SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1 50 µg/50 µg/ml dispers inj

Mise à jour : Lundi 23 janvier 2023
Commercialisé

SYNTHÈSE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins ARNm (COVID-19)
Classification ATC : ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE LA COVID-19 (COVID-19, VACCIN A ARNm)
Excipients :
lipide SM-102, cholestérol, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine, 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000, trométamol, trométamol chlorhydrate, acide acétique, sodium acétate trihydrate, saccharose, eau ppi
Présentations
SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1 50 µg/50 µg/ml Disp injectable 10Fl/2,5ml

Cip : 3400930259528

Modalités de conservation : Avant ouverture : 8° < t < 25° durant 24 heures (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), -50° < t < -15° durant 9 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), 2° < t < 8° durant 30 jours (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
Après ouverture : 2° < t < 25° durant 19 heures (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Utiliser immédiatement)

Commercialisé
SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1 50 µg/50 µg/ml Disp injectable Fl/2,5ml

Cip : 3400928099624

Modalités de conservation : Avant ouverture : 8° < t < 25° durant 24 heures (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), -50° < t < -15° durant 9 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), 2° < t < 8° durant 30 jours (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
Après ouverture : 2° < t < 25° durant 19 heures (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Utiliser immédiatement)

Commercialisé
Source : RCP du 16/12/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispersion injectable (blanche à blanc cassé (pH : 7,0-8,0)).

Flacon multidose contenant 2,5 ml de dispersion injectable (flacon en verre de type 1 ou équivalent) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une capsule en plastique bleu amovible avec opercule (aluminium).
Chaque flacon contient 5 doses de 0,5 ml chacune, ou 10 doses de 0,25 ml chacune.

Présentation : 10 flacons multidoses.

COMPOSITION

Tableau 1. Composition qualitative et quantitative de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 par dosage et type de récipient

Dosage

Récipient

Dose(s)

Composition par dose

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 microgrammes/50 microgrammes)/ml, dispersion injectable

Flacon multidose de 2,5 ml (capsule amovible bleue)

5 doses de 0,5 ml chacune ou 10 doses de 0,25 ml chacune

Une dose (0,5 ml) contient 25 microgrammes d'élasoméran et 25 microgrammes d'imélasoméran, un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).

Une dose (0,25 ml) contient 12,5 microgrammes d'élasoméran et 12,5 microgrammes d'imélasoméran, un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).

L'élasoméran est un ARN messager simple brin, à coiffe en 5', produit par transcription sans cellule in vitro à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2 (Original).

L'imélasoméran est un ARN messager simple brin, à coiffe en 5', produit par transcription sans cellule in vitro à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2 (Omicron BA.1).


Excipients :

SM-102 (heptadécane-9-yl 8-{(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino}octanoate), cholestérol, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3 méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG-2000 DMG), trométamol, chlorhydrate de trométamol, acide acétique, acétate de sodium trihydraté, saccharose, eau pour préparations injectables.


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INDICATIONS

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 6 ans et plus qui ont déjà reçu au moins un schéma de primovaccination contre la COVID-19 (voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie).

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité et anaphylaxie

Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés chez les sujets ayant reçu Spikevax (original). Il convient de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné au cas où une réaction anaphylactique surviendrait suite à l'administration du vaccin.

Une surveillance étroite d'au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. Les doses suivantes de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ne doivent pas être administrées aux sujets ayant présenté une réaction anaphylactique après une dose précédente de Spikevax (original).

Myocardite et péricardite

Il existe un risque accru de myocardite et de péricardite après vaccination par Spikevax (original).

Ces pathologies peuvent se développer en l'espace de quelques jours seulement après la vaccination, et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde dose qu'après la première dose, et plus souvent chez des hommes plus jeunes (voir rubrique Effets indésirables). Le profil à risque semble être le même pour la deuxième et la troisième dose.

Les données disponibles suggèrent que l'évolution des cas de myocardite et de péricardite après vaccination n'est pas différente de l'évolution des myocardites ou péricardites en général.

Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de myocardite et de péricardite. Les sujets vaccinés doivent être informés qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin s'ils développent des symptômes révélateurs d'une myocardite ou d'une péricardite, tels que des douleurs thoraciques (aiguës et persistantes), un essoufflement ou des palpitations après la vaccination.

Les professionnels de santé doivent prendre connaissance des directives et/ou consulter des spécialistes pour diagnostiquer et traiter cette affection.

