SUNOSI 150 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 21 septembre 2021
SOLRIAMFETOL (chlorhydrate) 150 mg cp (SUNOSI)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Narcolepsie - Solriamfétol : Syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) (Solriamfétol)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - PSYCHOSTIMULANTS, AGENTS UTILISES DANS LA TDAH (HYPERACTIVITE) ET NOOTROPIQUES : SYMPATHOMIMETIQUES D'ACTION CENTRALE (SOLRIAMFETOL)
Excipients :
hyprolose, magnésium stéarate

pelliculage :  alcool polyvinylique, macrogol, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Présentation
SUNOSI 150 mg Cpr pell Plq/28

Cip : 3400930195789

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé oblong de couleur jaune à jaune foncé de 7,6 mm x 4,4 mm portant la mention « 75 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 28 comprimés sous plaquettes.

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé oblong de couleur jaune de 9,5 mm x 5,6 mm portant la mention « 150 » gravée sur une face.
Boîte de 28 comprimés sous plaquettes.‌

COMPOSITION

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 75 mg de solriamfetol.

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 150 mg de solriamfetol.


Excipients :

Noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool (poly)vinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).


DC

INDICATIONS

Sunosi est indiqué pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie).

Sunosi est indiqué pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes présentant un syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) dont la somnolence n'a pas été traitée de façon satisfaisante par un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC).


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Symptômes psychiatriques

Le solriamfetol n'a pas été évalué chez les patients présentant ou ayant présenté une psychose ou un trouble bipolaire. Une attention particulière doit être portée à ces patients lors du traitement, en raison d'effets indésirables psychiatriques susceptibles d'exacerber les symptômes des troubles psychiatriques préexistants (par exemple épisodes maniaques).

Les patients traités par solriamfetol doivent être étroitement surveillés afin de détecter des effets indésirables tels que l'anxiété, l'insomnie et l'irritabilité. Ces effets indésirables ont été fréquemment observés en début de traitement mais ont eu tendance à se résoudre avec la poursuite du traitement. En cas de persistance ou d'aggravation de ces symptômes, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.

Pression artérielle et fréquence cardiaque

Les analyses des données issues des études cliniques ont montré que le traitement par solriamfetol augmente la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la fréquence cardiaque de façon dose-dépendante.

Les données épidémiologiques montrent que les élévations chroniques de la pression artérielle augmentent le risque d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM), incluant accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès de cause cardiovasculaire. L'amplitude de l'augmentation du risque absolu dépend de l'élévation de la pression artérielle et du risque sous-jacent d'EICM dans la population traitée. De nombreux patients atteints de narcolepsie ou de SAHOS présentent de multiples facteurs de risque d'EICM, notamment une hypertension, un diabète, une hyperlipidémie et un indice de masse corporelle (IMC) élevé.

L'utilisation chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire instable, des arythmies graves et d'autres affections cardiaques graves est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Le risque d'augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque peut être majoré chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison de l'allongement de la demi-vie du solriamfetol.

Abus

Dans une étude de potentiel d'abus chez l'homme, Sunosi a démontré un potentiel d'abus faible. Les résultats de cette étude clinique ont démontré que le solriamfetol induisait des scores d'appétence pour le produit plus élevés que le placebo, mais généralement similaires ou plus faibles que la phentermine (un psychostimulant faible). Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des antécédents d'abus de stimulants (par exemple méthylphénidate, amphétamines) ou d'alcool. Ces patients doivent être surveillés afin que des signes de mésusage ou d'abus de solriamfetol puissent être détectés.

Glaucome à angle fermé

Une mydriase peut survenir chez les patients traités par le solriamfetol. La prudence est recommandée chez les patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou ayant un risque de glaucome à angle fermé.

Femmes en âge de procréer ou leurs partenaires

Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par le solriamfetol (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de solriamfetol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Sunosi n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

L'excrétion du solriamfetol dans le lait maternel n'est pas connue. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du solriamfetol dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Sunosi en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les effets du solriamfetol sur la fertilité humaine ne sont pas connus. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une influence mineure sur l'aptitude à conduire est attendue chez les patients recevant des doses stables de solriamfetol. Des sensations vertigineuses et des troubles de l'attention peuvent survenir après la prise de solriamfetol (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients présentant des niveaux de somnolence anormaux traités par solriamfetol doivent être informés qu'il est possible que leur niveau d'éveil ne se normalise pas. Chez les patients présentant une somnolence diurne excessive, y compris ceux traités par le solriamfetol, le degré de somnolence doit être réévalué fréquemment et, le cas échéant, il doit être recommandé à ces patients d'éviter de conduire ou d'effectuer toute autre activité potentiellement dangereuse, en particulier en début de traitement ou lors d'une modification de la dose.


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DC

SURDOSAGE

Il n'a pas été rapporté de cas de surdosage de solriamfetol au cours des études cliniques.

