SYNTOCINON 5 UI/1 ml sol inj en ampoule

Solution injectable (limpide, incolore).
Ampoule contenant 1 ml de solution. Boîte de 10.

Pour 1 ml de solution injectable :

Oxytocine : 5 U.I.

Excipients à effet notoire :

1 ml de solution injectable contient 5 mg d'éthanol 94 % w/w.

Antepartum :

• Induction du travail pour des raisons médicales, par exemple en cas de gestation à terme, de rupture prématurée des membranes, d'hypertension induite par la grossesse (pré-éclampsie) ;
• Stimulation du travail en cas d'inertie utérine hypotonique.

Post-partum :

• Prévention et traitement de l'atonie utérine et de l'hémorragie du post-partum.

Déclenchement du travail

Le déclenchement du travail au moyen de l'ocytocine ne doit être tenté que lorsqu'il est strictement indiqué pour des raisons médicales plutôt que pour des raisons de commodité. L'administration ne doit se faire que dans des conditions hospitalières et sous la surveillance d'un médecin qualifiée. Il est essentiel de surveiller l'activité utérine et l'état du fœtus en continu, du début à la fin de l'accouchement, afin d'éviter une souffrance fœtale ou une hypertonie utérine réversible à la fin du traitement.

Des données suggèrent que l'oxytocine administrée chez des femmes avec un col défavorable (selon le score de Bishop) pourrait retarder ou conduire à des échecs du déclenchement du travail en comparaison à d'autres méthodes de maturation du col. L'administration d'oxytocine pendant le 1^er stade du travail trop précoce ou dans un délai de moins d'une heure suivant une amniotomie, augmente le risque de césarienne. De plus le recours à de fortes doses d'oxytocine pendant le travail augmente également le risque d'hémorragie du post-partum y compris quand une prophylaxie par oxytocine a été administrée.

Ce médicament doit être administré par perfusion IV et sous surveillance médicale très stricte. Il ne doit être administré qu'en perfusion IV et jamais par injection SC, IM ou IV en bolus afin d'éviter tout changement brutal sur le plan vasculaire (hypotension aiguë de courte durée accompagnée de bouffées vasomotrices et d'une tachycardie réflexe).

Pendant le déclenchement ou le renforcement du travail, l'administration d'ocytocine à des doses excessives ou l'augmentation des doses de manière trop rapprochée ou importante peuvent conduire à une hyperstimulation utérine qui peut provoquer une détresse fœtale, une asphyxie voire la mort du fœtus, ou peut conduire à une hypertonie, des contractions tétaniques ou une rupture de l'utérus. Il est essentiel de surveiller attentivement le rythme cardiaque du fœtus et la motilité utérine (fréquence, force et durée des contractions), afin d'adapter la posologie à la réponse individuelle. En cas d'hyperactivité utérine (anomalies de fréquence ou de durée ou d'amplitude) et/ou de souffrance fœtale, la perfusion doit être interrompue immédiatement.

Une prudence particulière est requise en présence d'une disproportion céphalopelvienne limite, d'une inertie utérine secondaire, de degrés légers ou modérés d'hypertension ou de maladie cardiaque induite par la grossesse et chez les patientes âgées de plus de 35 ans ou ayant des antécédents de césarienne dans le segment inférieur de l'utérus.

SYNTOCINON ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées chez les patientes présentant une inertie utérine résistante à l'oxytocine.

En cas d'hémorragie de la délivrance et d'atonie post-partum, la vacuité utérine doit être vérifiée avant l'administration du médicament.

Les prostaglandines peuvent renforcer l'effet de l'oxytocine et vice versa. Par conséquent, si l'utilisation de l'oxytocine est nécessaire après l'administration de prostaglandines, l'administration séquentielle doit être effectuée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures suivant l'administration vaginale de prostaglandines (voir rubrique Contre-indications).

Troubles cardiovasculaires

Afin d'éviter des modifications importantes de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à l'ischémie myocardique en raison d'une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique, une valvulopathie et/ou une cardiopathie ischémique, y compris des vasospasmes de l'artère coronaire). Une administration IV plus lente pourra être envisagée chez ces femmes.

Syndrome du QT

SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome du QT long » connu ou des symptômes associés. L'association du SYNTOCINON avec d'autres médicaments susceptibles d'induire des torsades de pointes est contre-indiquée à l'exception des médicaments listés en rubrique Interactions.

