SURMONTIL 4 % sol buv

Mise à jour : Lundi 01 février 2021
TRIMIPRAMINE (mésilate) 4 % sol buv en gte (SURMONTIL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Antidépresseurs : Antidépresseurs imipraminiques (Trimipramine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - ANTIDEPRESSEURS : INHIBITEURS NON SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (TRIMIPRAMINE)
Excipients :
acide citrique monohydrate, acide ascorbique, glycérol, eau purifiée

aromatisant :  caramel parfum, caramel, fenugrec résinoïde, diacétyle, propylèneglycol, acide butyrique, méthylcyclopenténolone, maltol, pipéronal, vanilline, éthylvanilline

colorant (excipient) :  colorant caramel

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol

Présentation
SURMONTIL 4 % S buv Fl/30ml

Cip : 3400931022503

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 25 mg : Boîte de 50, sous plaquettes.
Comprimé pelliculé sécable à 100 mg : Boîte de 20, sous plaquettes.
Solution buvable à 4 % :  Flacon de 30 ml, avec bouchon de sécurité enfant.

COMPOSITION

Comprimé :p comprimé
Trimipramine 
25 mg
(sous forme de maléate : 34,86 mg/cp)
Excipients : amidon de blé, silice hydratée, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Comprimé pelliculé sécable :p comprimé
Trimipramine 
100 mg
(sous forme de maléate : 139,44 mg/cp)
Excipients : amidon de blé, silice hydratée, lactose, gélatine, stéarate de magnésium. Pelliculage : méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylène glycol 20 000.

Excipients à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose (12 mg par comprimé).

Solution buvable :p 100 ml
Trimipramine 
4 g
(sous forme de méthane sulfonate : 5,305 g/100 ml)
Excipients : acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, parfum caramel*, caramel (E150), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : saccharose, alcool.

*  Composition du parfum caramel : caramel, résinoïde de fénugrec, diacétyle, propylèneglycol, acide butyrique, méthylcyclopenténolone, maltol, héliotropine, vanilline, éthylvanilline, eau purifiée.


DC

INDICATIONS

Épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique :
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'autoagression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. D'autres états psychiatriques peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Syndrome sérotoninergique :
Un syndrome sérotoninergique peut apparaître quand des antidépresseurs tricycliques sont pris simultanément avec d'autres substances actives sérotoninergiques (cf Interactions). Un syndrome sérotoninergique est causé par un excès de sérotonine. Il peut être fatal et inclut des symptômes d'ordre :
  • moteur (clonie, hyperréflexie, myoclonie, rigidité musculaire) ;
  • végétatif (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, diaphorèse, tremblement, bouffées, pupilles dilatées, diarrhée) ;
  • psychique (anxiété, agitation, confusion, coma).
Une surveillance clinique étroite est requise lorsque des substances actives sérotoninergiques sont associées à de la trimipramine. Tout traitement avec de la trimipramine doit être arrêté lorsqu'un syndrome sérotoninergique apparaît.
Allongement de l'intervalle QT :
Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut prolonger de façon dose-dépendante l'intervalle QT (cf Effets indésirables).
Une attention particulière doit être prise chez les patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :
  • allongement congénital de l'intervalle QT, bradycardie ;
  • utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT, induire une bradycardie ou une hypokaliémie (cf Interactions) ;
  • déséquilibre électrolytique non corrigé (ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).
De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
Précautions d'emploi :
  • Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
  • En cas de virage maniaque franc, le traitement par la trimipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.
  • Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
  • Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, une surveillance glycémique adéquate doit être mise en place chez les patients dont le diagnostic de diabète sucré est établi ou chez ceux présentant des facteurs de risque de diabète, et qui ont commencé un traitement avec de la trimipramine (cf Effets indésirables).
  • La trimipramine doit être utilisée avec prudence :
    • chez le sujet âgé présentant :
      • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation ;
      • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
      • une éventuelle hypertrophie prostatique ;
    • chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;
    • dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (cf Pharmacocinétique).
Liées aux excipients :
  • Comprimé à 25 mg :
    Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 11,529 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (cf Contre-indications).
  • Comprimé à 100 mg :
    Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 22,46 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
    Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Solution buvable :
    Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase.
    Ce médicament contient 12 % (v/v) d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 365 mg par dose journalière maximale (150 mg), ce qui équivaut à 9 ml de bière, 3,75 ml de vin par dose maximale journalière. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Population pédiatrique :

L'utilisation de Surmontil est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la trimipramine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (cf Posologie et Mode d'administration). Les études randomisées et contrôlées portant sur la dépression dans cette population n'ont pas montré d'effets bénéfiques d'autres antidépresseurs tricycliques. De plus, des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et de colère) par rapport à ceux traités par placebo. Ce risque ne peut être exclu pour la trimipramine. En outre, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif, émotionnel et comportemental ne sont pas disponibles.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et, si possible, en monothérapie.

A ce jour, si les données sont très limitées pour la trimipramine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :
  • troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions) ;
  • troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire) ;
  • troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la trimipramine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Toutefois, un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin d'éviter un risque de sevrage pour la mère. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par trimipramine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.


Allaitement :

Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament peut entraîner une sédation et une vision floue. Il peut par conséquent affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur. La prudence est donc recommandée en cas de manipulation d'appareils ou de conduite de véhicule.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravité de l'intoxication, allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes), des convulsions, ainsi qu'un renforcement des symptômes anticholinergiques, éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.

Un surdosage peut être fatal.

La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaques et respiratoires pendant au moins cinq jours.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés à 25 mg :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Comprimés à 100 mg :
Durée de conservation :
4 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Solution buvable :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à l'abri de la chaleur et de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931022961 (1960/89, RCP rév 21.12.2020) cp 25 mg.
3400931022671 (1962/89, RCP rév 26.05.2020) cp 100 mg.
3400931022503 (1962/94, RCP rév 28.01.2020) sol buv.
  
Prix :6,28 euros (50 comprimés à 25 mg).
10,54 euros (20 comprimés à 100 mg).
6,83 euros (flacon de 30 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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