TALTZ 80 mg sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Vendredi 05 février 2021
IXEKIZUMAB 80 mg/1 ml sol inj ser préremplie (TALTZ)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 9

  • Fiche d’Information Thérapeutique
  • Synthèse d'avis HAS (3)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Psoriasis : Voie générale - Immunosuppresseurs : Inhibiteurs de l'interleukine (Ixékizumab)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : IMMUNOSUPPRESSEURS - IMMUNOSUPPRESSEURS : INHIBITEURS D'INTERLEUKINES (IXEKIZUMAB)
Substance
ixékizumab
Excipients :
sodium citrate, acide citrique anhydre, sodium chlorure, polysorbate 80, eau ppi
Présentation
TALTZ 80 mg S inj en seringue préremplie Ser/1ml

Cip : 3400930060797

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (SC) à 80 mg/mL (limpide et incolore à légèrement jaune) :  
Seringue préremplie de 1 mL, boîte unitaire.

Seringue intégrée dans un stylo prérempli unidose jetable de 1 mL, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p seringue ou stylo
Ixékizumab* (DCI) 
80 mg
Excipients (communs) : citrate de sodium, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
*  L'ixékizumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.


DC

INDICATIONS

Psoriasis en plaques :
Taltz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Psoriasis en plaques de l'enfant et de l'adolescent :
Taltz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant à partir de 6 ans et ayant un poids corporel d'au moins 25 kg et l'adolescent qui nécessitent un traitement systémique.
Rhumatisme psoriasique :
Taltz, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) (cf Pharmacodynamie).
Spondyloarthrite axiale :
Spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) :
Taltz est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les patients adultes, en cas de réponse inadéquate à un traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale non radiographique :
Taltz est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active chez les patients adultes, avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Infections :
Le traitement par Taltz est associé à une augmentation du taux d'infections telles que les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, la conjonctivite et les infections fongiques à dermatophytes (cf Effets indésirables).
Taltz doit être administré avec précaution aux patients atteints d'une infection chronique cliniquement significative ou ayant des antécédents d'infection récidivante. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection. En cas d'apparition d'une infection, il convient de mettre en place une surveillance étroite et d'arrêter le traitement par Taltz si le patient ne répond pas à un traitement standard ou si l'infection s'aggrave. Le traitement par Taltz ne devrait pas être repris tant que l'infection n'est pas guérie.
Taltz ne doit pas être administré à des patients atteints de tuberculose (TB) active. Chez les patients présentant une TB latente, il faut envisager la mise en place d'un traitement anti-TB avant l'instauration du traitement par Taltz.
Hypersensibilité :
Des réactions graves d'hypersensibilité, notamment des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème, d'urticaire et, rarement, des réactions graves d'hypersensibilité retardée (10-14 jours après l'injection) incluant urticaire généralisé, dyspnée et titres élevés d'anticorps, ont été signalées. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Taltz doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié instauré.
Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (incluant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique) :
Des nouveaux cas ou des aggravations de maladie inflammatoire chronique de l'intestin ont été signalés avec l'ixékizumab (cf Effets indésirables). L'ixékizumab n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin. En cas d'apparition de signes et symptômes d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin chez un patient, ou en cas d'exacerbation d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin préexistante, l'ixékizumab devra être interrompu et une prise en charge médicale appropriée devra être mise en place.
Immunisations :
Taltz ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants. On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants. Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes (cf Pharmacodynamie).
Excipients :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 10 semaines après la fin du traitement.


Grossesse :

Il existe des données limitées concernant l'utilisation de l'ixékizumab chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration de Taltz pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si l'ixékizumab est excrété dans le lait maternel ou s'il passe dans la circulation sanguine après ingestion. Cependant, l'ixékizumab est excrété à de faibles taux dans le lait des guenons cynomolgus. Le cas échéant, il convient donc de décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Taltz en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.

