SPASFON cp enr

Mise à jour : Vendredi 28 Octobre 2022
PHLOROGLUCINOL 80 mg + TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL 80 mg cp (SPASFON)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires - Antispasmodiques à visée digestive : Antispasmodiques musculotropes (Non associés)
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antispasmodiques : Non anticholinergiques (Phloroglucinol + triméthylphloroglucinol)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX - MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX (PHLOROGLUCINOL)
Substances
phloroglucinol dihydrate
triméthylphloroglucinol
Excipients :
acide stéarique, magnésium stéarate

excipient et enrobage :  polyvinyle acétate

enrobage :  talc, gomme arabique, gélatine, titane dioxyde, cire de carnauba

colorant (enrobage) :  érythrosine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate, saccharose, amidon de blé

Présentation
SPASFON Cpr enr Plq/30

Cip : 3400930986080

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 5 ans

Commercialisé
Source : RCP du 25/09/2020

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé, de forme circulaire, à faces convexes, lisse et brillant, de couleur rose.
Boîte de 30 comprimés, sous plaquettes.

COMPOSITION

Pour un comprimé enrobé :

Phloroglucinol hydraté : 80,000 mg (quantité correspondant en phloroglucinol anhydre : 62,233 mg).
Triméthylphloroglucinol : 80,000 mg.

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 23,77 mg d'amidon de blé, 140 mg de lactose monohydraté et 206,5 mg de saccharose.


Excipients :

Lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), cire de carnauba.


DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
  • Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
  • Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
  • Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

Excipient(s)

Amidon de blé

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 2,4 microgrammes de gluten. Les patients allergiques au blé ne doivent pas prendre ce médicament.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Saccharose

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.


DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

SPASFON n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.


PP

PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

5 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930986080 (Plq/30).
Prix :
2,14 euros (Plq/30).
Remb Séc soc à 15 % sauf dans l'indication "traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires".
Collect.
Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster