Mise à jour : 14 février 2024

SPASFON LYOC 160 mg lyoph oral

PHLOROGLUCINOL 160 mg lyoph oral (SPASFON LYOC)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques > Antispasmodiques > Non anticholinergiques (Phloroglucinol)
Gastro - Entéro - Hépatologie > Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires > Antispasmodiques à visée digestive > Antispasmodiques musculotropes (Non associés)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX > MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX > AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX (PHLOROGLUCINOL)
Substance

phloroglucinol dihydrate

Excipients
mannitol, dextran 70, sucralose, macrogol 15 hydroxystéarate
Présentation
SPASFON LYOC 160 mg Lyophilisat oral Plq/5

Cip : 3400941686245

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé
Photo de conditionnement
Source : RCP du 10/01/2024

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat oral (blanc à blanc crème, rond).
Boîte de 5, sous plaquettes.

COMPOSITION

Pour un lyophilisat oral :

Phloroglucinol dihydraté : 160,000 mg (quantité correspondante en phloroglucinol anhydre : 124,466 mg).


Excipients :

Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.


INDICATIONS

  • Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
  • Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
  • Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
  • Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

SPASFON n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pas de précaution particulière de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Le lyophilisat est une forme pharmaceutique fragile. Percer l'opercule en aluminium et pousser le lyophilisat délicatement afin de ne pas l'abimer lors de sa sortie du blister.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400941686245 (Plq/5).
Prix :
1,43 euros (Plq/5).
Remb Séc soc à 15 % sur la base du TFR : 1,43 euros, sauf dans l'indication "traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires".
Collect.
Laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
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