Réactions liées à l'anxiété

Des réactions liées à l'anxiété, notamment un malaise vasovagal (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir suite à la vaccination, reflétant une réaction psychogène à l'injection via l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises en vue d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Maladie concomitante

La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile aiguë sévère ou une infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination.

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Comme pour les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie), en raison du risque de survenue d'un saignement ou d'une ecchymose après l'administration intramusculaire à ces personnes.

Poussées de syndrome de fuite capillaire

Quelques cas de poussées de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés dans les premiers jours suivant la vaccination par Spikevax (original). Les professionnels de santé doivent être conscients des signes et symptômes du SFC pour reconnaître et traiter rapidement la maladie. Chez les personnes ayant des antécédents médicaux de SFC, la planification de la vaccination doit être réalisée en collaboration avec des experts médicaux appropriés.

Personnes immunodéprimées

L'efficacité et la sécurité du vaccin Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 n'ont pas été évaluées chez les sujets immunodéprimés, y compris ceux recevant un traitement immunosuppresseur. L'efficacité de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 peut être diminuée chez les sujets immunodéprimés.

Durée de la protection

La durée de la protection conférée par le vaccin n'est pas établie et est toujours en cours d'évaluation dans les études cliniques.

Limites de l'efficacité du vaccin

Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées avec Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ne soient pas toutes protégées.

Excipients à effet notoire

Sodium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Aucune donnée n'est encore disponible concernant l'utilisation de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 pendant la grossesse.

Cependant, un grand nombre de données observationnelles chez les femmes enceintes vaccinées par Spikevax (original) au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse n'a pas mis en évidence de conséquences néfastes pour la grossesse. Bien que les données sur l'issue des grossesses après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation du risque de fausse-couche n'a été observée. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal (voir rubrique Sécurité préclinique). Étant donné que les différences entre les produits se limitent à la séquence de la protéine Spike et qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative en termes de réactogénicité, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est encore disponible concernant l'utilisation de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 pendant l'allaitement.

Cependant, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au vaccin chez la femme allaitante est négligeable. Les données observationnelles chez les femmes ayant allaité après la vaccination par Spikevax (original) n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, certains des effets mentionnés à la rubrique Effets indésirables peuvent temporairement affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un éventuel traitement symptomatique sont recommandés.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Toxicité générale

Des études de toxicité générale ont été réalisées sur des rats (administration intramusculaire allant jusqu'à 4 doses, excédant la dose humaine, données toutes les 2 semaines). Un œdème et un érythème transitoires et réversibles au site d'injection, ainsi que des modifications transitoires et réversibles des valeurs biologiques (notamment élévation des éosinophiles, du temps de céphaline activée et du fibrinogène) ont été observés. Les résultats suggèrent que la toxicité potentielle pour l'homme est faible.

Génotoxicité/cancérogénicité

Des études de génotoxicité in vitro et in vivo ont été menées sur le nouveau composant lipidique SM-102 du vaccin. Les résultats suggèrent que le potentiel génotoxique pour l'homme est très faible. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.

Toxicité sur la reproduction

Dans une étude de toxicité sur le développement, 0,2 ml d'une formulation vaccinale contenant la même quantité d'ARNm (100 microgrammes) et des autres ingrédients inclus dans une dose humaine de Spikevax (original) ont été administrés à des rates par voie intramusculaire à quatre reprises : 28 et 14 jours avant l'accouplement, et aux jours 1 et 13 de la gestation. Des réponses anticorps contre le SARS-CoV-2 étaient présentes chez les mères avant accouplement et jusqu'à la fin de l'étude, au jour 21 de la lactation, ainsi que chez les fœtus et la progéniture. Aucun effet indésirable lié au vaccin n'a été rapporté sur la fertilité de la femelle, la gestation, le développement fœtal ou celui de la progéniture ou sur le développement postnatal. Il n'y a pas de données disponibles sur le transfert placentaire ou l'excrétion dans le lait maternel du vaccin Spikevax (original).


DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni dilué.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

Flacon multidose non ouvert [Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 microgrammes/50 microgrammes)/ml, dispersion injectable]

9 mois entre -50 °C et -15 °C.

Au cours de cette période de 9 mois, une fois sorti du congélateur, le flacon de vaccin non ouvert peut être conservé au réfrigérateur à une température entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, pendant 30 jours au maximum. Pendant cette période, il peut être transporté pendant une durée maximale de 12 heures à une température de 2 °C à 8 °C (voir rubrique Précautions particulières de conservation).

