Mise à jour : 19 mars 2024

TABRECTA 150 mg cp pellic

CAPMATINIB (chlorhydrate) 150 mg cp (TABRECTA)Copié !
Commercialisé

SYNTHÈSE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Cancérologie - Hématologie > Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux > AcM anti-MET (Capmatinib)
Classification ATC
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS > ANTINEOPLASIQUES > INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE > AUTRES INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE (CAPMATINIB)
Substance

capmatinib dichlorhydrate monohydrate

Excipients
cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, povidone, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, sodium laurylsulfate

pelliculage :  hypromellose, macrogol, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, fer noir oxyde

Présentation
TABRECTA 150 mg Cpr pell Plq/120

Cip : 3400930253335

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité, Conserver dans son emballage)

Commercialisé
Source : RCP du 01/12/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Tabrecta 150 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé (brun-orange pâle, ovale, incurvé à bords biseautés, non sécable, portant l'inscription « DU » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face, de taille approximative : 18,3 mm x 7,3 mm).
Boîte de 120, sous plaquettes.

Tabrecta 200 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé (jaune, ovale, incurvé à bords biseautés, non sécable, portant l'inscription « LO » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face, de taille approximative : 20,3 mm x 8,1 mm).
Boîte de 120, sous plaquettes.

COMPOSITION

Tabrecta 150 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de capmatinib monohydraté équivalent à 150 mg de capmatinib.

Tabrecta 200 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de capmatinib monohydraté équivalent à 200 mg de capmatinib.


Excipients :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium.

Pelliculage :
Tabrecta 150 mg comprimés pelliculés : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Tabrecta 200 mg comprimés pelliculés : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).


INDICATIONS

Tabrecta est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une mutation qui entraine le saut de l'exon 14 au niveau du gène du facteur de transition mésenchymato-épithéliale (METex14), qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Evaluation du statut des altérations conduisant à un saut de l'exon 14 de MET

Lors de la détection de la présence d'altérations conduisant au saut de l'exon 14 de MET à partir d'échantillons de tissus ou de plasma, il est important de choisir un test valide et robuste pour éviter les résultats faux négatifs ou faux positifs. Concernant, les caractéristiques des tests utilisés dans les essais cliniques, voir rubrique Pharmacodynamie.

Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie

Des cas de PID/pneumopathie, dont certains d'évolution fatale, sont survenus chez les patients traités par Tabrecta (voir rubrique Effets indésirables). La recherche d'une PID/Pneumopathie doit être effectuée immédiatement chez tout patient qui présente une apparition ou une aggravation des symptômes respiratoires (p. ex. : dyspnée, toux, fièvre). Tabrecta doit être immédiatement suspendu chez les patients qui présentent une suspicion de PID/pneumopathie et définitivement arrêté si aucune autre cause potentielle de la PID/pneumopathie n'est identifiée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Effets hépatiques

Des cas d'élévation des transaminases sont survenus chez les patients traités par Tabrecta (voir rubrique Effets indésirables). Un bilan de la fonction hépatique (y compris des ALAT, des ASAT et de la bilirubine totale) doit être réalisé avant le début du traitement, toutes les 2 semaines au cours des 3 premiers mois de traitement, puis une fois par mois ou si cliniquement indiqué. Chez les patients qui présentent des élévations des transaminases ou de la bilirubine, des bilans plus fréquents doivent être effectués. En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, il convient de suspendre temporairement, de réduire la dose ou d'arrêter définitivement Tabrecta (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Élévations des enzymes pancréatiques

Des cas d'élévation des taux d'amylase et de lipase sont survenus chez les patients traités par Tabrecta (voir rubrique Effets indésirables). Les taux d'amylase et de lipase doivent être contrôlés au début du traitement, puis régulièrement pendant le traitement par Tabrecta. En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, Tabrecta doit être temporairement suspendu, la dose doit être réduite ou définitivement arrêtée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Toxicité embryo-fœtale

Sur la base des résultats issus des études menées sur les animaux et compte tenu de son mécanisme d'action, Tabrecta peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte, en raison de sa fœtotoxicité et de sa tératogénicité (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement). Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus si Tabrecta est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement par Tabrecta. Les femmes en âge de procréer sexuellement actives doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Tabrecta et au moins 7 jours après la dernière dose. Avant de débuter le traitement par Tabrecta, il convient de vérifier si les femmes en âge de procréer sont enceintes ou non.

Les patients de sexe masculin ayant des partenaires sexuelles enceintes, potentiellement enceintes ou qui pourraient débuter une grossesse doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par Tabrecta et au moins 7 jours après la dernière dose.

