu à des enfants.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des résultats d'études conventionnelles de carcinogenèse chez le rongeur ont mis en évidence une tendance à l'augmentation, dose-dépendante, de certaines tumeurs types de la race du rongeur étudiée. Toutefois, au regard de l'amplitude de l'exposition chez ces rongeurs par rapport à l'exposition attendue en usage clinique, ces données ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de Tamiflu dans les indications approuvées.

Des études de tératogenèse ont été conduites chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu'à 1500 mg/kg/jour et 500 mg/kg/jour. Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé. Une étude de fertilité chez le rat à une dose allant jusqu'à 1500 mg/kg/jour n'a montré d'effets secondaires sur aucun des sexes. Dans les études de pré et postnatalité, une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1500 mg/kg/jour : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur 44 pour son métabolite actif. L'exposition fœtale chez le rat et le lapin était d'environ 15 à 20 % celle de la mère.

L'oseltamivir et le métabolite actif sont excrétés dans le lait de rates allaitantes. Des données limitées indiquent que l'oseltamivir et le métabolite actif sont excrétés dans le lait humain. Une extrapolation à partir des données chez l'animal donne des estimations de 0,01 mg/jour et 0,3 mg/jour, respectivement pour chaque composé.

Une sensibilisation potentielle de la peau à l'oseltamivir a été observée dans un test d'hypersensibilisation chez le cobaye. Environ 50 % des animaux traités avec le principe actif ont montré un érythème après un test de challenge chez les animaux ayant subi une induction. Une irritation réversible de l'œil de lapin a été observée.

Alors que des doses orales uniques très élevées de sel de phosphate d'oseltamivir, jusqu'à la dose testée la plus élevée (1310 mg/kg), n'ont entraîné aucun effet indésirable sur des rats adultes, ces mêmes doses se sont révélées toxiques chez de jeunes rats âgés de 7 jours, allant jusqu'au décès. Ces effets ont été observés à des doses de 657 mg/kg et plus. A la dose de 500 mg/kg, aucun effet indésirable n'a été observé, y compris lors d'un traitement prolongé (500 mg/kg/jour administrés entre le 7e et le 21e jour du post-partum).

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Gélules :
Durée de conservation :
10 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conservation de la suspension préparée par la pharmacie :
Durée de conservation de 10 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Poudre pour suspension buvable :
Durée de conservation :
4 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après reconstitution :
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 10 jours.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Gélules :
Préparation extemporanée :
Lorsque Tamiflu poudre pour suspension buvable n'est pas disponible :
La forme commercialisée de Tamiflu en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) est la forme privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable de Tamiflu commercialisée n'est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules de Tamiflu ou les patients peuvent préparer la suspension au domicile à partir des gélules.
La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile. Une information détaillée sur la préparation au domicile est disponible sur la notice de Tamiflu gélules à la rubrique « Comment préparer Tamiflu suspension buvable au domicile ».
Des seringues de volume et graduations appropriés doivent être fournies pour l'administration de la préparation de la pharmacie, ainsi que pour l'administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues.
Préparation par la pharmacie :
Suspension buvable de 6 mg/ml préparée par la pharmacie à partir des gélules :
  • Adultes, adolescents, nourrissons et enfants âgés de 1 an ou plus ne pouvant pas avaler de gélules :
    Ce protocole décrit la préparation d'une suspension de 6 mg/ml qui permettra d'obtenir pour un patient les doses nécessaires pour un traitement d'une durée de 5 jours ou pour une prophylaxie d'une durée de 10 jours. Pour les patients immunodéprimés, un traitement d'une durée de 10 jours est nécessaire.
    Le pharmacien peut préparer une suspension de 6 mg/ml à partir de Tamiflu 30 mg, 45 mg ou 75 mg gélules en utilisant de l'eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v.
    Premièrement, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour un traitement d'une durée de 5 jours ou d'une durée de 10 jours en prophylaxie pour le patient. Le volume total requis est déterminé par le poids du patient selon la recommandation figurant dans le tableau ci-dessous. Pour permettre un prélèvement précis d'un volume allant jusqu'à 10 doses (2 prélèvements par dose de traitement journalier pendant 5 jours), la colonne indiquant la perte de volume doit être prise en considération pour la préparation.
    Pour les patients immunodéprimés, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour un traitement d'une durée de 10 jours pour le patient. Le volume total nécessaire est indiqué dans le tableau ci-dessous pour les patients immunodéprimés et il est déterminé selon le poids du patient. Pour permettre un prélèvement précis d'un volume allant jusqu'à 20 doses (2 prélèvements par dose de traitement journalier pendant 10 jours), la colonne indiquant la perte de volume doit être prise en considération pour la préparation.

