SURBRONC sol buv expectorant ambroxol sans sucre

Mise à jour : Mardi 16 mars 2021
AMBROXOL CHLORHYDRATE 0,6 % sol buv (SURBRONC Ss sucre)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Mucolytiques : Voie orale (Ambroxol)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AUX ANTITUSSIFS : MUCOLYTIQUES (AMBROXOL)
Excipients :
hyétellose, sucralose, eau purifiée

aromatisant :  fraise arôme, arôme, vanille arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  acide benzoïque

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
SURBRONC S buv expectorant ambroxol sans sucre Fl/100ml

Cip : 3400932740635

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 30 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable sans sucre à 0,6 %, édulcorée au sucralose :  Flacon de 100 ml, avec godet gradué à 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Ambroxol chlorhydrate 
30 mg
Excipients : lactose, amidon de maïs, acide silicique colloïdal, stéarate de magnésium.

Excipients à effet notoire : lactose.

Solution buvable :p 5 ml
Ambroxol chlorhydrate 
30 mg
Excipients : acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, sucralose, arôme crème de fraise (propylène glycol 96 %, substances aromatisantes), saveur vanille (propylène glycol 96 %, substances aromatisantes), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : acide benzoïque, propylène glycol.

DC

INDICATIONS

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de chlorhydrate d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d'ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

En cas d'insuffisance rénale ou d'hépatopathie sévère, Surbronc Expectorant Ambroxol ne pourra être utilisé qu'après consultation d'un médecin. Comme pour tout médicament présentant un métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, il faut s'attendre à une accumulation des métabolites hépatiques de l'ambroxol en cas d'insuffisance rénale sévère.

Comprimé :
Ce médicament contient du lactose. Un comprimé contient 171 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Solution buvable :
Ce médicament contient 50 mg d'acide benzoïque pour 100 mL de solution.
Ce médicament contient 28,8 mg de propylène glycol par graduation de 5 ml (apporté par les arômes vanille et crème de fraise).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire.

Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'administration d'ambroxol après la 28e semaine n'a pas entraîné d'effet toxique.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse notamment au cours du premier trimestre.


Allaitement :

Les études chez les animaux ont montré que le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel.

Bien que des effets néfastes ne soient pas attendus avec Surbronc Expectorant Ambroxol chez les nourrissons allaités, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Fertilité :

Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles.

Les données précliniques n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les données post-commercialisation ne signalent aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avec Surbronc Expectorant Ambroxol.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme.

D'après les cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur de traitement rapportés, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus de Surbronc Expectorant Ambroxol, aux doses recommandées.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'indice de toxicité aiguë du chlorhydrate d'ambroxol est faible.

Dans les études de toxicité chronique, les doses orales de 150 mg/Kg/jour (souris, 4 semaines), 50 mg/Kg/jour (rat, 52 et 78 semaines), 40 mg/Kg/jour (lapin, 26 semaines) et 10 mg/Kg/jour (chien, 52 semaines) ont été les doses sans effet nocif observé (NOAEL).

Ces études n'ont pas mis en évidence de toxicité visant un organe particulier.

Les études de toxicité intraveineuse du chlorhydrate d'ambroxol administré pendant quatre semaines chez le rat (à 4, 16 et 64 mg/kg/jour) et le chien (à 45, 90 et 120 mg/kg/jour, perfusions 3 h/jour), ont montré des doses maximales sans effet toxiques de 16 mg/kg et 45 mg/kg, respectivement. Les examens histopathologiques n'ont pas révélé d'anomalies. La tolérance locale a été bonne. Tous les effets secondaires ont été réversibles.

L'ambroxol n'a été ni embryotoxique ni tératogène à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 200 mg/kg/jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée jusqu'à la dose de 500 mg/kg/jour.

La dose maximale sans effet toxique (NOAEL) pendant l'étude de développement péri- et postnatal a été de 50 mg/kg/jour. A 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate d'ambroxol a été légèrement toxique pour les mères et leurs petits, comme l'a indiqué un retard de croissance pondérale et une réduction de la taille de la portée.

Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau dans la moelle osseuse des souris) n'ont révélé aucun potentiel génotoxique du chlorhydrate d'ambroxol.

Le chlorhydrate d'ambroxol n'a pas montré de propriétés cancérogènes dans les études animales réglementaires.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932740406 (1984, RCP rév 06.01.2021) cp.
3400932740635 (1984, RCP rév 06.01.2021) sol buv.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

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