Fertilité :

L'effet de l'ixékizumab sur la fertilité de l'homme n'a pas été évalué. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Taltz n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Des doses jusqu'à 180 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans le cadre d'essais cliniques sans toxicité dose-limitante. Dans le cadre d'essais cliniques, des surdosages jusqu'à 240 mg en une seule administration par voie sous-cutanée ont été rapportés sans aucun événement indésirable grave. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes de réactions indésirables et si besoin d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, des évaluations de pharmacologie de sécurité et des études de toxicité sur la reproduction et sur le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

L'administration d'ixékizumab à des singes cynomolgus pendant 39 semaines à des doses sous-cutanées maximales de 50 mg/kg une fois par semaine n'a produit aucune toxicité d'organe, ni d'effet indésirable sur la fonction immunitaire (par exemple, réponse des anticorps dépendant des lymphocytes T et activité des cellules NK). Une dose sous-cutanée hebdomadaire de 50 mg/kg à des singes représente environ 19 fois la dose initiale de 160 mg de Taltz et entraîne, chez les singes, une exposition (ASC) au moins 61 fois supérieure à l'exposition moyenne prévue chez l'homme à l'état d'équilibre après administration de la dose recommandée.

Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'ixékizumab.

Aucun effet sur les organes reproducteurs, les cycles menstruels ou le sperme n'a été observé chez des singes cynomolgus sexuellement matures ayant reçu de l'ixékizumab pendant 13 semaines à une dose hebdomadaire sous-cutanée de 50 mg/kg.

Les études de toxicité sur le développement ont montré que l'ixékizumab traversait le placenta et était présent dans le sang de la descendance jusqu'à l'âge de 6 mois. Une incidence plus élevée de la mortalité postnatale a été observée sur la progéniture des singes traités par ixékizumab, comparés aux témoins. Ceci était principalement dû à un accouchement prématuré ou à une négligence des mères envers leur portée, observations habituelles dans les études précliniques sur les primates, et considérées comme cliniquement non pertinentes.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C ).

Ne pas congeler.

Conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Taltz peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 5 jours à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Suivre scrupuleusement le manuel d'utilisation de la seringue ou du stylo, inclus avec la notice.

La seringue préremplie et le stylo prérempli sont à usage unique exclusivement.

Taltz ne doit pas être utilisé si la solution contient des particules ou si elle est trouble et/ou de couleur marron.

Taltz ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Taltz 80 mg, solution injectable en seringue préremplie :

Préparation de 40 mg d'ixékizumab pour les enfants ayant un poids corporel de 25 à 50 kg :
Les doses de 40 mg d'ixékizumab doivent être préparées et administrées par un professionnel de santé qualifié. Utilisez uniquement Taltz 80 mg solution injectable en seringue préremplie lors de la préparation des doses pédiatriques prescrites de 40 mg.
  1. Extraire tout le contenu de la seringue préremplie dans un flacon stérile en verre transparent. NE PAS secouer ni agiter le flacon.
  2. Utiliser une seringue jetable de 0,5 mL ou 1 mL et une aiguille stérile pour prélever la dose prescrite (0,5 mL pour 40 mg) à partir du flacon.
  3. Changer l'aiguille et utiliser une aiguille stérile de 27 Gauge pour procéder à l'injection. Jeter le flacon contenant la quantité non utilisée d'ixékizumab.
La dose préparée d'ixékizumab doit être administrée dans les 4 heures suivant la perforation du flacon stérile à température ambiante.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en pédiatrie.
AMMEU/1/15/1085/004 ; CIP 3400930060797 (2016, RCP rév 17.12.2020) 1 seringue préremplie.
EU/1/15/1085/001 ; CIP 3400930060759 (2016, RCP rév 17.12.2020) 1 stylo prérempli.
  
Prix :920,80 euros (1 seringue préremplie).
920,80 euros (1 stylo prérempli).

Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Remb Séc soc à 65 % et Collect dans les indications suivantes :

  • Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
    • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
    • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
  • Traitement du rhumatisme psoriasique actif, seul ou en association avec le méthotrexate, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
  • Traitement de la spondyloarthrite axiale (SpAax) :
    • spondylarthrite ankylosante (SA, spondyloarthrite axiale radiographique) active chez les patients adultes, en cas de réponse inadéquate à un traitement conventionnel ;
    • spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) active chez les patients adultes, avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Non remb Séc soc et non agréé collect dans l'indication « psoriasis en plaques de l'enfant et de l'adolescent » à la date du 05.02.2021.


Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Informations laboratoire

LILLY FRANCE
24, boulevard Vital-Bouhot. CS 50004.
92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Tél : 01 55 49 34 34
Information médicale/Pharmacovigilance :
0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits
ou Tél : 01 55 49 32 51

Fax : 01 55 49 33 07
E-mail : informationmedicale@lilly.com
Site web : http://www.lillymedical.fr
Dépannage produits :
Tél : 01 55 49 33 21
Fax : 01 55 49 34 85
E-mail : paris_service_client@lilly.com
Site web : http://www.lilly.fr
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