    Volume de suspension de 6 mg/ml préparé par la pharmacie en fonction du poids du patient (pour un traitement d'une durée de 5 jours ou d'une durée de 10 jours en prophylaxie)
    Poids corporel (kg)Volume total selon le poids du patient (ml)
    Perte de volume non prise en considérationPerte de volume prise en considération
    10 à 15 kg 50 ml60 ml ou 75 ml*
    > 15 à 23 kg75 ml90 ml ou 100 ml*
    > 23 à 40 kg100 ml125 ml
    > 40 kg125 ml137,5 ml (ou 150 ml)*
    *  En fonction du dosage de la gélule utilisée.

    Volume de suspension de 6 mg/ml préparé par la pharmacie en fonction du poids du patient (pour un traitement d'une durée de 10 jours chez les patients immunodéprimés)
    Poids corporel (kg)Volume total selon le poids du patient (ml)
    Perte de volume non prise en considérationPerte de volume prise en considération
    10 à 15 kg 100 ml125 ml
    > 15 à 23 kg150 ml187,5 ml
    > 23 à 40 kg200 ml250 ml
    > 40 kg250 ml300 ml
    Deuxièmement, déterminez le nombre de gélules et la quantité de véhicule (eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v) nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total (calculé à partir du tableau ci-dessus) de suspension de 6 mg/ml, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

    Nombre de gélules et quantité de véhicule nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total de suspension de 6 mg/ml (pour un traitement d'une durée de 5 jours ou d'une durée de 10 jours en prophylaxie)
    Volume total de suspension à préparer Nombre de gélules de Tamiflu nécessaire (mg d'oseltamivir)Volume nécessaire de véhicule
    75 mg 45 mg30 mg
    60 mlveuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*8 gélules (360 mg)12 gélules (360 mg)59,5 ml
    75 ml6 gélules (450 mg)10 gélules (450 mg)15 gélules (450 mg)74 ml
    90 mlveuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*12 gélules (540 mg)18 gélules (540 mg)89 ml
    100 ml8 gélules (600 mg)veuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*20 gélules (600 mg)98,5 ml
    125 ml10 gélules (750 mg)veuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*25 gélules (750 mg)123,5 ml
    137,5 ml11 gélules (825 mg)veuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*veuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*136 ml
    *  Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.

    Nombre de gélules et quantité de véhicule nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total de suspension de 6 mg/ml (pour un traitement d'une durée de 10 jours chez les patients immunodéprimés)
    Volume total de suspension à préparer Nombre de gélules de Tamiflu nécessaire (mg d'oseltamivir)Volume nécessaire de véhicule
    75 mg 45 mg30 mg
    125 ml10 gélules (750 mg)veuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*25 gélules (750 mg)123,5 ml
    187,5 ml15 gélules (1120 mg)25 gélules (1120 mg)veuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*185 ml
    250 ml20 gélules (1500 mg)veuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*50 gélules (1500 mg)246,5 ml
    300 ml24 gélules (1800 mg)40 gélules (1800 mg)60 gélules (1800 mg)296 ml
    *  Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.
    Troisièmement, suivre le protocole ci-dessous pour préparer la suspension de 6 mg/ml à partir des gélules de Tamiflu :
    1. Dans un bécher en verre de taille adaptée, ajoutez la quantité d'eau indiquée contenant du benzoate de sodium utilisé comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v.
    2. Ouvrez le nombre de gélules Tamiflu indiqué et transférez le contenu de chaque gélule directement dans l'eau conservée dans le bécher en verre.
    3. Avec un outil adapté, mélangez pendant 2 minutes.
      (Remarque : la substance active, le phosphate d'oseltamivir, est rapidement dissoute dans l'eau. La suspension est due à certains des excipients des gélules Tamiflu, qui sont insolubles.)
    4. Transférez la suspension dans un flacon en verre brun ou un flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) brun. Un entonnoir peut être utilisé pour éviter tout débordement.
    5. Fermez le flacon en utilisant un bouchon de sécurité enfant.
    6. Collez une étiquette sur le flacon indiquant « Agiter légèrement avant utilisation ».
      (Remarque : cette suspension doit être agitée doucement avant administration afin de limiter la formation de bulles d'air.)
    7. Informez les parents ou le personnel soignant que tout matériel restant après la fin du traitement doit être jeté. Il est recommandé que cette information figure soit en collant une étiquette sur le flacon ou en ajoutant une information à l'étiquetage réalisé par la pharmacie.
    8. Collez une étiquette avec la date de péremption appropriée selon les conditions de conservation (cf Modalités de conservation).
    Collez sur le flacon une étiquette comprenant le nom du patient, les instructions posologiques, la date limite d'utilisation, le nom du médicament et toute autre information nécessaire afin de se conformer aux réglementations pharmaceutiques locales. Se référer au tableau ci-dessous pour les instructions posologiques appropriées.

