SPIROLEPT 200 MUI/ml susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Vendredi 21 août 2020
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Leptospirose)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE - VACCINS : VACCINS BACTERIENS (AUTRES VACCINS BACTERIENS)
Excipients :
sodium chlorure, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monopotassique, sodium hydroxyde solution, acide chlorhydrique solution, eau ppi
Présentation
SPIROLEPT 200 MUI/ml Susp inj en seringue préremplie Ser/1ml

Cip : 3400935147165

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable à 200 MU/ml (liquide légèrement opalescent et incolore en seringue préremplie) :  Seringue préremplie de 1 ml de vaccin munie d'un bouchon-piston, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p seringue
Leptospira icterohaemorrhagiae inactivé
2 × 108 U*
Excipients : chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (quantité suffisante pour ajustement du pH à 7,2), eau pour préparations injectables.
* Les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.


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INDICATIONS

Prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe Icterohaemorrhagiae chez l'adulte exposé à un risque élevé. L'utilisation de Spirolept doit être définie sur la base des recommandations officielles.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme lors de toute vaccination, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être facilement disponibles en cas de rare réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Comme avec les autres vaccins, l'administration de Spirolept doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile aiguë. Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne devrait pas entraîner un report de vaccination.

Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Spirolept chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Spirolept n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement :

On ne sait pas si Spirolept est excrété dans le lait maternel.

Spirolept ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée sur la fertilité humaine n'est disponible.

La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été évaluée chez les animaux.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Spirolept n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucune donnée disponible.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans une étude de toxicité à doses répétées non BPL réalisée chez le rat et le cobaye (10 injections de Spirolept par voie SC sur une période de deux semaines), Spirolept a été bien toléré à une dose de 2 x 108 U/animal, qui représente la dose humaine à injecter. Il n'y avait pas de signes cliniques liés au traitement, et le résultat principal était la présence d'un nodule histiocytaire +/- fibrose au site d'injection chez le rat, ce qui correspond à une résorption en cours et/ou à une réponse inflammatoire locale.

Aucune étude évaluant la toxicité de la reproduction et le développement n'a été réalisée avec Spirolept.

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INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comme pour toute suspension, agiter avant injection.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935147165 (1979, RCP rév 15.06.2020).
Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

IMAXIO
99, rue de Gerland. 69007 Lyon
Tél : 04 37 65 55 00
Fax : 04 74 26 15 78
Site web : http://www.imaxio.fr

Site web : http://www.leptospirose-prevention.fr

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