SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| succimer | |
enveloppe de la gélule : gélatine
colorant (gélule) : titane dioxyde
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400926883836
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p gélule | |
| Succimer (DCI) | 100 mg |
| ou | 200 mg |
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (69,79 mg/gélule à 100 mg ; 139,58 mg/gélule à 200 mg).
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
-
Insuffisance rénale ou hépatique : en l'absence de données, ce médicament doit être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études chez l'animal ont révélé des effets malformatifs (fentes palatines, anomalies squelettiques, anomalies oculaires et anomalies de fermeture du tube neural). En clinique, il n'y a pas de donnée pertinente.
Le passage du succimer à travers le placenta n'est pas connu.
En conséquence, le succimer ne pourra être administré pendant la grossesse que si les bénéfices maternels escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.
Allaitement :
L'utilisation du succimer est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité :Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
L'expérience clinique concernant les conséquences d'un surdosage est limitée à celle d'un enfant de 3 ans resté cliniquement et biologiquement asymptomatique après l'ingestion de 2,4 g de succimer.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
La distribution du succimer au niveau extracellulaire peut expliquer sa faible toxicité comparée aux autres dithiols. Les effets toxiques du succimer apparaissent seulement à des doses bien supérieures aux doses recommandées pour le traitement de l'intoxication.
En effet, chez le rat et la souris, la dose létale 50 du succimer est supérieure à 3000 mg/kg per os. Chez le rat et le chien, aucun signe de toxicité significatif n'a été observé jusqu'à 200 mg/kg/jour per os de succimer. Chez le chien, des effets toxiques ont été rapportés au-dessus de 300 mg/kg/jour per os de succimer.
On signalera l'apparition d'une thrombopénie après 3 mois de prise orale de 80 ou 140 mg/kg/jour de succimer chez le chien, le taux de plaquettes demeurant cependant normal après 3 mois de prise orale de 10 mg/kg/jour de succimer.
Aucune étude de cancérogénicité n'est disponible à ce jour avec le succimer.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Médicament soumis à prescription initiale hospitalière. | |
| AMM | 3400926883836 (1996, RCP rév 11.03.2020) gél à 100 mg. |
| 3400936571082 (1996, RCP rév 11.03.2020) gél à 200 mg. | |
| Prix : | 103,72 euros (15 gélules à 100 mg ou à 200 mg). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
