STAMARIL pdre/solv p susp inj en seringue préremplie

Poudre (homogène, beige à beige-orangé*) et solvant (solution claire et incolore*) pour suspension injectable.

Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,5 mL de solvant munie d'un bouchon-piston et d'un protège-embout (tip-cap)** + 2 aiguilles séparées.
Boîtes de 1 et de 10 (modèle collectivités).

* Avant reconstitution.
** Les protège-embouts (tip-caps) des seringues préremplies contiennent un dérivé naturel du latex.

Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :

Virus de la fièvre jaune¹, souche 17D-204 (vivant, atténué) : pas moins de 1 000 UI

¹ produit sur embryons de poulet exempts d'agents pathogènes spécifiés.

Excipient à effet notoire :

Ce produit contient environ 8 mg de sorbitol (E420) par dose.

STAMARIL est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre jaune des personnes :

• voyageant, traversant ou résidant dans une zone où il y a un risque persistant ou périodique de transmission de la fièvre jaune,
• voyageant dans tout pays qui nécessite, à l'entrée, un Certificat International de Vaccination (qui peut ou non dépendre de l'itinéraire précédent),
• manipulant du matériel potentiellement infecté (ex : personnel de laboratoire).

Pour l'âge minimum de vaccination des enfants en situations particulières et les recommandations pour la vaccination d'autres populations spécifiques de patients, voir les rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Consulter les mises à jour régulières quant aux obligations et recommandations de vaccination fièvre jaune sur le site dédié de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ou sur les sites officiels des autorités de santé locales.

Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins de la fièvre jaune doivent être administrés par un professionnel de santé qualifié et formé dans un centre de vaccination approuvé par l'OMS et enregistrés sur un Certificat International de Vaccination. La durée de validité de ce Certificat est établie selon les recommandations du Règlement Sanitaire International (RSI) et débute 10 jours après la primovaccination et immédiatement après la revaccination (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant suite à l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

STAMARIL ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles hématologiques comme l'hémophilie ou la thrombocytopénie, ou aux personnes traitées par anticoagulants, car l'injection par voie intramusculaire peut provoquer des hématomes au site d'injection. L'administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.

STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale. Avant d'envisager l'administration d'un vaccin de la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d'effets indésirables suite à la vaccination (voir rubrique Contre-indications et ci-dessous).

Maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND)

Très rarement, des cas de YEL-AND ont été rapportés suite à la vaccination, avec des séquelles ou une évolution fatale dans certains cas (voir rubrique Effets indésirables). A ce jour, la plupart des cas de YEL-AND ont été rapportés chez des sujets primovaccinés dans un délai de 30 jours suivant la vaccination. Le risque semble être plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans et de moins de 9 mois (y compris les nourrissons exposés au vaccin lors de l'allaitement), bien que des cas aient également été rapportés dans d'autres groupes d'âge. L'immunodéficience congénitale ou acquise a également été reconnue comme étant un facteur prédisposant (voir rubrique Contre-indications). Cependant, des cas de YEL-AND ont également été rapportés chez des personnes sans facteur de risque identifié. Les personnes vaccinées doivent être informées de la nécessité de demander un avis médical si elles ressentent, après vaccination, tout symptôme évocateur de YEL-AND tel que forte fièvre accompagnée de céphalées ou de confusion, changement de personnalité, ou si elles ressentent une fatigue extrême, une raideur de la nuque, des convulsions, une perte de mouvement ou de sensibilité d'une partie ou de tout le corps. Il faut également rappeler aux personnes vaccinées d'informer leur professionnel de santé qu'elles ont reçu un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Effets indésirables).

Maladie viscérotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD)

Très rarement, des cas de YEL-AVD ressemblant à une infection fulminante par le virus sauvage ont été rapportés suite à la vaccination (voir rubrique Effets indésirables). Le taux de mortalité se situe autour de 60 %. A ce jour, la plupart des cas de YEL-AVD ont été rapportés chez des sujets primovaccinés dans un délai de 10 jours suivant la vaccination. Le risque semble être plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, bien que des cas aient également été rapportés dans d'autres groupes d'âge. Une thymectomie, ou des antécédents de dysfonctionnement du thymus ont aussi été reconnus comme étant des facteurs prédisposants (voir rubrique Contre-indications). Cependant, des cas de YEL-AVD ont également été rapportés chez des personnes sans facteur de risque identifié.