    Tableau des posologies pour la suspension de 6 mg/ml préparée par la pharmacie à partir des gélules de Tamiflu pour les patients âgés de 1 an ou plus
    Poids corporel (kg)Dose (mg)Volume par dose 6 mg/mlDose pour le traitement (pendant 5 jours) Dose pour le traitement (pendant 10 jours)*
    Patients immunodéprimés
    Dose pour la prophylaxie (pendant 10 jours)
    10 à 15 kg 30 mg 5 ml 5 ml 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour 5 ml 1 fois/jour
    > 15 à 23 kg 45 mg7,5 ml7,5 ml 2 fois/jour7,5 ml 2 fois/jour7,5 ml 1 fois/jour
    > 23 à 40 kg 60 mg10 ml10 ml 2 fois/jour10 ml 2 fois/jour10 ml 1 fois/jour
    > 40 kg75 mg12,5 ml12,5 ml 2 fois/jour12,5 ml 2 fois/jour12,5 ml 1 fois/jour
    *  La durée recommandée chez les patients immunodéprimés (≥ 1 an) est de 10 jours. Voir Populations particulières, Patients immunodéprimés pour plus d'informations.


    Délivrez la suspension préparée par la pharmacie avec une seringue pour administration orale graduée pour mesurer de petites quantités de suspension. Si possible, marquez ou mettez en évidence la graduation correspondant à la dose appropriée (selon le tableau de posologie ci-dessus) sur la seringue pour administration orale pour chaque patient.
    La dose appropriée doit être mélangée par le personnel soignant avec une quantité égale d'un aliment liquide sucré, comme de l'eau sucrée, du chocolat liquide, du sirop de cerises, du coulis pour dessert (comme une sauce caramel ou chocolat) afin de masquer le goût amer.
  • Nourrissons âgés de moins de 1 an :
    Ce protocole décrit la préparation d'une suspension de 6 mg/ml qui permettra d'obtenir pour un patient les doses nécessaires pour un traitement d'une durée de 5 jours ou pour une prophylaxie d'une durée de 10 jours. Pour les patients immunodéprimés, un traitement d'une durée de 10 jours pour le patient est nécessaire.
    Le pharmacien peut préparer une suspension de 6 mg/ml à partir de Tamiflu 30 mg, 45 mg ou 75 mg gélules en utilisant de l'eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v.
    Premièrement, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour chaque patient. Le volume total requis est déterminé par le poids du patient selon la recommandation figurant dans le tableau ci-dessous. Pour permettre un prélèvement précis d'un volume allant jusqu'à 10 doses (2 prélèvements par dose de traitement journalier pendant 5 jours), la colonne indiquant la perte de volume doit être prise en considération pour la préparation.
    Pour les patients immunodéprimés, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour un traitement d'une durée de 10 jours pour le patient. Le volume total nécessaire est indiqué dans le tableau ci-dessous et déterminé selon le poids du patient. Pour permettre un prélèvement précis d'un volume allant jusqu'à 20 doses (2 prélèvements par dose de traitement journalier pendant 10 jours), la colonne indiquant la perte de volume doit être prise en considération pour la préparation.

