STROMECTOL 3 mg cp

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
IVERMECTINE 3 mg cp (STROMECTOL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antiparasitaires systémiques : Gale : Antihelminthiques : Anguillules - Ivermectine : Filaires (Ivermectine)
Classification ATC : ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES : ANTHELMINTHIQUES - ANTINEMATODES : AVERMECTINES (IVERMECTINE)
Substance
ivermectine
Excipients :
cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, magnésium stéarate, butylhydroxyanisole, acide citrique anhydre
Présentations
STROMECTOL 3 mg Cpr Film/20

Cip : 3400935238917

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
STROMECTOL 3 mg Cpr Film/4

Cip : 3400935238856

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (rond ; marqué « MSD » sur une face et « 32 » sur l'autre face ; blanc) :  Boîte de 4, sous plaquette formée à froid.

Modèle hospitalier : Boîte de 20, sous plaquette formée à froid.

COMPOSITION

 p cp
Ivermectine (DCI) 
3 mg
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.
DC

INDICATIONS

  • Traitement de la strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale.
  • Traitement de la microfilarémie diagnostiquée ou suspectée chez les sujets atteints de filariose lymphatique due à Wuchereria bancrofti.
  • Traitement de la gale sarcoptique humaine.
    Le traitement est justifié lorsque le diagnostic de gale est établi par la clinique et/ou par l'examen parasitologique. La pratique du traitement dit « d'épreuve » devant un prurit n'est pas justifiée.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • L'efficacité et les modalités d'emploi de l'ivermectine dans le traitement de l'anguillulose chez les sujets immunodéficients n'ont pas été établies par des études cliniques adaptées.
    Des cas rapportés évoquent la persistance d'un risque d'infestation massive après une dose unique d'ivermectine, en particulier chez ce type de patients.
  • L'ivermectine ne constitue pas une chimioprophylaxie préventive de l'infestation par les filaires ou les anguillules ; aucune donnée ne démontre l'efficacité de l'ivermectine soit pour tuer, soit pour prévenir la maturation des larves infestantes chez l'homme.
  • Il n'a pas été mis en évidence d'activité macrofilaricide de l'ivermectine sur les formes adultes d'aucune espèce de filaires.
  • Il n'a pas été mis en évidence d'effet bénéfique de l'administration de l'ivermectine sur le syndrome d'éosinophilie pulmonaire tropicale, ni sur les lymphangites ou les lymphadénites observées lors de l'infestation par des filaires.
  • L'intensité et la sévérité des effets indésirables après administration d'ivermectine semblent corrélées à l'importance de la charge sanguine en microfilaires avant traitement. En cas de co-infection par Loa loa, le taux de microfilaires présentes dans le sang est le plus souvent élevé, ce qui prédispose les sujets traités à une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables graves.
    Des troubles neurologiques centraux (encéphalopathies) ont rarement été décrits chez des sujets traités par ivermectine et porteurs d'une forte microfilarémie à Loa loa. Par conséquent, dans les zones d'endémie à Loa loa, des précautions particulières devront être adoptées avant un traitement par ivermectine (cf Effets indésirables).
  • Dans les campagnes de traitement de masse de la filariose à Wuchereria bancrofti menées en Afrique, il est recommandé de ne pas associer le citrate de diéthylcarbamazine (DEC) à l'ivermectine. L'existence fréquente d'une co-endémie à d'autres microfilaires telles que Loa loa peut être à l'origine de l'existence de fortes microfilarémies chez les sujets infestés.
    L'exposition systémique à la diéthylcarbamazine (DEC) de tels patients entraînerait la survenue d'événements indésirables graves liés à l'effet microfilaricide rapide et massif de ce médicament.
  • Il a été décrit, à la suite de l'administration de médicaments ayant une action microfilaricide rapide, tels que le citrate de diéthylcarbamazine (DEC), chez les patients atteints d'onchocercose, la survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réactions de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires. Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation. Ces réactions peuvent également être observées chez les patients traités pour l'onchocercose lors des premières cures d'ivermectine.
  • Les patients présentant une dermatite onchocerquienne hyperréactive ou « Sowda » (observée en particulier au Yémen) semblent développer plus fréquemment des réactions cutanées sévères (œdème, aggravation de la dermatite...) après un traitement microfilaricide.
Précautions d'emploi :

La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les enfants pesant moins de 15 kg.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Au cours de traitement de masse de l'onchocercose, les données sur un nombre limité de femmes enceintes (environ 300) n'ont pas révélé d'effets délétères tels que : anomalies congénitales, avortements spontanés, mort-nés et mortalité infantile, qui pourraient être liés au traitement par l'ivermectine pendant le premier trimestre de la grossesse. A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques disponibles.

Des études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique) ; cependant, la valeur prédictive pour l'homme de ces observations n'est pas établie.

L'ivermectine ne doit être utilisée que si nécessaire.


Allaitement :

Moins de 2 % de la dose d'ivermectine administrée apparaît dans le lait maternel.

La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les enfants nouveau-nés. L'ivermectine ne sera donnée aux mères allaitantes que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel encouru par le nourrisson.

Le traitement des mères qui ont l'intention d'allaiter leur enfant ne sera donné que 1 semaine après la naissance de l'enfant.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'effet de Stromectol sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été étudié. La possibilité, chez certains patients, d'effets secondaires tels qu'étourdissements, somnolence, vertiges et tremblements, pouvant affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser les machines, n'est pas exclue (cf Effets indésirables).

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DC

SURDOSAGE

Des cas de surdosage accidentel par ivermectine ont été rapportés, mais aucun n'a entraîné de décès.

Lors d'intoxication accidentelle par des doses inconnues de produits destinés à l'usage vétérinaire (par voie orale, injectable, application cutanée), les symptômes décrits ont été : rash, dermite de contact, œdème, céphalées, vertiges, asthénie, nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales. D'autres effets indésirables ont également été observés parmi lesquels convulsions, ataxie, dyspnée, paresthésie et urticaire.

Conduite à tenir en cas d'intoxication accidentelle :
Traitement symptomatique et surveillance en milieu médicalisé avec remplissage vasculaire et traitement hypertenseur si besoin. Bien que l'on ne dispose pas d'étude spécifique, il est recommandé d'éviter l'association de médicaments GABA agonistes dans le traitement des intoxications accidentelles dues à l'ivermectine.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité en dose unique menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur le système nerveux central révélée par l'apparition de mydriase, tremblements et ataxie à des doses élevées chez plusieurs espèces (souris, rats et chiens), ainsi que vomissements et mydriase chez les singes. Après administration de doses répétées d'ivermectine proches ou égales des doses maternotoxiques, des anomalies fœtales (fentes palatines) ont été observées dans plusieurs espèces animales (souris, rats, lapins). A partir de ces études, il est difficile d'évaluer le risque lié à l'administration d'une dose unique faible. Les études menées in vitro n'ont pas mis en évidence de génotoxicité. Néanmoins, il n'a pas été réalisé d'étude de génotoxicité ni de carcinogénicité in vivo.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935238856 (1999, RCP rév 16.04.2018) 4 cp.
3400935238917 (1999, RCP rév 16.04.2018) 20 cp.
  
Prix : 13,12 euros (4 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier (20 comprimés) : Collect.

Informations laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
http://infomed.msd-france.fr

http://www.msd-france.com

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VIDAL Recos 2
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