Les personnes vaccinées doivent être informées de la nécessité de demander un avis médical si elles ressentent, après vaccination, tout symptôme évocateur de YEL-AVD tel que fièvre, myalgies, fatigue, céphalées ou hypotension, car ces symptômes peuvent potentiellement évoluer rapidement vers une dysfonction hépatique avec ictère, cytolyse musculaire, thrombocytopénie et insuffisances respiratoire et rénale aiguës. Il faut également rappeler aux personnes vaccinées d'informer leur professionnel de santé qu'elles ont reçu un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Effets indésirables).

Sujets immunodéprimés

STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées (voir rubrique Contre-indications).

Si l'immunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit rétablie. Chez les patients qui ont reçu des corticoïdes par voie systémique pendant 14 jours ou plus, il est conseillé de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement.

Infection par le VIH

STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique Contre-indications). Cependant, les données actuelles sont insuffisantes pour déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes pouvant être vaccinées en toute sécurité et capables de développer une réponse immunitaire protectrice de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. Par conséquent, si un sujet infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d'endémie, les recommandations officielles disponibles doivent être prises en compte lorsque l'on considère les risques et bénéfices potentiels de la vaccination.

Enfants nés de mères séropositives pour le VIH

Les enfants âgés d'au moins 6 mois (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications et ci-dessous) peuvent être vaccinés s'il est confirmé qu'ils ne sont pas infectés par le VIH.

Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui conseillera ou non de vacciner.

Age

Population pédiatrique : enfants âgés de moins de 9 mois

Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des situations particulières (ex : lors d'épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.

STAMARIL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubrique Contre-indications).

Population âgée : personnes âgées de 60 ans et plus

Les personnes âgées de 60 ans et plus présentent un risque accru d'effets indésirables graves et potentiellement mortels (parmi lesquels des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, des cas de YEL-AVD et YEL-AND) par rapport aux autres groupes d'âge. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes qui visitent des zones où il y a un risque de transmission de fièvre jaune présent au moment du voyage. Les pays désignés par l'OMS où la vaccination n'est généralement pas recommandée, ou non recommandée, doivent être considérés comme ne représentant pas un risque significatif et inévitable (se référer à la liste mise à jour de l'OMS des pays à risque de transmission de fièvre jaune) (voir ci-dessus et rubrique Effets indésirables).

Femmes enceintes ou qui allaitent

STAMARIL ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent sauf en cas de réel besoin et après évaluation des risques et bénéfices (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Transmission

Il n'existe que très peu de cas rapportés suggérant qu'une transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de l'allaitement par une mère vaccinée en post-partum puisse se produire. En cas de transmission les nourrissons peuvent éventuellement développer une YEL-AND, dont ils guérissent (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Comme avec tous les vaccins, la vaccination avec STAMARIL peut ne pas protéger 100 % des sujets vaccinés.

Latex

Les tip-caps (protège-embouts) des seringues préremplies contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

Excipients à effet notoire

STAMARIL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

STAMARIL contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

STAMARIL contient environ 8 mg de sorbitol (E420) par dose.

Grossesse

Aucune étude sur le développement ou la reproduction chez l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. Des données sur un nombre limité de grossesses n'ont révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/du nouveau-né. Néanmoins, comme STAMARIL est un vaccin vivant atténué, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réel besoin et seulement après examen approfondi des risques et bénéfices potentiels. La grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination.

Allaitement

En raison du risque probable de transmission au nourrisson de la souche virale du vaccin lors de l'allaitement, STAMARIL ne doit pas être administré aux mères qui allaitent sauf en cas de réel besoin comme lors d'une épidémie, et seulement si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques potentiels, dont ceux pour l'enfant allaité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Dans le cas où la vaccination est nécessaire, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant au moins 2 semaines après la vaccination.

Fertilité

Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et il n'existe pas de données sur la fertilité humaine.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec STAMARIL. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance connu de STAMARIL, décrit en rubrique Effets indésirables.

Aucune étude préclinique n'a été effectuée.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans

Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon de poudre et la seringue de solvant dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Pour la seringue sans aiguille attachée uniquement : après avoir enlevé le protège-embout de la seringue, une aiguille doit être fermement montée sur l'embout de la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90 °).

Le vaccin est reconstitué en injectant le solvant contenu dans la seringue préremplie dans le flacon de poudre. Agiter le flacon et, après dissolution complète, reprendre la suspension obtenue dans la même seringue pour injection.

Avant d'être administré, le vaccin reconstitué doit être vigoureusement agité.

Utiliser immédiatement après reconstitution.

Après reconstitution la suspension est beige à beige-rosé, plus ou moins opalescente.

Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.