SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose sol à inhal

Mise à jour : Mardi 14 septembre 2021
TIOTROPIUM (bromure) 2,5 µg/dose sol à inhal (SPIRIVA RESPIMAT)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 9

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (7)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Bronchodilatateurs anticholinergiques : Solutions, suspensions, poudres pour inhalation (Tiotropium)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES, PAR INHALATION : ANTICHOLINERGIQUES (TIOTROPIUM BROMURE)
Excipients :
acide édétique sel disodique, eau purifiée, acide chlorhydrique
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentations
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose S à inhaler 3 Cart/60d

Cip : 3400930169964

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose S à inhaler 3Cart/60d+inh réut

Cip : 3400930169957

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose S à inhaler Cart/60d+inh réut

Cip : 3400930168448

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose S à inhaler Cart/60doses

Cip : 3400930168455

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose S à inhaler Cart/60doses+inh

Cip : 3400938192032

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution à inhaler à 2,5 µg/dose (limpide et incolore) : 
Boîte contenant 1 inhalateur RESPIMAT réutilisable et 1 cartouche délivrant 60 bouffées (60 pressions) (soit 30 jours de traitement).
Boîte contenant 1 inhalateur RESPIMAT réutilisable et 3 cartouches délivrant chacune 60 bouffées (60 pressions) (soit 30 jours de traitement).
Boîte de recharge unique : 1 cartouche de 60 bouffées.
Boîte de recharges triple : 3 cartouches de 60 bouffées chacune.

COMPOSITION

 p bouffée*
Tiotropium 
2,5 µg
(sous forme de bromure de tiotropium monohydraté : 3,124 µg)
*  Pour une bouffée délivrée à la sortie de l'embout buccal.


Excipients : chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, acide chlorhydrique à 3,6 % (pour l'ajustement du pH).

La dose délivrée par bouffée correspond à la quantité de tiotropium délivré à la sortie de l'embout buccal.

La dose journalière correspond à 2 bouffées.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée.

DC

INDICATIONS

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
Spiriva Respimat est indiqué en traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive.
Asthme :
Spiriva Respimat est indiqué en traitement bronchodilatateur additionnel continu chez des patients de 6 ans et plus atteints d'asthme sévère qui ont présenté au cours de l'année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d'asthme (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Excipients :

Le chlorure de benzalkonium contenu dans ce médicament peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces événements indésirables.

Le bromure de tiotropium est un traitement bronchodilatateur continu de longue durée d'action en une prise par jour. Il ne doit pas être utilisé comme un médicament de première intention pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou pour le soulagement des symptômes aigus. En cas de crise d'asthme, un bêta-2-agoniste d'action rapide doit être utilisé.

Spiriva Respimat ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l'asthme. Lors de la mise en route du traitement par Spiriva Respimat, les patients asthmatiques doivent être informés qu'ils doivent continuer leur traitement anti-inflammatoire par corticostéroïdes inhalés sans le modifier même si les symptômes s'améliorent.

Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir après l'inhalation du bromure de tiotropium.

En raison de son activité anticholinergique, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie.

D'une façon générale, l'administration par voie inhalée des médicaments peut déclencher un bronchospasme.

Le tiotropium doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, une arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital, une arythmie cardiaque ayant nécessité une intervention ou une modification du traitement médicamenteux au cours de l'année précédente, ou chez les patients ayant été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV) au cours de l'année précédente. Les patients ayant de tels antécédents ont été exclus des essais cliniques et un retentissement lié à l'activité anticholinergique du tiotropium dans ces situations n'est pas exclu.

Les concentrations plasmatiques de bromure de tiotropium augmentent chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Par conséquent, en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min), le bromure de tiotropium ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme avec le tiotropium chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (cf Pharmacocinétique).

Il conviendra d'avertir les patients du risque de déclenchement ou d'aggravation d'un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision trouble transitoire avec halo visuel ou images colorées associée à une rougeur oculaire et un œdème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire du produit. Si un ou plusieurs de ces symptômes oculaires apparaissent, les patients doivent interrompre l'utilisation du bromure de tiotropium et consulter immédiatement un médecin.

La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général, peut à long terme favoriser la survenue de caries dentaires.

La posologie du bromure de tiotropium ne doit pas dépasser une prise par jour (cf Surdosage).

Spiriva Respimat n'est pas recommandé dans le traitement de la mucoviscidose. En cas d'utilisation chez des patients atteints de mucoviscidose, Spiriva Respimat peut augmenter les signes et symptômes de la mucoviscidose (par exemple : événements indésirables graves, exacerbations pulmonaires, infections des voies respiratoires).