    Volume de suspension de 6 mg/ml préparé par la pharmacie en fonction du poids du patient (pour un traitement d'une durée de 5 jours ou d'une durée de 10 jours en prophylaxie)
    Poids corporel (kg)Volume total selon le poids du patient (ml)
    Perte de volume non prise en considérationPerte de volume prise en considération
    ≤ 7 kg jusqu'à 40 ml50 ml
    > 7 à 10 kg50 ml60 ou 75 ml*
    *  En fonction du dosage de la gélule utilisée.

    Volume de suspension de 6 mg/ml préparé par la pharmacie en fonction du poids du patient (pour un traitement d'une durée de 10 jours chez les patients immunodéprimés)
    Poids corporel (kg)Volume total selon le poids du patient (ml)
    Perte de volume non prise en considérationPerte de volume prise en considération
    ≤ 7 kg Jusqu'à 80 ml100 ml
    > 7 kg à 10 kg100 ml125 ml
    Deuxièmement, déterminez le nombre de gélules et la quantité de véhicule (eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v) nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total (calculé à partir du tableau ci-dessus) de suspension de 6 mg/ml, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

    Nombre de gélules et quantité de véhicule nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total de suspension de 6 mg/ml (pour un traitement d'une durée de 5 jours ou d'une durée de 10 jours en prophylaxie)
    Volume total de suspension à préparer Nombre de gélules de Tamiflu nécessaire (mg d'oseltamivir)Volume nécessaire de véhicule
    75 mg 45 mg30 mg
    50 ml4 gélules (300 mg)veuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*10 gélules (300 mg)49,5 ml
    60 mlveuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*8 gélules (360 mg)12 gélules (360 mg)59,5 ml
    75 ml6 gélules (450 mg)10 gélules (450 mg)15 gélules (450 mg)74 ml
    *  Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.

    Nombre de gélules et quantité de véhicule nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total de suspension de 6 mg/ml (pour un traitement d'une durée de 10 jours chez les patients immunodéprimés)
    Volume total de suspension à préparer Nombre de gélules de Tamiflu nécessaire (mg d'oseltamivir)Volume nécessaire de véhicule
    75 mg 45 mg30 mg
    100 ml8 gélules (600 mg)veuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*20 gélules (600 mg)98,5 ml
    125 ml10 gélules (750 mg)veuillez utiliser 1 gélule d'un autre dosage*25 gélules (750 mg)123,5 ml
    *  Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.
    Troisièmement, suivre le protocole ci-dessous pour préparer la suspension de 6 mg/ml à partir des gélules de Tamiflu :
    1. Dans un bécher en verre de taille adaptée, ajoutez la quantité d'eau indiquée contenant du benzoate de sodium utilisé comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v.
    2. Ouvrez le nombre de gélules Tamiflu indiqué et transférez le contenu de chaque gélule directement dans l'eau conservée dans le bécher en verre.
    3. Avec un outil adapté, mélangez pendant 2 minutes.
      (Remarque : la substance active, le phosphate d'oseltamivir est rapidement dissoute dans l'eau. La suspension est due à certains des excipients des gélules Tamiflu, qui sont insolubles.)
    4. Transférez la suspension dans un flacon en verre brun ou un flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) brun. Un entonnoir peut être utilisé pour éviter tout débordement.
    5. Fermez le flacon en utilisant un bouchon de sécurité enfant.
    6. Collez une étiquette sur le flacon indiquant « Agiter légèrement avant utilisation ».
      (Remarque : cette suspension doit être agitée doucement avant administration afin de limiter la formation de bulles d'air.)
    7. Informez les parents ou le personnel soignant que tout matériel restant après la fin du traitement doit être jeté. Il est recommandé que cette information figure soit en collant une étiquette sur le flacon ou en ajoutant une information à l'étiquetage réalisé par la pharmacie.
    8. Collez une étiquette avec la date de péremption appropriée selon les conditions de conservation (cf Modalités de conservation).
    Collez sur le flacon une étiquette comprenant le nom du patient, les instructions posologiques, la date limite d'utilisation, le nom du médicament et toute autre information nécessaire afin de se conformer aux réglementations pharmaceutiques locales. Se référer aux tableaux ci-dessous pour les instructions posologiques appropriées.

