SPASFON LYOC 80 mg lyoph oral

Mise à jour : Vendredi 01 mai 2020

PHLOROGLUCINOL 80 mg lyoph oral (SPASFON LYOC)

Commercialisé

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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste faible dans : - le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, - le traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques, - le traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie, - le traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.	Faible 27/09/2017 Avis HAS
Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste insuffisant dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.	Insuffisant 27/09/2017 Avis HAS
Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste faible dans les indications: - traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif. - traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques. - traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. - traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.	Faible 17/09/2014 Avis HAS
Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste insuffisant dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.	Insuffisant 17/09/2014 Avis HAS

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires - Antispasmodiques à visée digestive : Antispasmodiques musculotropes (Non associés)
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antispasmodiques : Non anticholinergiques (Phloroglucinol)

Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX - MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX (PHLOROGLUCINOL)

Substance
phloroglucinol dihydrate

Excipients :

dextran 70, mannitol

Présentation

SPASFON LYOC 80 mg Lyophilisat oral 1Plq/10

Cip : 3400931863014

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat oral à 80 mg (blanc) : Boîte de 10, sous plaquettes.
Lyophilisat oral à 160 mg (blanc à blanc crème, rond) : Boîte de 5, sous plaquettes.

COMPOSITION

Par lyophilisat à 80 mg :
Phloroglucinol hydraté	80 mg
(soit en phloroglucinol anhydre : 62,25 mg/lyoph)

Par lyophilisat à 160 mg :
Phloroglucinol dihydraté	160 mg
(soit en phloroglucinol anhydre : 124,466 mg/lyoph)

Excipients (communs) : dextran 70, mannitol ; lyophilisat à 160 mg : sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.

DC	INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

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DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

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DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Spasfon n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

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PP	SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Lyophilisat à 80 mg :: A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

Lyophilisat à 160 mg :: Pas de précautions particulières de conservation.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400931863014 (1975/92, RCP rév 03.10.2019) 80 mg.
	3400941686245 (2011, RCP rév 03.10.2019) 160 mg.

Mis sur le marché en 1978 (lyophilisat à 80 mg).


Prix :	1,43 euros (10 lyophilisats à 80 mg).
	1,43 euros (5 lyophilisats à 160 mg).
Lyophilisat à 80 mg : Remb Séc soc à 15 % sur la base du TFR : 1,43 euros. Lyophilisat à 160 mg : Remb Séc soc à 15 % sur la base du TFR : 1,43 euros, sauf dans l'indication « Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires ». Collect.