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INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données disponibles sur l'utilisation du tiotropium chez la femme enceinte sont très limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des doses cliniquement significatives (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Spiriva Respimat pendant la grossesse.


Allaitement :

L'excrétion du bromure de tiotropium dans le lait maternel n'a pas été établie. Bien que l'excrétion du bromure de tiotropium n'ait été retrouvée qu'en faible quantité dans le lait maternel au cours des études réalisées chez les rongeurs, l'utilisation de Spiriva Respimat n'est pas recommandée au cours de l'allaitement. Le bromure de tiotropium est un principe actif de longue durée d'action. La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou bien d'interrompre le traitement par Spiriva Respimat doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement chez l'enfant et du bénéfice du traitement par Spiriva Respimat chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible avec le tiotropium. Une étude non clinique effectuée chez l'animal avec du tiotropium n'a pas montré d'effets indésirables sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. La survenue de sensations vertigineuses ou d'une vision trouble peut retentir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

L'administration de doses élevées de bromure de tiotropium peut déclencher l'apparition de signes et symptômes de type anticholinergique.

Cependant, l'inhalation par des volontaires sains d'une dose unique allant jusqu'à 340 microgrammes de bromure de tiotropium n'a entraîné aucun effet indésirable systémique de type anticholinergique. En outre, aucun effet indésirable significatif, hormis une sécheresse buccale, pharyngée ou de la muqueuse nasale, n'a été observé après 14 jours d'administration de doses atteignant 40 microgrammes de tiotropium solution à inhaler chez des volontaires sains, à l'exception d'une diminution importante de la salivation à partir du 7e jour.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

De nombreux effets observés dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de toxicité des fonctions de reproduction peuvent s'expliquer par les propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium.

Chez l'animal, ont ainsi été observées une diminution de la consommation de nourriture, une réduction de la prise de poids, une sécheresse buccale et nasale, une réduction de la sécrétion de larmes et de salive, une mydriase et une augmentation du rythme cardiaque. D'autres effets notables ont été observés lors des études de toxicité en administration répétée : légère irritation du tractus respiratoire chez le rat et la souris, se manifestant par une rhinite et des altérations de l'épithélium de la cavité nasale et du larynx, et prostatite avec dépôts de substances de type protéinique et lithiases vésicales chez le rat.

Les mêmes modifications pharmacologiques directes et indirectes ainsi que des rhinites ont été observées dans les études de toxicité en doses répétées chez les jeunes rats exposés du 7e jour après la naissance jusqu'à leur maturité sexuelle. Aucune toxicité systémique et aucun effet toxicologique significatif sur les paramètres principaux du développement de la trachée ou des organes vitaux n'ont été constatés.

Des effets délétères sur la gestation, le développement embryofœtal, la parturition ou le développement postnatal n'ont été observés qu'à des doses toxiques pour les mères.

Le bromure de tiotropium n'a pas induit d'effets tératogènes chez le rat et le lapin. Dans une étude de la reproduction et de la fertilité chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou l'accouplement chez les parents et leur descendance aux doses administrées.

Les effets sur l'appareil respiratoire (irritation) et urogénital (prostatite), ainsi que des effets délétères sur la reproduction ont été observés après administration locale ou systémique de doses cinq fois supérieures à la dose thérapeutique. Les études de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Cartouche : Après insertion de la cartouche dans l'inhalateur : 3 mois.

Inhalateur : Après insertion de la première cartouche dans l'inhalateur : 1 an.

Limite d'utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.

Note : le fonctionnement de l'inhalateur Respimat réutilisable a été vérifié au cours de 540 pressions test (540 bouffées) (correspondant à 9 cartouches).

Ne pas congeler.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930168448 (2007, RCP rév 11.01.2021) 1 inhalateur réutilisable + 1 cartouche.
3400930169957 (2007, RCP rév 11.01.2021) 1 inhalateur réutilisable + 3 cartouches.
3400930168455 (2007, RCP rév 11.01.2021) 1 cartouche.
3400930169964 (2007, RCP rév 11.01.2021) 3 cartouches.
  
Prix :25,75 euros (1 inhalateur réutilisable + 1 cartouche).
76,48 euros (1 inhalateur réutilisable + 3 cartouches).
24,47 euros (1 cartouche).
72,69 euros (3 cartouches).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Boehringer Ingelheim International GMBH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.

Informations laboratoire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104, avenue de France. 75013 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
4, rue Pierre-Hadot. 51100 Reims
Info médic : Tél : 03 26 50 45 33
Pharmacovigilance : Tél : 03 26 50 47 70
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 03 26 50 45 50
Fax : 03 26 50 46 71
Voir la fiche laboratoire
Document utile VIDAL1
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