SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml susp inj IM

Mise à jour : Vendredi 09 avril 2021
TETRACOSACTIDE 1 mg/ml susp inj LP (SYNACTHENE RETARD)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Produits de diagnostic : Autres produits de diagnostic (Fonctions endocriniennes)
Neurologie : Antiépileptiques (Tétracosactide)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES - HORMONES DE L'ANTE HYPOPHYSE ET ANALOGUES : ACTH (TETRACOSACTIDE)
Substance
tétracosactide
Excipients :
zinc chlorure, phosphate disodique dodécahydrate, sodium chlorure, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool benzylique

Présentation
SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml Susp inj IM Amp/1ml

Cip : 3400931025863

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM à 1 mg/1 ml :  Ampoule-bouteille autocassable de 1 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 par ampoule
Tétracosactide* 
1 mg
Chlorure de zinc 
1 mg
* Sous forme de complexe de zinc.

Excipients : hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, alcool benzylique, hydroxyde de sodium 0,6 N ou acide chlorhydrique 1 N, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : chaque ml de suspension injectable contient de l'alcool benzylique (10 mg).

DC

INDICATIONS

Indication thérapeutique :
Traitement de 2e intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d'inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.
Indication diagnostique :
Exploration dynamique de la corticosurrénale.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
En endocrinologie et en neurologie :
  • Le tétracosactide peut entraîner des réactions allergiques, surtout chez des malades présentant une affection allergique, un asthme ou des antécédents familiaux d'asthme, une urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent être graves et se traduire par des réactions anaphylactiques survenant en général dans les 30 minutes qui suivent l'injection.
En neurologie :
  • En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
    En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, fibroscopique.
  • La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir une recherche coprologique et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
    Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
  • L'emploi de la corticothérapie nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Précautions d'emploi :
En endocrinologie et en neurologie :
  • Comme toute thérapeutique comportant un risque de réaction anaphylactique, le tétracosactide sera administré sous contrôle médical et le malade sera surveillé en conséquence.
    Le médecin recherchera les réactions antérieures possibles au tétracosactide ou aux médicaments en général et les antécédents allergiques.
  • Chez les sujets allergiques, le traitement par tétracosactide n'est indiqué que si d'autres mesures ont échoué et si le degré de gravité de l'affection le justifie.
  • On évitera les réactions anaphylactiques dans une large mesure si l'on interrompt la médication dès l'apparition des premières réactions locales ou générales d'hypersensibilité, telles que : rubéfaction, urticaire, prurit, érythrose faciale, malaise, dyspnée.
  • En cas d'accident grave, il est recommandé de prendre immédiatement des mesures d'urgence, soit 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline par voie veineuse, ainsi que des corticostéroïdes à hautes doses par voie veineuse, à plusieurs reprises s'il le faut.
En neurologie :
  • Une surveillance échocardiographique doit être effectuée régulièrement chez le nourrisson et le jeune enfant. En effet, au cours de traitements prolongés à dose élevée, quelques cas exceptionnels d'hypertrophie myocardique réversible ont été observés.
  • Une surveillance de la croissance est nécessaire, surtout si le traitement est de longue durée.
  • Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit. En cas de rétention hydrique ou de signes d'hyperfonctionnement corticosurrénal, on réduira la posologie, soit en diminuant la dose, soit en espaçant les injections, ou l'on interrompra temporairement le traitement.
  • La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
  • Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications, mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
  • Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
En endocrinologie :
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique dans chaque ampoule. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et au décès chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation » ou « gasp syndrome »). La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut survenir n'est pas connue.
Ne pas utiliser plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), en raison d'un risque accru dû à une accumulation chez les jeunes enfants.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes ou qui allaitent. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans le corps et provoquer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique », cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Des volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et uniquement si nécessaire, en particulier chez les sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du tétracosactide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, c'est-à-dire dans le respect de l'indication validée.


Allaitement :

Le tétracosactide étant détruit au niveau intestinal, le nourrisson n'est pas exposé aux effets pharmacologiques de la molécule.

Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes ou qui allaitent. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans le corps et provoquer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique », cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Lors d'un surdosage, on peut observer une rétention sodée et hydrique, accompagnée d'une hypernatrémie avec hypokaliémie.

Conduite à tenir : diminution des doses.

Une intoxication aiguë ne peut guère être envisagée en raison de la présentation sous forme injectable ; toutefois, dans des cas exceptionnels : hospitalisation immédiate dans un centre spécialisé.

Traitement symptomatique, en l'absence d'antidote connu.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Ne pas mélanger aux transfusions de sang et de plasma (risque de dégradation par les polypeptidases).

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Agiter avant emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931025863 (1969/98, RCP rév 15.01.2021).
  
Prix :9,27 euros (1 ampoule à 1 mg/1 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del'99, N.5, 40133 Bologne (BO), Italie.

Informations laboratoire

ALFASIGMA FRANCE
14, bd des Frères-Voisin. 92130 Issy-les-Moulineaux
Tél : 01 45 21 02 69.
Fax : 01 41 90 69 76
E-mail : info.fr@alfasigma.com

Site web : http://www.alfasigma.fr

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VIDAL Recos 1
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