Chez des volontaires sains, un effet indésirable de dyskinésie tardive légère et un effet indésirable d'akathisie modérée survenus à une dose suprathérapeutique de 900 mg ont été observés ; les symptômes se sont résolus après l'arrêt du traitement.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, un traitement symptomatique doit être instauré et les patients devront être étroitement surveillés.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de fertilité mâle et femelle n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de toxicologie en administration répétée avec administration orale quotidienne ont été menées chez la souris (durée de 3 mois, dose sans effet nocif observé [DSENO] : 17 mg/kg/jour), le rat (durée de 6 mois avec une période de récupération de 3 mois, DSENO non établie, dose minimale avec effet nocif observé [DMENO] : 29 mg/kg/jour) et le chien (durée de 12 mois avec une période de récupération de 3 mois, DSENO non établie, DMENO : 8 mg/kg/jour). Les marges de sécurité du solriamfetol sur la base des ASC déterminées dans ces études (à partir de la comparaison avec l'ASC clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme de 150 mg par jour) étaient < 1 chez la souris (sur la base de la DSENO) et < 2 chez le rat et le chien (sur la base de la DMENO), en raison principalement d'effets pharmacologiques excessifs du solriamfetol sur l'activité du SNC.

Des études de cancérogenèse à long terme ont été effectuées chez la souris avec administration de doses orales de solriamfetol de 20, 65 et 200 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 104 semaines et chez le rat avec administration de doses orales de solriamfetol de 35, 80 et 200 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 101 semaines. Le solriamfetol n'a pas augmenté l'incidence d'anomalies néoplasiques dans ces études de cancérogenèse à vie. À la dose élevée correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH, 150 mg/jour), les marges de sécurité sur la base des ASC étaient d'environ 7,8 chez la souris et d'environ 20,7 chez le rat. Du fait des résultats négatifs des études de génotoxicité et de l'absence d'augmentation de l'incidence de tumeurs dans les deux études de cancérogenèse, il peut être conclu que le solriamfetol n'entraîne pas de risque de carcinogénicité chez l'homme. Par rapport aux animaux témoins, le taux de survie était diminué chez les souris (mâles) traitées par le solriamfetol, avec une diminution maximale à la dose de 65 mg/kg/jour (marge de sécurité sur la base de l'ASC d'environ 2,9 par rapport à la DMRH), mais pas chez les rats traités par le solriamfetol.

Développement embryonnaire et fœtal

Les effets possibles sur le développement embryonnaire et fœtal ont été étudiés chez des rates et des lapines gravides. Une toxicité embryonnaire et fœtale (augmentation des pertes post-implantation chez le rat, augmentation de l'incidence d'anomalies squelettiques incluant des défauts d'alignement des sternèbres chez le rat et le lapin, une rotation des membres postérieurs, une courbure des os des membres chez le rat et diminution du poids des fœtus chez les deux espèces) et un situs inversus chez le rat n'ont été observés qu'en présence d'une toxicité maternelle (diminution du poids corporel chez les deux espèces). Il n'est pas possible de déterminer si l'embryotoxicité était une conséquence de la toxicité maternelle ou un effet direct du solriamfetol. Dans une étude de distribution chez des rates gravides, le 14C-solriamfetol a été détecté dans les membranes fœtales (à une concentration environ deux fois plus élevée que dans le sang), dans le placenta et chez les fœtus complets (à une concentration quasi similaire à la concentration sanguine) et un effet toxique direct sur le fœtus ne peut donc être exclu. Chez le rat, les marges d'exposition aux DSENO maternelle et fœtale sont inférieures à l'exposition chez l'homme (0,6 à 0,7 sur la base de l'ASC) à la DMRH, tandis que chez le lapin, les marges d'exposition aux DSENO maternelle et fœtale sont < 6 (sur la base d'une dose en mg/m2 de surface corporelle).

Développement prénatal et postnatal

Chez le rat, des niveaux d'exposition (ASC) pendant la gestation et l'allaitement supérieurs à 0,6 à 0,7 fois l'exposition chez l'homme (ASC) à la DMRH ont entraîné une toxicité maternelle et des effets indésirables sur la croissance et le développement des petits. Aux niveaux d'exposition (ASC) représentant 8 à 12 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la DMRH, il n'a pas été observé d'effets à long terme sur l'apprentissage et la mémoire, mais une diminution des indices d'accouplement et de fertilité des petits a été constatée.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

SUNOSI 150 mg, comprimés pelliculés
Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en pneumologie ou titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.
Renouvellement non restreint.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
 
AMM
EU/1/19/1408/007 ; CIP 3400930195789 (Plq/28).
Prix :
321,16 euros (Plq/28).
Remb Séc soc à 65% et agréé Collect dans les indications :
- pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d'échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles.
- pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes observants à un traitement primaire du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) tel que la pression positive continue (PPC).


SUNOSI 75 mg, comprimés pelliculés
Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en pneumologie ou titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.
Renouvellement non restreint.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

AMM
EU/1/19/1408/002 ; CIP 3400930195741 (Plq/28).
Prix :
241,17 euros (Plq/28).
Remb Séc soc à 65% et agréé Collect dans les indications :
- pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d'échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles.
- pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes observants à un traitement primaire du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) tel que la pression positive continue (PPC).
Informations laboratoire

JAZZ Pharmaceuticals
84, quai Charles-de-Gaulle.69006 Lyon
Tél : 04 37 49 86 55
Site web : https://www.jazzpharma.com/
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