SPOTOF 500 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 08 Octobre 2020
ACIDE TRANEXAMIQUE 500 mg cp (SPOTOF)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies - Antihémorragiques : Antifibrinolytiques (Acide tranexamique)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTIHEMORRAGIQUES - ANTIFIBRINOLYTIQUES : ACIDES AMINES (TRANEXAMIQUE ACIDE)
Substance
acide tranexamique
Excipients :
magnésium stéarate

pelliculage :  eudragit E 12,5, cire d'abeille blanche

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
SPOTOF 500 mg Gé Cpr pell B/20

Cip : 3400933899554

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 500 mg :  Boîte de 20.
Solution buvable à 1 g/10 ml :  Ampoules de 10 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Acide tranéxamique 
500 mg
Excipients : amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose. Pelliculage : Copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1 : 2 : 1 (dispersion à 12,5 pour cent) [Eudragit E 12,5], cire d'abeille blanche.

Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten).

Solution buvable :p ampoule
Acide tranéxamique 
1 g
Excipients : arôme naturel cerise*, acide chlorhydrique concentré ou solution aqueuse à 30 pour cent hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*  Composition de l'arôme naturel cerise : alcoolat obtenu par distillation d'une macération de cerises.


DC

INDICATIONS

  • Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
  • Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.
  • Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :
    • ménorragies et métrorragies :
      • par dysfonctionnement hormonal,
      • secondaires à des lésions traumatiques, infectieuses ou dégénératives de l'utérus ;
    • hémorragies digestives,
    • hématuries d'origine basse :
      • des adénomes prostatiques,
      • des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
      • des lithiases,
      • et, plus généralement, des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire ;
    • hémorragies opératoires oto-rhino-laryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Événements thromboemboliques :
Les facteurs de risque de maladie thromboembolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranéxamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thromboemboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thromboemboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranéxamique ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (cf Contre-indications).
Œstroprogestatifs :
L'acide tranéxamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous œstroprogestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose (cf Interactions).
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.
Troubles visuels :
Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'œil, et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'acide tranéxamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme l'acide tranéxamique dans chaque cas individuel.
Précautions d'emploi :
Convulsions :
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranéxamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranéxamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranéxamique étaient utilisées, l'incidence des crises postopératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Hématurie :
En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranéxamique sera réduite en fonction de la créatininémie.
Lorsque la créatinine sérique est :
  • comprise entre 120 et 250 µmol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour ;
  • comprise entre 250 et 500 µmol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures ;
  • de 500 µmol/l et plus, la posologie sera de 5 mg/kg toutes les 24 heures.
Excipients à effet notoire :
Comprimé :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranéxamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.

Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranéxamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet fœtotoxique majeur.


Allaitement :

L'acide tranéxamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.

La prise en charge d'un surdosage consiste en un traitement symptomatique.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Une action épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intracérébrales.

DP

INCOMPATIBILITÉS

In vitro, l'étamsylate détermine une légère diminution de l'activité de Spotof en raccourcissant le temps de lyse.

La vitamine K1 et le tiémonium méthylsulfate sembleraient augmenter légèrement l'action de Spotof en allongeant le temps de lyse.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933899554 (1995, RCP rév 25.06.2020) cp.
3400933899615 (1995, RCP rév 22.06.2020) sol buv.
Mis sur le marché en 1997.
  
Prix :2,79 euros (20 comprimés).
2,13 euros (5 ampoules).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,79 euros  (20 cp à 500 mg), 2,13 euros  (5 amp sol buv). Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire CCD
48, rue des Petites-Écuries. 75010 Paris
Tél : 01 44 95 14 95. N° Vert : 08 00 35 80 00
E-mail : infomed@ccdlab.com
Site web : http://www.laboratoire-ccd.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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