    Tableau des posologies pour la suspension de 6 mg/ml préparée par la pharmacie à partir des gélules de Tamiflu pour les nourrissons de moins de 1 an
    Poids corporel (arrondi à 0,5 kg près)Dose (mg)Volume par dose (6 mg/ml)Dose pour le traitement (pendant 5 jours)Dose pour le traitement (pendant 10 jours)*
    Patients immunodéprimés
    Dose pour la prophylaxie (pendant 10 jours)Taille de la seringue à utiliser (graduée tous les 0,1 ml)
    3 kg9 mg1,5 ml 1,5 ml 2 fois/jour1,5 ml 2 fois/jour1,5 ml 1 fois/jour2,0 ml ou 3,0 ml
    3,5 kg 10,5 mg1,8 ml1,8 ml 2 fois/jour1,8 ml 2 fois/jour1,8 ml 1 fois/jour2,0 ml ou 3,0 ml
    4 kg 12 mg2,0 ml2,0 ml 2 fois/jour2,0 ml 2 fois/jour2,0 ml 1 fois/jour3,0 ml
    4,5 kg13,5 mg2,3 ml 2,3 ml 2 fois/jour2,3 ml 2 fois/jour2,3 ml 1 fois/jour3,0 ml
    5 kg15 mg2,5 ml 2,5 ml 2 fois/jour2,5 ml 2 fois/jour2,5 ml 1 fois/jour3,0 ml
    5,5 kg16,5 mg2,8 ml2,8 ml 2 fois/jour2,8 ml 2 fois/jour2,8 ml 1 fois/jour3,0 ml
    6 kg18 mg3,0 ml3,0 ml 2 fois/jour3,0 ml 2 fois/jour3,0 ml 1 fois/jour3,0 ml ou 5,0 ml
    6,5 kg 19,5 mg3,3 ml3,3 ml 2 fois/jour3,3 ml 2 fois/jour3,3 ml 1 fois/jour5,0 ml
    7 kg21 mg3,5 ml 3,5 ml 2 fois/jour3,5 ml 2 fois/jour3,5 ml 1 fois/jour5,0 ml
    7,5 kg22,5 mg3,8 ml 3,8 ml 2 fois/jour3,8 ml 2 fois/jour3,8 ml 1 fois/jour5,0 ml
    8 kg24 mg4,0 ml 4,0 ml 2 fois/jour4,0 ml 2 fois/jour4,0 ml 1 fois/jour5,0 ml
    8,5 kg25,5 mg4,3 ml 4,3 ml 2 fois/jour4,3 ml 2 fois/jour4,3 ml 1 fois/jour5,0 ml
    9 kg27 mg4,5 ml 4,5 ml 2 fois/jour4,5 ml 2 fois/jour4,5 ml 1 fois/jour5,0 ml
    9,5 kg28,5 mg4,8 ml 4,8 ml 2 fois/jour4,8 ml 2 fois/jour4,8 ml 1 fois/jour5,0 ml
    10 kg30 mg5,0 ml 5,0 ml 2 fois/jour5,0 ml 2 fois/jour5,0 ml 1 fois/jour5,0 ml
    *  La durée recommandée chez les nourrissons immunodéprimés (0-12 mois) est de 10 jours. Voir Population particulières, Patients immunodéprimés pour plus d'informations.


