STABLON 12,5 mg cp enr

Mise à jour : Vendredi 02 juillet 2021
TIANEPTINE SODIQUE douze virgule cinq milligrammes comprimé (STABLON)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Antidépresseurs : Autres antidépresseurs (Tianeptine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - ANTIDEPRESSEURS : AUTRES ANTIDEPRESSEURS (TIANEPTINE)
Substance
tianeptine sodique
Excipients :
mannitol, amidon de maïs, talc, magnésium stéarate

enrobage :  éthylcellulose, glycérol monooléate, sepifilm blanc, povidone, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, polysorbate 80, bicarbonate de sodium, cire d'abeille blanche

colorant (enrobage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentations
STABLON 12,5 mg Cpr enr Plq/100

Cip : 3400955833604

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
STABLON 12,5 mg Cpr enr Plq/28

Cip : 3400926722357

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
STABLON 12,5 mg Cpr enr Plq suremb/100

Cip : 3400957982737

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
STABLON 12,5 mg Cpr enr Plq suremb/28

Cip : 3400926722418

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 12,5 mg (blanc) :  Boîte de 28, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquettes.

COMPOSITION

 par comprimé
Tianeptine sel de sodium 
12,5 mg
Excipients : mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Enrobage : éthylcellulose, mono-oléate de glycérol, Sepifilm SE 700 blanc (polyvidone, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, saccharose, polysorbate 80, dioxyde de titane, bicarbonate de sodium), cire d'abeille blanche.

Excipient à effet notoire : saccharose.

DC

INDICATIONS

Épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique :
    La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'autoagression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
    Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
    Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
  • En cas d'anesthésie générale, il convient d'avertir l'anesthésiste réanimateur et d'arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.
  • En cas d'urgence, l'intervention pourra être néanmoins réalisée sans interruption préalable, sous surveillance peropératoire.
  • Comme avec tout traitement psychotrope, la prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.
  • Ne pas dépasser les doses recommandées.
  • Abus/dépendance et syndrome de sevrage :
    En cas d'antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l'alcool, les malades doivent être surveillés tout particulièrement pour éviter une augmentation de la posologie.
    Après l'arrêt du traitement par tianeptine, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les évènements suivants ont été observés : anxiété, douleur musculaire, douleur abdominale, insomnie, douleur articulaire. Lors de l'initiation du traitement, le patient doit être informé du risque de syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement.
    Si le traitement nécessite d'être interrompu, la posologie doit être progressivement réduite sur une période de 7 à 14 jours afin de limiter le risque de survenue de réactions de sevrage (cf Posologie et Mode d'administration).
  • L'association avec les IMAO est déconseillée (cf Interactions). Il est nécessaire de laisser un intervalle libre :
    • de deux semaines lorsque la tianeptine est utilisé en relais d'un IMAO,
    • de 24 heures lorsque un IMAO est utilisé en relais de la tianeptine.
  • Hyponatrémie :
    Des hyponatrémies, probablement dues à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) ont été rapportées avec la tianeptine. La majorité des cas ont été rapportés chez des patients âgés, en particulier en cas d'antécédent récent ou de pathologie prédisposant à des déséquilibres hydro-électrolytiques. La prudence est de mise chez les patients ayant un risque augmenté d'hyponatrémie comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
  • Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
  • Teneur en sodium : Stablon contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
Population pédiatrique :
Stablon est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans (cf Contre-indications) et ne devrait pas être utilisé chez les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, il n'y a pas de données de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent, concernant les effets sur la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif et comportemental.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans une étude péri- et post-natale, une augmentation des pertes post-implantatoires et post-natales ont été observées chez les rats à dose maternotoxique (cf Sécurité préclinique).

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la tianeptine chez la femme enceinte.

Pour cette raison, il est préférable d'éviter d'utiliser la tianeptine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse par tianeptine est nécessaire pour assurer cet équilibre, le traitement doit être initié ou poursuivi à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie et le profil pharmacologique de la molécule doit être pris en compte lors de la surveillance du nouveau-né.


Allaitement :

Une dysfonction de la sécrétion lactique a été observée chez le rat à dose maternotoxique (cf Sécurité préclinique).

Les antidépresseurs tricycliques sont excrétés dans le lait maternel, l'allaitement est donc déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité :

Chez le rat, une étude a montré une diminution des performances reproductives (augmentation des pertes pré-implantatoires), à dose maternotoxique (cf Sécurité préclinique).

L'impact clinique n'est pas connu.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Chez certains patients, une baisse de la vigilance est susceptible de se manifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
L'expérience relative aux cas d'intoxication aiguë par la tianeptine (quantité maximale : 2250 mg, ingérée en une seule prise) met principalement en évidence des troubles de la vigilance pouvant aller jusqu'au coma, particulièrement en cas d'intoxications multiples.
Conduite à tenir :
La tianeptine n'a aucun antidote spécifique connu. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique et une surveillance de routine doivent être mis en place. Un suivi médical en milieu spécialisé est recommandé.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans l'étude de fertilité, une augmentation des pertes pré-implantatoires a été observée à la dose maternotoxique de 45 mg/kg/jour (soit 12 fois la dose humaine déterminée selon la surface corporelle).

La tianeptine n'est pas tératogène chez les rats et les lapins.

Dans l'étude péri- et post-natale, une dysfonction de la sécrétion lactique et une augmentation des pertes post-implantatoires et post-natales ont été observées chez les rats à la dose maternotoxique de 45 mg/kg/jour (soit 12 fois la dose humaine déterminée selon la surface corporelle).

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
36 mois.

Pas de précautions particulières de conservation (zones climatiques I et II).

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV)

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Durée de prescription limitée à 28 jours.
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance.
Conservation d'une copie de l'ordonnance par le pharmacien pendant 3 ans.
AMM3400926722357 (1987, RCP rév 09.07.2019) 28 cp.
3400955833604 (1994, RCP rév 09.07.2019) 100 cp.
  
Prix :6,25 euros (28 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,96 euros  (28 comprimés). Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web : http://www.servier.fr
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VIDAL Recos 1
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