Coagulation intravasculaire disséminée

Dans de très rares cas, l'induction pharmacologique du travail à l'aide d'agents utérotoniques, y compris l'oxytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) post-partum. C'est l'induction pharmacologique elle-même, et non un agent particulier, qui est liée à ce risque. Ce risque augmente en particulier si la femme présente des facteurs de risque supplémentaires de CIVD, tels que l'âge de 35 ans ou plus, des complications pendant la grossesse et un âge gestationnel supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, l'oxytocine ou une autre alternative thérapeutique doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par les signes de CIVD (fibrinolyse).

Mort intra-utérine

En cas de mort fœtale in utero, et/ou en présence de liquide amniotique teinté de méconium, le travail tumultueux doit être évité, car il peut provoquer une embolie du liquide amniotique.

Hyponatrémie/intoxication par l'eau

SYNTOCINON peut provoquer une hyponatrémie en raison de ses effets antidiurétiques. L'ocytocine endogène et exogène peut entraîner une rétention d'eau et une hyponatrémie de dilution, en particulier en cas d'administration prolongée.

Les facteurs de risque comprennent une capacité réduite à excréter l'urine, une perfusion prolongée d'oxytocine, un apport hydrique excessif (bilan hydrique positif > 1 500 ml), l'utilisation de solutions hypotoniques telles que le dextrose, une analgésie neuraxiale nécessitant une réanimation hydrique, l'utilisation concomitante d'anesthésiques morphiniques et un travail prolongé.

Les premiers signes d'hyponatrémie peuvent être des céphalées, des nausées, une léthargie, une anorexie et une apathie. Les cas graves (taux de sodium sérique < 125 mmol/L) peuvent entraîner une désorientation, une agitation, des convulsions, une dépression des réflexes, un coma, un arrêt respiratoire et un œdème pulmonaire non cardiogénique pouvant aller jusqu'au décès de la patiente.

Pour éviter ces rares complications, les précautions suivantes doivent être observées lorsque des doses élevées d'ocytocine sont administrées sur une longue période :

• Un diluant contenant des électrolytes doit être utilisé (privilégier le chlorure de sodium à 0,9 %, pas de dextrose) ; le volume de liquide perfusé doit rester faible (en perfusant de l'ocytocine à une concentration plus élevée que celle recommandée pour l'induction ou l'amélioration du travail à terme) ;
• Les taux de sodium sérique doivent être régulièrement contrôlés surtout en cas de suspicion de déséquilibre électrolytique ;
• Une restriction hydrique est conseillée lorsque le taux de sodium sérique descend en dessous de 130 mmol/L, et l'oxytocine doit être interrompue si le taux de sodium descend en dessous de 125 mmol/L.
• Dans les cas graves, une équipe multidisciplinaire doit être impliquée et l'utilisation d'une solution saline hypertonique peut être envisagée si la restriction hydrique seule n'améliore pas l'état de la patiente.

Insuffisance rénale

Compte-tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, l'administration d'oxytocine n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir également rubrique Posologie et mode d'administration).

Réaction anaphylactique chez les femmes allergiques au latex

Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés suite à l'administration d'oxytocine chez des femmes présentant une allergie connue au latex. Compte tenu de l'homologie structurelle existante entre l'oxytocine et le latex, une allergie/intolérance au latex peut être un facteur de risque important prédisposant à une réaction anaphylactique suite à l'administration d'oxytocine.

Informations concernant les excipients

SYNTOCINON contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml (0,2 mg par mL), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par unité de prise. La quantité par unité de prise de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

Grossesse

Aucune étude sur l'effet tératogène standard et sur la capacité de reproduction avec l'oxytocine n'est disponible. Basé sur la large expérience de ce médicament, de sa structure chimique et de ses propriétés pharmacologiques, un risque d'anomalies fœtales n'est pas attendu lorsqu'il est utilisé comme indiqué.

Allaitement

L'oxytocine peut être trouvée en petite quantité dans le lait maternel. Toutefois, l'oxytocine n'est pas susceptible de provoquer des effets nocifs chez le nouveau-né, car il passe dans le tube digestif où il subit une inactivation rapide.

Fertilité

Sans objet pour SYNTOCINON compte tenu des indications visées.

En cas de surdosage, possibilité de :

• souffrance fœtale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;
• hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine, et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).

Les symptômes et les conséquences d'un surdosage sont ceux qui sont mentionnés dans les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables. En outre, des cas de décollement placentaire et/ou d'embolie amniotique à la suite de la sur-stimulation utérine ont été rapportés.

Le traitement d'un surdosage nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion de SYNTOCINON et la mise en place d'une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique ; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens et de corriger les troubles électrolytiques.

Les données précliniques de l'oxytocine ne révèlent aucun risque particulier sur la base des études conventionnelles de toxicité aiguë à dose unique, de génotoxicité et de mutagénicité.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans.

A conserver au réfrigérateur (+2 °C et +8 °C).

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.