La stabilité physicochimique des flacons de vaccin non ouverts a été démontrée pendant 12 mois entre -50 °C et -15 °C, à condition qu'une fois décongelé et conservé à une température de 2 °C à 8 °C, à l'abri de la lumière, le flacon non ouvert soit utilisé dans les 14 jours maximum (au lieu de 30 jours, en cas de conservation du produit entre -50 °C et -15 °C pendant 9 mois), sans toutefois dépasser une durée de conservation totale de 12 mois.

Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Le flacon de vaccin non ouvert peut être conservé à une température comprise entre 8 °C et 25 °C pendant un maximum de 24 heures après son retrait du réfrigérateur.

Flacon multidose après prélèvement de la première dose [Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 microgrammes/50 microgrammes)/ml, dispersion injectable]

La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 19 heures entre 2 °C et 25 °C après prélèvement de la première dose (au cours de la période d'utilisation autorisée de 30 jours ou 14 jours, respectivement, entre 2 °C et 8 °C, y compris la période autorisée de 24 heures entre 8 °C et 25 °C). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 microgrammes/50 microgrammes)/ml, dispersion injectable (flacon multidose)

À conserver congelé entre -50 °C et -15 °C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation après décongélation, voir la rubrique Durée de conservation.

Pour les conditions de conservation des flacons multidoses après prélèvement de la première dose, voir la rubrique Durée de conservation.

Transport des flacons multidoses décongelés à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C

Si le transport entre -50 °C et -15 °C n'est pas réalisable, les données disponibles sont favorables au transport d'un ou de plusieurs flacons décongelés à l'état liquide pendant maximum 12 heures entre 2 °C et 8 °C (au cours de la durée de conservation de 30 jours ou 14 jours, respectivement, entre 2 °C et 8 °C). Une fois décongelés et transportés à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à utilisation.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Le vaccin doit être préparé et administré par un professionnel de santé qualifié en respectant les règles d'asepsie afin de maintenir la stérilité de la dispersion.

Les flacons sont à conserver congelés entre -50 °C et -15 °C.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 microgrammes/50 microgrammes)/ml, dispersion injectable (flacon multidose)

Le vaccin est prêt à l'emploi après décongélation.

Ne pas agiter ni diluer. Tourner délicatement le flacon après la décongélation et avant chaque prélèvement.

Vérifier que le flacon est doté d'une capsule amovible bleue et que le nom du produit est Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Si le flacon est doté d'une capsule amovible bleue et que le nom du produit est Spikevax 0,1 mg/ml ou Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, veuillez consulter le résumé des caractéristiques de cette formulation.

De préférence, percez le bouchon chaque fois à un endroit différent. Ne pas percer le flacon plus de 20 fois.

Un sur-remplissage est inclus dans chaque flacon multidose pour garantir que 5 doses de 0,5 ml ou 10 doses de 0,25 ml puissent être administrées, selon la taille du flacon.

Avant utilisation, décongeler chaque flacon multidose en suivant les instructions ci-dessous (tableau 6). Après décongélation au réfrigérateur, laisser le flacon reposer à température ambiante pendant 15 minutes avant d'administrer.

Tableau 6. Instructions de décongélation pour les flacons multidoses avant utilisation

Configuration

Instructions et durée de décongélation

Température de décongélation (dans un réfrigérateur)

Durée de la décongélation

Température de décongélation (à température ambiante)

Durée de la décongélation

Flacon multidose

2-8 °C

2 heures et 30 minutes

15 °C-25 °C

1 heure

Administration

Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire, de préférence au niveau du muscle deltoïde, dans le haut du bras. Ne pas administrer ce vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.

Vérifier que le nom du produit est Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Si le nom du produit est Spikevax 50 microgrammes ou Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, veuillez consulter le résumé des caractéristiques de cette formulation.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
EU/1/20/1507/004 ; CIP 3400930259528 (10Fl/2,5ml).
Vaccin acheté par l'Agence nationale de santé publique. 
Mise à disposition assurée à titre gratuit, dans les conditions prévues dans le décret n° 2021-16 du 9 janvier 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de Covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.
 
Titulaire de l'AMM : MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12, Madrid 28002 Espagne
Informations laboratoire

MODERNA BIOTECH
Voir la fiche laboratoire
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