TALOXA 600 mg/5 ml susp buv

Mise à jour : Jeudi 29 juillet 2021
FELBAMATE 600 mg/5 ml susp buv (TALOXA)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antiépileptiques (Felbamate)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIEPILEPTIQUES - ANTIEPILEPTIQUES : AUTRES ANTIEPILEPTIQUES (FELBAMATE)
Substance
felbamate
Excipients :
glycérol, cellulose dispersible, cellulose microcristalline, carmellose sodique, siméticone émulsion, saccharine sodique, polysorbate 80, sodium benzoate, eau purifiée

aromatisant :  prosweet G, vanilline, éthylmaltol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle

Présentation
TALOXA 600 mg/5 ml Susp buv Fl/230ml

Cip : 3400955915898

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 600 mg (en forme de gélule, avec une barre* verticale coupant l'axe longitudinal, marqué « 600 » et la marque « Schering-Plough (SP) » de part et d'autre de cette barre verticale ; blanc) :  Boîte de 60, sous plaquettes.
*  La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.


Suspension buvable à 600 mg/5 ml (opaque et visqueuse ; blanche à blanchâtre) :  Flacon de 230 ml, avec seringue doseuse de 5 ml avec des graduations de 0,1 ml, pour administration orale.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Felbamate (DCI) 
600 mg
Excipients : amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (60 mg/cp).

Suspension buvable :p graduation de
 0,1 ml0,5 ml5 ml
Felbamate (DCI) 
12 mg60 mg600 mg
Excipients : sorbitol (E420), glycérol (E422), cellulose dispersible (cellulose microcristalline + carmellose sodique), émulsion de siméticone, saccharine sodique, parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E216), polysorbate 80, benzoate de sodium (E211), Prosweet G#859 [glycérol (E422), vanilline, éthylmaltol], eau purifiée.

Excipients à effet notoire :

1,05 g de sorbitol (E420) par 5 ml de Taloxa 600 mg/5 ml, suspension buvable.

6,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par 5 ml de Taloxa 600 mg/5 ml, suspension buvable.

1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) par 5 ml de Taloxa 600 mg/5 ml, suspension buvable.

10 mg de benzoate de sodium (E211) par 5 ml de Taloxa 600 mg/5 ml, suspension buvable.

DC

INDICATIONS

Le felbamate n'est pas indiqué comme traitement antiépileptique de première intention. Le felbamate peut être prescrit dans l'indication suivante après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice prenant en compte le risque de toxicité hématologique, en particulier d'aplasie médullaire, et d'hépatotoxicité sévère. Le risque potentiel lié à l'utilisation du felbamate doit être mis en balance avec les risques associés à l'absence de traitement médical approprié.
Syndrome de Lennox-Gastaut : en complément du traitement antérieur, traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients à partir de 4 ans, non contrôlé par les autres médicaments antiépileptiques appropriés disponibles.
Une évaluation rigoureuse de l'efficacité du felbamate doit être effectuée après 2 à 3 mois de traitement. Seuls les patients pour lesquels une amélioration clinique majeure de leur syndrome épileptique (i.e. réduction marquée de la fréquence des crises ou de leur sévérité) aura été constatée dans ce laps de temps devront continuer le traitement par le felbamate (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Les patients doivent être informés, avant l'instauration du traitement, du risque potentiel lié à l'utilisation du felbamate (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Les patients doivent être avertis que l'utilisation du felbamate a été associée à la survenue d'aplasie médullaire et d'insuffisance hépatique, toutes deux potentiellement mortelles (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Information pour les patients :
Les patients doivent être informés avant le début du traitement que l'utilisation du felbamate a été associée à la survenue d'aplasie médullaire et d'insuffisance hépatique, toutes deux potentiellement mortelles.


Troubles hématologiques :
Plusieurs cas d'effets indésirables graves de type hématologique, tels que thrombopénie, leucopénie, pancytopénie, anémie et aplasie médullaire, ont été rapportés lors de l'utilisation du felbamate.

L'aplasie médullaire représente l'effet le plus grave, mortel dans 30 % des cas. L'incidence a été estimée à 1 cas pour 4000 patients traités environ, ce qui correspond à une forte augmentation (100 fois) de l'incidence dite normale (2 à 5 par million de personnes par an). En conséquence, le felbamate ne doit être prescrit que chez les patients souffrant d'un syndrome de Lennox-Gastaut réfractaire, lorsqu'aucune autre alternative médicamenteuse n'est disponible.