Risque de photosensibilité

Sur la base des résultats issus des études menées sur les animaux, il existe un risque potentiel de réactions de photosensibilité associé à Tabrecta (voir rubrique Sécurité préclinique). Dans l'étude GEOMETRY mono-1, il était recommandé aux patients de limiter l'exposition directe aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par Tabrecta et d'adopter les mesures de protection suivantes : utilisation d'écran solaire sur les parties du corps exposées, port de vêtements de protection et de lunettes de soleil. Ces mesures doivent être maintenues pendant au moins 7 jours après la dernière dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Il existe un risque potentiel d'interactions médicamenteuses avec Tabrecta soit en tant qu'auteur de l'interaction soit en tant que victime de celle-ci (voir rubrique Interactions).

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes

Les femmes en âge de procréer sexuellement actives doivent utiliser une méthode efficace de contraception (méthodes avec un résultat de taux de grossesse inférieur à 1 %) pendant le traitement par Tabrecta et au moins 7 jours après la dernière dose.

Les patients de sexe masculin ayant des partenaires sexuelles enceintes, potentiellement enceintes ou qui pourraient débuter une grossesse doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par Tabrecta et au moins 7 jours après la dernière dose.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du capmatinib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Sur la base des résultats issus des études menées chez l'animal et compte tenu de son mécanisme d'action, capmatinib est susceptible de provoquer des malformations graves chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Tabrecta ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec capmatinib.

Il convient de vérifier si les femmes en âge de procréer sont enceintes ou non avant de commencer le traitement par Tabrecta.

Allaitement

On ne sait pas si le capmatinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel après l'administration de Tabrecta. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du capmatinib ou de ses métabolites dans le lait animal. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec Tabrecta et au moins 7 jours après la dernière dose.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de capmatinib sur la fertilité humaine. Aucune étude de fertilité avec capmatinib n'a été menée chez les animaux.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Tabrecta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il existe une expérience limitée concernant le surdosage dans les études cliniques avec Tabrecta. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et des mesures générales de support ainsi qu'un traitement symptomatique doivent être mis en place en cas de suspicion de surdosage.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité de l'administration répétée

Des signes évocateurs d'une toxicité au niveau du SNC (comme des tremblements et/ou convulsions) et des observations histopathologiques au niveau de la vacuolisation de la substance blanche dans les régions du thalamus/caudé/putamen du mésencéphale ont été observés chez des rats recevant des doses correspondant à ≥ 2,9 fois l'exposition clinique chez l'Homme basée sur l'ASC à la dose de 400 mg deux fois par jour. Aucun signe de toxicité au niveau du SNC ou d'anomalie cérébrale n'a été observé lors des études menées sur les singes cynomolgus. La pertinence des observations au niveau du SNC chez les rats est inconnue pour l'Homme.

Le capmatinib a traversé la barrière hémato-encéphalique chez le rat, avec un ratio d'exposition cerveau/sang (ASCinf) d'environ 9 %.

Une infiltration sous-capsulaire de neutrophiles minime à légère et réversible, associée à une nécrose cellulaire isolée a été observée dans le foie de singes mâles traités pendant 13 semaines à une dose correspondant à ≥ 4,7 fois l'exposition clinique chez l'Homme basée sur l'ASC à la dose de 400 mg deux fois par jour.

Génotoxicité

Capmatinib n'est pas génotoxique d'après une série de tests standards in vitro et in vivo.

Toxicité sur la reproduction

Dans les études du développement embryofœtal menées chez les rats et les lapins, le capmatinib s'est montré tératogène et fœtotoxique à des doses ne provoquant pas de toxicité maternelle. Chez les rats, une diminution du poids des fœtus et une augmentation de l'incidence des portées et des fœtus présentant des malformations ont été observées avec une exposition maternelle correspondant à ≥ 0,89 fois l'exposition clinique attendue (basée sur l'ASC). Chez les lapins, des malformations des membres, des poumons et de la langue ont été observées avec une exposition maternelle correspondant à ≥ 0,025 fois l'exposition clinique attendue.

Photosensibilité

Des tests de photosensibilisation in vitro et in vivo avec le capmatinib ont suggéré une possible photosensibilisation avec le capmatinib.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le médicament dans son emballage d'origine à l'abri de l'humidité.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

TABRECTA 150 mg, comprimés pelliculés

Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

AMM
EU/1/22/1650/002 ; CIP 3400930253335 (Plq/120).
Non remb Séc Soc et non agréé Collect.


TABRECTA 200 mg, comprimés pelliculés

Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

AMM
EU/1/22/1650/004 ; CIP 3400930253342 (Plq/120).

Non remb Séc Soc et non agréé Collect.

 

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.

Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.

Laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
http://www.novartis.fr
Voir la fiche laboratoire
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