SPASFON suppos

Mise à jour : Jeudi 15 Décembre 2022
PHLOROGLUCINOL 150 mg + TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL 150 mg suppos (SPASFON)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires - Antispasmodiques à visée digestive : Antispasmodiques musculotropes (Non associés)
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antispasmodiques : Non anticholinergiques (Phloroglucinol + triméthylphloroglucinol)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX - MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX (PHLOROGLUCINOL)
Substances
phloroglucinol dihydrate
triméthylphloroglucinol
Excipients :
glycérides hémisynthétiques
Présentation
SPASFON Suppos Plq/10

Cip : 3400930986141

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la chaleur)

Commercialisé
Photo de conditionnement
Source : RCP du 20/09/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Boîte de 10 suppositoires, sous plaquettes.

COMPOSITION

Pour un suppositoire :

Phloroglucinol hydraté : 150,0 mg (quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre à : 116,7 mg).
Triméthylphloroglucinol : 150,0 mg.


Excipients :

Glycérides hémi-synthétiques solides.


DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
  • Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
  • Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
  • Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.


DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

SPASFON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à l'abri de la chaleur.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930986141 (Plq/10).
Prix :
2,18 euros (Plq/10).
Remb Séc soc à 15 % sauf dans l'indication "traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires".
Collect.

Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
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