SYNTOCINON 5 UI/1 ml sol inj en ampoule

Solution injectable (limpide, incolore).
Ampoule contenant 1 ml de solution. Boîte de 10.

Pour 1 ml de solution injectable :

Oxytocine : 5 U.I.

Excipients à effet notoire :

1 ml de solution injectable contient 5 mg d'éthanol 94 % w/w.

• Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.
• Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse...) : obtention d'une bonne rétraction utérine.
• Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.

Mises en garde

En cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance fœtale réversibles (voir Précautions d'emploi).

Précautions d'emploi

SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d'hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin d'éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patientes prédisposées à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du cœur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patientes présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

En cas d'accouchement dirigé, l'injection directe I.M., I.V. est formellement déconseillée.

Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médical très strict. Il est indispensable de monitorer l'activité de l'utérus et l'état du fœtus du début à la fin de l'accouchement, pour prévenir une souffrance fœtale ou une hypertonie utérine réversible à l'arrêt du traitement.

En cas d'hémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de s'assurer de la vacuité utérine avant d'administrer le médicament.

Les prostaglandines peuvent potentialiser l'effet de l'oxytocine et réciproquement. En conséquence, si après avoir administré des prostaglandines, l'utilisation de l'oxytocine s'avère nécessaire, l'administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique Contre-indications).

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté d'autant plus que la femme présente d'autres facteurs de risque de CIVD tels que : être âgée de 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, l'oxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par les signes de CIVD (fibrinolyse).

Insuffisance rénale

Compte-tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, l'administration d'oxytocine n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir également rubrique Posologie et mode d'administration).

Réaction anaphylactique chez les femmes allergiques au latex

Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés suite à l'administration d'oxytocine chez des femmes présentant une allergie connue au latex. Compte tenu de l'homologie structurelle existante entre l'oxytocine et le latex, une allergie/intolérance au latex peut être un facteur de risque important prédisposant à une réaction anaphylactique suite à l'administration d'oxytocine.

Informations concernant les excipients

SYNTOCINON contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml (0,2 mg par mL), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par unité de prise. La quantité par unité de prise de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

Grossesse

Aucune étude sur l'effet tératogène standard et sur la capacité de reproduction avec l'oxytocine n'est disponible. Basé sur la large expérience de ce médicament, de sa structure chimique et de ses propriétés pharmacologiques, un risque d'anomalies fœtales n'est pas attendu lorsqu'il est utilisé comme indiqué.

Allaitement

L'oxytocine peut être trouvée en petite quantité dans le lait maternel. Toutefois, l'oxytocine n'est pas susceptible de provoquer des effets nocifs chez le nouveau-né, car il passe dans le tube digestif où il subit une inactivation rapide.

Fertilité

Sans objet pour SYNTOCINON compte tenu des indications visées.

En cas de surdosage, possibilité de :

• souffrance fœtale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;
• hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine, et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).

Les symptômes et les conséquences d'un surdosage sont ceux qui sont mentionnés dans les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables. En outre, des cas de décollement placentaire et/ou d'embolie amniotique à la suite de la sur-stimulation utérine ont été rapportés.

Le traitement d'un surdosage nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion de SYNTOCINON et la mise en place d'une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique ; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens et de corriger les troubles électrolytiques.

Les données précliniques de l'oxytocine ne révèlent aucun risque particulier sur la base des études conventionnelles de toxicité aiguë à dose unique, de génotoxicité et de mutagénicité.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans.

A conserver au réfrigérateur (+2 °C et +8 °C).

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.