Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires - Antispasmodiques à visée digestive : Antispasmodiques musculotropes (Non associés)
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antispasmodiques : Non anticholinergiques (Phloroglucinol + triméthylphloroglucinol)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX - MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX (PHLOROGLUCINOL)
Excipients :
glycérides hémisynthétiques
Présentation
SPASFON Suppos Plq/10
Cip : 3400930986141
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 15%
Commercialisé
| Comprimé : | p cp |
Phloroglucinol hydraté
| 80 mg |
| (soit sous forme anhydre : 62,233 mg/cp) |
Triméthylphloroglucinol
| 80 mg |
Excipients : lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), cire de carnauba.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 23,77 mg d'amidon de blé, 140 mg de lactose monohydraté et 206,5 mg de saccharose.
| Solution injectable : | p ampoule |
Phloroglucinol hydraté
| 40 mg |
| (soit en phloroglucinol anhydre : 31,12 mg/amp) |
Triméthylphloroglucinol
| 0,04 mg |
Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Excipient à effet notoire : chaque ml de solution contient 2,75 mg de sodium.
| Suppositoire : | p suppos |
Phloroglucinol hydraté
| 150 mg |
| (soit en phloroglucinol anhydre : 116,7 mg/suppos) |
Triméthylphloroglucinol
| 150 mg |
Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides.
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Comprimé et suppositoire :
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- Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
- Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
- Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
- Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
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Solution injectable :
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- Traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
- Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
- Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.
| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
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Comprimé :
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Excipients :
- Amidon de blé : ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 2,4 microgrammes de gluten. Les patients allergiques au blé ne doivent pas prendre ce médicament.
- Lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Saccharose : les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
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Solution injectable :
- Ce médicament contient 11 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 0,55 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Spasfon n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
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Solution injectable :
- Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la solution injectable de phloroglucinol avec de la noramidopyrine en raison d'une incompatibilité physico-chimique (risque de phlébo-thrombose).
- En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Comprimé :
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Durée de conservation : 5 ans.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
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Solution injectable :
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Durée de conservation : 18 mois.
- A conserver à l'abri de la lumière.
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Suppositoire :
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Durée de conservation : 3 ans.
- A conserver à l'abri de la chaleur.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I (sol inj).
| AMM | 3400930986080 (1963/93, RCP rév 25.09.2020) cp. |
| 3400930985830 (1964/93, RCP rév 22.07.2020) sol inj. |
| 3400930986141 (1964/93, RCP rév 03.10.2019) suppos. |
Mis sur le marché en
1964 (cp), 1965 (sol inj et suppos).
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| Prix : | 2,14 euros (30 comprimés). |
| 2,74 euros (6 ampoules injectables). |
| 2,18 euros (10 suppositoires). |
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Remb Séc soc à 15 % sauf dans l'indication « traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires ».
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| Collect. |