Les cas d'aplasie médullaire sont survenus 2 à 12 mois après le début du traitement par le felbamate. Cependant, l'atteinte des cellules de la moelle osseuse conduisant finalement à l'aplasie peut se produire plusieurs semaines à plusieurs mois plus tôt. De même, le risque de survenue d'une aplasie médullaire peut persister pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement par felbamate. On ne sait pas s'il existe une corrélation entre le risque de survenue d'aplasie médullaire et la durée du traitement. On ne peut donc être certain qu'un patient traité par le felbamate pendant plusieurs mois sans signe d'anomalies hématologiques soit exempté de risque.

  • Une numération formule sanguine/plaquettes doit être pratiquée avant le début du traitement par le felbamate et toutes les 2 semaines pendant le traitement.
  • En présence d'une neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 1500/mm3) et/ou d'une thrombopénie (plaquettes < 150 000/mm3), le traitement par le felbamate doit être arrêté et des investigations doivent être menées afin de rechercher une aplasie médullaire.
  • Une surveillance clinique soigneuse à la recherche de symptômes tels qu'ecchymoses, pétéchies, saignement ou signes d'infection et/ou d'anémie (fatigue, faiblesse, etc.) doit être effectuée. Si ces symptômes sont retrouvés, une numération formule sanguine/plaquettes doit être pratiquée immédiatement.

Hépatotoxicité :
Des cas sévères d'insuffisance hépatique aiguë (mortels dans 30 % des cas) ont été rapportés chez des patients traités par le felbamate.

  • Un bilan hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine) doit être pratiqué avant le début du traitement par le felbamate. Les patients avec une fonction hépatique anormale ne doivent pas être traités par le felbamate.
  • Pendant toute la durée du traitement par le felbamate, un bilan hépatique doit être effectué toutes les 2 semaines. Le traitement par le felbamate doit être interrompu chez les patients présentant des anomalies cliniquement significatives de la fonction hépatique.
  • L'apparition de signes cliniques tels qu'ictère, anorexie, nausées, vomissements et douleurs abdominales devra conduire à un bilan hépatique immédiat.
Excipients :
  • Suspension buvable :
    Ce médicament contient 1,05 g de sorbitol (E 420) par 5 ml de suspension buvable. Le sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Le sorbitol est une source de fructose ; les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
    Taloxa suspension buvable contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
    Ce médicament contient 10 mg de benzoate de sodium par 5 ml.
  • Comprimé :
    Les comprimés de felbamate contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Cristallurie :
Des cas de cristallurie ont été rapportés très rarement. Pour éviter leur survenue, un apport liquidien adéquat est nécessaire pendant le traitement par le felbamate.
Hypersensibilité :
  • Le felbamate doit être utilisé avec prudence en cas d'hypersensibilité connue à d'autres carbamates.
  • Des réactions sévères d'hypersensibilité, y compris choc anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, éruption bulleuse et épidermolyse nécrosante, ont été rapportées avec le felbamate. Elles sont survenues généralement 2 à 3 semaines après le début du traitement. Les symptômes décrits incluaient rash, fièvre, œdème des muqueuses et anaphylaxie, leucopénie, thrombopénie, élévation des valeurs biologiques hépatiques, arthralgie, myalgie et angine. En cas d'hypersensibilité au felbamate, arrêter le traitement et débuter un traitement symptomatique approprié.
Arrêt du felbamate :
Les antiépileptiques, notamment le felbamate, ne doivent pas, en général, être interrompus brutalement, en raison d'une possible augmentation de la fréquence des crises convulsives. Cependant, si la gravité du ou des effet(s) indésirable(s) justifie un arrêt immédiat, une surveillance médicale attentive est obligatoire. Les patients chez qui le felbamate a été arrêté à cause d'effets indésirables graves ne doivent pas reprendre le traitement.
Augmentation de la fréquence des crises :
Comme rapporté avec les autres antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises (cf Effets indésirables). Ces phénomènes peuvent résulter d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques du traitement antiépileptique administré parallèlement, ou d'un effet paradoxal.
Idées et comportements suicidaires :
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour le felbamate.
Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur entourage) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement (cf Interactions).


