SYNTHESE |
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antispasmodiques : Non anticholinergiques (Phloroglucinol)
| Substance | |
|---|---|
| phloroglucinol dihydrate | |
Cip : 3400931863014
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 15%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Lyophilisat oral à 160 mg (blanc à blanc crème, rond) : Boîte de 5, sous plaquettes.
COMPOSITION |
| Par lyophilisat à 80 mg : | ||
| Phloroglucinol hydraté | 80 mg | |
| (soit en phloroglucinol anhydre : 62,25 mg/lyoph) | ||
| Par lyophilisat à 160 mg : | ||
| Phloroglucinol dihydraté | 160 mg | |
| (soit en phloroglucinol anhydre : 124,466 mg/lyoph) | ||
| DC | INDICATIONS |
- Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
- Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
- Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
- Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
- Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
- Lyophilisat à 80 mg :
- A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
- Lyophilisat à 160 mg :
- Pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931863014 (1975/92, RCP rév 03.10.2019) 80 mg. |
| 3400941686245 (2011, RCP rév 03.10.2019) 160 mg. |
| Prix : | 1,43 euros (10 lyophilisats à 80 mg). |
| 1,43 euros (5 lyophilisats à 160 mg). | |
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Lyophilisat à 80 mg : Remb Séc soc à 15 % sur la base du TFR : 1,43 euros. Lyophilisat à 160 mg : Remb Séc soc à 15 % sur la base du TFR : 1,43 euros, sauf dans l'indication « Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires ». Collect. |
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