SPASFON sol inj en ampoule

Mise à jour : Jeudi 15 Décembre 2022
PHLOROGLUCINOL 40 mg/4 ml + TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL 40 µg/4 ml sol inj (SPASFON)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires - Antispasmodiques à visée digestive : Antispasmodiques musculotropes (Non associés)
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antispasmodiques : Non anticholinergiques (Phloroglucinol + triméthylphloroglucinol)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX - MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX (PHLOROGLUCINOL)
Substances
phloroglucinol dihydrate
triméthylphloroglucinol
Excipients :
sodium chlorure, eau ppi
Présentation
SPASFON S inj en ampoule 6Amp/4ml

Cip : 3400930985830

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 18 mois (Conserver à l'abri de la lumière)

Commercialisé
Photo de conditionnement
Source : RCP du 22/07/2020

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable en ampoule.
Boîte de 6 ampoules de 4 ml.

COMPOSITION

Pour une ampoule :

Phloroglucinol hydraté : 40,00 mg (quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à : 31,12 mg).
Triméthylphloroglucinol : 0,04 mg.

Excipient à effet notoire : chaque ml de solution contient 2,75 mg de sodium.


Excipients :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.


DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
  • Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
  • Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.

DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

Excipient
Sodium
Ce médicament contient 11 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 0,55 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.


DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet mal formatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

SPASFON n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


DP

INCOMPATIBILITÉS

Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la solution injectable de phloroglucinol avec de la noramidopyrine en raison d'une incompatibilité physico-chimique (risque de phlébo-thrombose).

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

18 mois.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à l'abri de la lumière.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400930985830 (6Amp/4ml).
Prix :
2,74 euros (6Amp/4ml).
Remb Séc soc à 15 % sauf dans l'indication "traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires".
Collect.
Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
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