Grossesse :

L'innocuité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie. Les études de reproduction conduites chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs du felbamate sur le fœtus. Cependant, un passage transplacentaire du felbamate a été observé (cf Sécurité préclinique). Comme les études de reproduction conduites chez l'animal ne permettent pas toujours de prédire la réponse chez l'homme, et étant donné le risque potentiel d'atteinte de la moelle osseuse du fœtus et d'hépatotoxicité, le felbamate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace ni chez les femmes enceintes, sauf en cas de nécessité absolue.


Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :

Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer. Lorsqu'une femme envisage une grossesse, la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée. Chez les femmes traitées pour de l'épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela pourrait entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et l'enfant à naître peuvent être graves.

Une monothérapie utilisant la dose minimale efficace doit être préférée autant que possible car une polythérapie avec plusieurs antiépileptiques peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie, selon les antiépileptiques co-administrés.


Allaitement :

Le felbamate est excrété dans le lait maternel. Étant donné le risque potentiel lié au felbamate d'hépatotoxicité et d'atteinte de la moelle osseuse de l'enfant recevant du lait maternel, le felbamate ne doit pas être administré chez la femme allaitante.

Fertilité :

Les études de reproduction conduites chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucune altération de la fertilité due au felbamate.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets du felbamate sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les patients peuvent ressentir des vertiges ou une somnolence et doivent être mis en garde avant de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Lors des études cliniques, des doses allant de 4000 à 12 000 mg/jour furent involontairement absorbées par des patients traités en poly ou en monothérapie. La sévérité des effets indésirables observés fut faible à modérée. Ils comprenaient vertige, constipation, purpura, céphalées, nausées, vomissements, perte de poids, fièvre, otite, somnolence et légère tachycardie (100 bpm).

Après commercialisation du produit, des surdosages allant jusqu'à 40 000 mg de felbamate ont été rapportés. La grande majorité des patients s'est rétablie sans incident. Les effets indésirables comprenaient ataxie, nystagmus, diplopie, agitation, cristallurie ou coma. Des décès ont été rapportés chez des patients qui avaient pris de multiples médicaments, y compris le felbamate.

En cas de surdosage, une thérapeutique symptomatique globale doit être instituée. On ignore si le felbamate est dialysable.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études effectuées sur cellules bactériennes et de mammifères n'ont mis en évidence aucun pouvoir mutagène du produit. Les études conduites chez le rat et le lapin ont montré que le felbamate n'était pas toxique pour la reproduction, était dénué de pouvoir tératogène et n'avait pas d'effet sur la parturition et la lactation.

Des études de toxicité aiguë ont été conduites chez la souris (per os : intrapéritonéal), chez le rat (per os : intrapéritonéal) et chez le chien (per os). La DL 50 orale fut supérieure à 5 g/kg tant chez la souris que chez le rat et supérieure à 2 g/kg chez le chien. La toxicité s'est manifestée essentiellement par un ptosis, une ataxie, des tremblements, une diminution de l'activité et du tonus musculaire.

Lors d'études de toxicité conduites chez l'animal sur une durée maximale de 1 an, des modifications hépatiques suggérant des phénomènes d'induction enzymatique sont apparues chez le rat. Chez le rat et la souris, des études conduites sur 2 ans n'ont montré aucune élévation de l'incidence des tumeurs bénignes et malignes ni de l'incidence totale des tumeurs. Une augmentation d'incidence des tumeurs testiculaires interstitielles, observée chez des rats traités à dose élevée, n'a pas été retrouvée avec la dose faible ni lors d'études conduites pendant 1 an chez le rat et le chien, et pendant 2 ans chez la souris. L'observation de ce type de tumeur n'est pas rare chez le rat. Cependant, chez l'homme, les tumeurs des cellules interstitielles des testicules sont rares. La pertinence de ces données pour l'évaluation du risque chez l'homme est incertaine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Comprimé :
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Suspension buvable :
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Après première ouverture du flacon : 1 mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comprimé :
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Suspension buvable :
Bien agiter avant l'emploi.
Pas d'exigences particulières pour l'élimination de ce produit.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois, réservée aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie. Renouvellement réservé aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400955924593 (1994, RCP rév 13.10.2020) cp 600 mg.
3400955915898 (1994, RCP rév 13.10.2020) susp buv.
Collect.

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400891800968 (comprimé à 600 mg) : 2,40 euros.
UCD 3400891801040 (flacon) : 110,01 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 %.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle :
01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster