SPIFEN 400 mg glé p sol buv en sachet-dose

Mise à jour : Mercredi 24 mars 2021
IBUPROFENE 400 mg glé p sol buv sach (SPIFEN)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : AINS et dérivés (Ibuprofène)
Neurologie : Antimigraineux - Traitement de la crise : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ibuprofène)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (IBUPROFENE)
Substance
ibuprofène
Excipients :
arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique

aromatisant :  menthe arôme, menthe poivrée essence, menthol, anéthol, vanilline, dextrine, gomme arabique, silice dioxyde, anis arôme, anis essence, coriandre essence, fenouil essence, orange essence, citron essence, butylhydroxyanisole, benjoin teinture, maltodextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
SPIFEN 400 mg Glé s buv en sachet-dose 20Sach

Cip : 3400934750922

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 400 mg (blanc) :  Boîte de 20, sous plaquette thermoformée.
Granulés (blanc) pour solution buvable à 400 mg : Sachets-dose, boîte de 20.

COMPOSITION

 p comprimé ou sachet
Ibuprofène (DCI) 
400 mg
Excipients :

Comprimé : arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, saccharose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.

Granulés : saccharose, arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartam, arôme menthe (huile essentielle de peppermint, menthol, anéthol, vanilline, dextrines, gomme arabique, dioxyde de silice), arôme anis (huile essentielle d'anis, anéthol, huile essentielle de coriandre, huile essentielle de fenouil, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, BHA, teinture de benjoin, éthanol, gomme arabique, maltodextrines).


Excipients à effet notoire :

Comprimé : sodium (83 mg/cp), saccharose (16,7 mg/cp).

Granulés : aspartam, sodium (57 mg/sach), saccharose (1,8 g/sach), éthanol.

DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  • Traitement de la crise de migraine légère à modérée, avec ou sans aura.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'utilisation concomitante de Spifen 400 mg avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (cf Contre-indications).

Sujet âgé :
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux :
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (cf ci-dessous et Interactions).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Spifen 400 mg, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex. ≤ 1200 mg par jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées.
Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg par jour) sont nécessaires.
Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente :
Ce médicament peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle.
Lorsque ce médicament est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
Effets cutanés :
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell, ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (cf Effets indésirables).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Spifen 400 mg devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de Spifen 400 mg en cas de varicelle (cf Effets indésirables).
Insuffisance rénale fonctionnelle :
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
  • sujets âgés ;
  • médicaments associés, tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions) ;
  • hypovolémie, quelle qu'en soit la cause ;
  • insuffisance cardiaque ;
  • insuffisance rénale chronique ;
  • syndrome néphrotique ;
  • néphropathie lupique ;
  • cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydrosodée :
Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).
Hyperkaliémie :
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (cf Interactions).
Précautions d'emploi :

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité via un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible lors de l'arrêt du traitement. L'utilisation de l'ibuprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

La prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une attention particulière doit être portée en cas d'instauration du traitement par ibuprofène chez des patients très déshydratés.

L'utilisation régulière et prolongée d'analgésiques entraîne un risque de céphalées et de néphropathie analgésique.

Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de pathologie allergique.

L'ibuprofène peut masquer les signes objectifs et subjectifs d'une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en lien temporel avec l'utilisation d'AINS. L'ibuprofène doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une infection.

La prudence s'impose chez les patients présentant des maladies du collagène autres que le lupus érythémateux systémique (cf Contre-indications).

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Comprimé :
Ce médicament contient 83 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 4,15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Granulés pour solution buvable :
Ce médicament contient 57 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2,85 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 1,8 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,21 mg d'alcool (éthanol) par sachet. La quantité par sachet de ce médicament équivaut à moins de 0,006 ml de bière ou 0,003 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Population pédiatrique (âge ≥ 12 ans et < 18 ans) :
Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire et/ou fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, ainsi que de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardio-vasculaire était augmenté de moins de 1 %, pour atteindre environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines engendre une augmentation de la perte fœtale pré- et post-implantatoire et de la mortalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été décrite chez les animaux traités par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse. Durant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité. Lors d'utilisation d'ibuprofène chez une femme qui tente de concevoir un enfant ou au cours du 1er et du 2e trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du 3e trimestre de la grossesse, il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines :

  • une toxicité cardio-pulmonaire (avec constriction partielle ou complète in utero du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
  • un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ;

A la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à :

  • un risque d'allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de se manifester même aux doses très faibles ;
  • une inhibition des contractions utérines se traduisant par un retard ou une prolongation du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du 3e trimestre de la grossesse.


Allaitement :

L'ibuprofène et les produits de sa décomposition/ses métabolites passent dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu lorsque Spifen 400 mg est administré à des doses thérapeutiques. Les effets nocifs sur le nourrisson étant encore inconnus, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement à court terme à la dose recommandée en cas de douleur et de fièvres légères à modérées.

Fertilité :

Si l'ibuprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
Une prise unique ou une utilisation de courte durée ne nécessite généralement pas de prendre des précautions particulières.
Spifen 400 mg n'a donc qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Les symptômes de surdosage sont généralement les suivants : nausée, gastralgie, vomissement (sanglant) et diarrhée (sanglante), vertiges, spasmes, nystagmus et diplopie, céphalée et acouphènes. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir avec des troubles de la fonction rénale, une hypotension, une diminution de la conscience et un coma (il n'a pas été clairement établi si les troubles de la fonction rénale sont une conséquence de l'intoxication ou de l'hypotension).
Prise en charge en cas de surdosage :
Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. L'estomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène peut être administré au patient. Une évacuation rapide du produit ingéré par un lavage d'estomac et une correction des troubles électrolytiques sévères doivent être envisagés.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité par administration répétée chez l'animal ont mis en évidence des lésions et des ulcérations du tube digestif. Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas fourni de données cliniquement pertinentes relatives à un potentiel mutagène de l'ibuprofène. Les études chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet cancérogène de l'ibuprofène.

L'ibuprofène inhibe l'ovulation chez le lapin et entraîne des troubles de l'implantation dans différentes espèces animales (lapin, rat, souris). Des études chez le rat et le lapin ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta. Suite à l'administration chez le rat de doses toxiques pour la mère, une augmentation de l'incidence de malformations (communication interventriculaire) a été constatée pour leur progéniture.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400936251373 (2003, RCP rév 26.11.2020) cp.
3400934750922 (1999, RCP rév 26.11.2020) glés.
  
Prix :1,92 euros (20 comprimés).
2,40 euros (20 sachets).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41
Fax : 01 58 04 41 00
Site web : http://www.zambon.fr

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