STILNOX 10 mg cp pellic séc

Mise à jour : Mercredi 06 janvier 2021
ZOLPIDEM TARTRATE dix milligrammes comprimé (STILNOX)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Fiche de Bon Usage de Médicament (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Hypnotiques : Benzodiazépines et apparentés (Zolpidem)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - HYPNOTIQUES ET SEDATIFS : MEDICAMENTS RELIES AUX BENZODIAZEPINES (ZOLPIDEM)
Substance
zolpidem tartrate
Excipients :
cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate

excipient et pelliculage :  hypromellose

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

pelliculage :  macrogol 400

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
STILNOX 10 mg Cpr pell séc 15Plq/10 (150)

Cip : 3400956313204

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
STILNOX 10 mg Cpr pell séc 2Plq/7 (14)

Cip : 3400934658570

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé
STILNOX 10 mg Cpr pell séc Plq/7

Cip : 3400933903619

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable : Étuis de 7 et de 14, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 150.

COMPOSITION

 p cp
Zolpidem tartrate 
10 mg
Excipients : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, suspension de dioxyde de titane, macrogol 400.
Excipient à effet notoire : lactose.
DC

INDICATIONS

Les indications sont limitées à un traitement à court terme des troubles sévères du sommeil chez l'adulte :
  • Insomnie occasionnelle.
  • Insomnie transitoire.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Tolérance pharmacologique :
L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
Abus et dépendance :
Tout traitement par le zolpidem, notamment en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un usage abusif et/ou un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement.
Des cas de dépendance ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par le zolpidem pendant plus de 4 semaines. Le risque d'abus et de dépendance est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou de dépendance à l'alcool, aux drogues ou d'abus de médicaments. Le zolpidem doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d'alcoolisme ou d'usage de substance(s).
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Syndrome de sevrage :
A l'arrêt du traitement, un syndrome de sevrage peut apparaître.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares : agitation, voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
(Cf Mises en garde et Précautions d'emploi : Modalités d'arrêt progressif du traitement)
Phénomène de rebond :
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
(Cf Mises en garde et Précautions d'emploi : Modalités d'arrêt progressif du traitement)
Altérations des fonctions psychomotrices :
Comme d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, le zolpidem a des effets dépresseurs sur le système nerveux central.
Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :
  • prise de ce médicament moins de 8 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (cf Conduite et Utilisation de machines) ;
  • prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ;
  • coadministration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres molécules qui augmentent les concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l'alcool ou encore des substances illicites (cf Interactions, Conduite et Utilisation de machines).
Le zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Amnésie :
Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Pour diminuer ces risques, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (cf Effets indésirables).
Troubles du comportement :
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant, à des degrés divers, une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire. Peuvent être observés :
  • insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité ;
  • idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;
  • désinhibition avec impulsivité ;
  • euphorie, irritabilité ;
  • amnésie antérograde ;
  • suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
  • comportement inhabituel pour le patient ;
  • comportement auto ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;
  • conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Somnambulisme et comportements associés :
Des comportements complexes du sommeil, notamment le somnambulisme et d'autres comportements associés tels que conduire en état de somnambulisme, préparer et consommer des aliments, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, accompagnés d'amnésie au réveil, ont été rapportés chez des patients qui ont pris du zolpidem et n'étaient pas totalement éveillés. Ces évènements peuvent se produire après la première prise ou toute utilisation ultérieure de zolpidem. Le traitement par zolpidem doit être immédiatement arrêté si un patient présente un comportement complexe du sommeil, en raison du risque pour lui-même et son entourage (cf Contre-indications). La consommation d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec du zolpidem semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme la prise de zolpidem à des doses supérieures à la dose maximale recommandée.
Risque d'accumulation :
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf Pharmacocinétique).
Chez les personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration).
Ceci n'est pas attendu avec le zolpidem en cas d'insuffisance rénale, compte tenu de son métabolisme (cf Pharmacocinétique).
Risque en cas de prise concomitante d'opioïdes :
La prise concomitante de zolpidem et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs, comme les benzodiazépines ou produits apparentés, tels que le zolpidem, doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles.
Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante du zolpidem et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être la plus courte possible (cf Posologie et Mode d'administration). Le patient doit être étroitement suivi concernant les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé de sensibiliser le patient et son entourage sur ces symptômes (cf Interactions).
Sujet âgé :
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population, et en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement.
Insuffisant hépatique :
Le risque d'accumulation conduit à adapter la posologie (cf Posologie et Mode d'administration).
Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car cela peut entraîner une encéphalopathie (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Effets indésirables).
Précautions d'emploi :

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (cf Interactions).

Dans tous les cas, l'évaluation de l'insomnie doit être systématiquement réalisée, et ses causes traitées, avant la prescription d'un hypnotique.

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

Durée de traitement :
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (cf Posologie et Mode d'administration).
Suicide - Dépression - Épisode dépressif majeur :
Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de l'incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris le zolpidem. Cependant, le lien de causalité n'a pas été établi.
L'insomnie pouvant être un des symptômes de la dépression, celle-ci doit être traitée. En cas de persistance de l'insomnie, le patient doit être réévalué.
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :
  • Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
  • Le risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite quantité de zolpidem doit être mise à disposition de ces patients (prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité d'un surdosage intentionnel.
Modalités d'arrêt progressif du traitement :
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Population pédiatrique :
L'utilisation de Stilnox 10 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.
Sujet âgé :
Le risque d'accumulation conduit à adapter la posologie (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisant respiratoire :
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2e et/ou 3e trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de zolpidem est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de zolpidem à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par zolpidem, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.


Allaitement :

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Stilnox 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut influer de façon conséquente l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autres hypnotique, du risque possible de somnolence, d'allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d'une diminution de la vigilance ainsi que d'une altération de la conduite le matin suivant la prise du traitement (cf Effets indésirables).
Afin de minimiser ce risque, une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
L'altération de l'aptitude à conduire et des comportements tels que l'endormissement au volant sont apparus sous zolpidem utilisé seul à dose thérapeutique.
De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions). Les patients doivent être informés de ne pas prendre d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors d'un traitement par zolpidem.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool). Dans le cas du zolpidem, le pronostic a toujours été favorable pour une mono-intoxication avec des doses de zolpidem allant jusqu'à 400 mg.

En cas de prise massive de zolpidem seul ou en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool), les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux rapportés se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardiorespiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

Le zolpidem n'est pas dialysable.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Durée de prescription limitée à 28 jours.
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance.
AMM3400933903619 (1995, RCP rév 05.08.2020) 7 cp.
3400934658570 (1998, RCP rév 05.08.2020) 14 cp.
3400956313204 (2001, RCP rév 05.08.2020) 150 cp.
  
Prix :1,22 euros (7 comprimés).
1,78 euros (14 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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