    Délivrez la suspension préparée par la pharmacie avec une seringue pour administration orale graduée pour mesurer de petites quantités de suspension. Si possible, marquez ou mettez en évidence la graduation correspondant à la dose appropriée (selon les tableaux des posologies ci-dessus) sur la seringue pour administration orale pour chaque patient.
    La dose appropriée doit être mélangée par le personnel soignant avec une quantité égale d'aliment liquide sucré, comme de l'eau sucrée, du chocolat liquide, du sirop de cerises, du coulis pour dessert (comme une sauce caramel ou chocolat) afin de masquer le goût amer.
Préparation au domicile :
Lorsque la suspension buvable de Tamiflu commercialisée n'est pas disponible, une suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules de Tamiflu doit être utilisée (voir les instructions détaillées ci-dessus). Si la forme commercialisée de Tamiflu en suspension buvable et la suspension préparée par la pharmacie ne sont pas disponibles, la suspension de Tamiflu peut être préparée au domicile.
Lorsque les dosages appropriés de gélules sont disponibles pour la dose nécessaire, la dose est obtenue en ouvrant la gélule et en mélangeant son contenu avec au maximum une cuillère à café d'un aliment sucré approprié. Le goût amer peut être masqué par des produits comme par exemple : de l'eau sucrée, du chocolat liquide, du sirop de cerises, du coulis pour dessert (comme une sauce caramel ou chocolat). La préparation doit être mélangée et administrée au patient dans sa totalité. Le mélange doit être immédiatement avalé après sa préparation.
Lorsque seules des gélules de 75 mg sont disponibles, et que des doses de 30 mg ou 45 mg sont nécessaires, la préparation de la suspension de Tamiflu implique des étapes supplémentaires. Des instructions détaillées sont disponibles sur la notice de Tamiflu gélules à la rubrique « Comment préparer Tamiflu suspension buvable au domicile ».
Poudre pour suspension buvable :

Il est recommandé que la suspension buvable Tamiflu soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient.

Après reconstitution avec 55 ml d'eau, le volume de suspension buvable utilisable correspond à un total de 10 doses d'oseltamivir 30 mg.

Préparation de la suspension buvable :
  1. Tapoter doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.
  2. Mesurer 55 ml d'eau en remplissant le gobelet gradué jusqu'au niveau indiqué (le gobelet est fourni dans l'emballage).
  3. Ajouter les 55 ml d'eau dans le flacon, reboucher le flacon puis agiter vigoureusement le flacon fermé pendant 15 secondes.
  4. Retirer le bouchon de sécurité, et pousser l'adaptateur dans le goulot du flacon.
  5. Fermer le flacon hermétiquement avec le bouchon de sécurité (par-dessus l'adaptateur). Cela permettra d'assurer la mise en place correcte de l'adaptateur dans le flacon.

Tamiflu poudre pour suspension devra avoir l'apparence d'une suspension opaque et de couleur blanche ou jaune pâle après reconstitution.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/02/222/003 ; CIP 3400938201529 (RCP rév 14.08.2020) gél à 30 mg.
EU/1/02/222/004 ; CIP 3400938201697 (RCP rév 14.08.2020) gél à 45 mg.
EU/1/02/222/001 ; CIP 3400935996299 (RCP rév 14.08.2020) gél à 75 mg.
EU/1/02/222/005 ; CIP 3400922069067 (RCP rév 14.08.2020) pdre p susp buv à 6 mg/ml.
  
Prix :5,64 euros (10 gélules à 30 mg).
8,36 euros (10 gélules à 45 mg).
11,13 euros (10 gélules à 75 mg).
10,24 euros (flacon de 13 g de susp buv à 6 mg/ml).
Remb Séc soc à 30 % dans les indications suivantes :
  • Traitement prophylactique de la grippe après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué :
    • en période de circulation du virus chez les sujets à risque adultes et enfants de plus de 1 an* ;
    • en période pandémique chez le nourrisson de moins de 1 an ayant un facteur de risque de grippe grave.
  • Traitement curatif de la grippe des sujets à risques adultes et enfants de plus de 1 an*, en période de circulation du virus, ou en période de pandémie, et selon les recommandations officielles en vigueur :
    • chez les sujets ayant une forme clinique de grippe jugée sévère par le médecin ou compliquée d'emblée ;
    • chez les sujets ayant des facteurs de risque particuliers*.
  • Traitement curatif de la grippe en période de pandémie chez le nourrisson de moins de 1 an ayant un facteur de risque de grippe grave.
*  Sujets à risque : sujets définis par les recommandations officielles en vigueur en fonction de la souche virale circulante.


Collect.

Titulaire de l'AMM : Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne.

Informations laboratoire

ROCHE
4, cours de l'île Seguin. 92650 Boulogne-Billancourt cdx
Tél : 01 47 61 40 00
Fax : 01 47 61 77 00
Info médic et pharma : Tél : 01 47 61 47 61
Pharmacovigilance :
Tél : 01 47 61 47 00
Fax : 01 47 61 77 77
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 01 47 61 61 61
Fax : 01 47 61 77 44
E-mail : france.macommande@roche.com

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