SPASFON cp enr

Mise à jour : Lundi 01 février 2021

PHLOROGLUCINOL 80 mg + TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL 80 mg cp (SPASFON)

Commercialisé

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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste faible dans : - le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, - le traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques, - le traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie, - le traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.	Faible 27/09/2017 Avis HAS
Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste insuffisant dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.	Insuffisant 27/09/2017 Avis HAS
Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste faible dans les indications: - traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif. - traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques. - traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. - traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.	Faible 17/09/2014 Avis HAS
Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste insuffisant dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.	Insuffisant 17/09/2014 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires - Antispasmodiques à visée digestive : Antispasmodiques musculotropes (Non associés)
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antispasmodiques : Non anticholinergiques (Phloroglucinol + triméthylphloroglucinol)

Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX - MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX (PHLOROGLUCINOL)

Substances
phloroglucinol dihydrate
triméthylphloroglucinol

Excipients :

acide stéarique, magnésium stéarate

excipient et enrobage : polyvinyle acétate

enrobage : talc, gomme arabique, gélatine, titane dioxyde, cire de carnauba

colorant (enrobage) : érythrosine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, saccharose, amidon de blé

Présentation

SPASFON Cpr enr Plq/30

Cip : 3400930986080

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé (de forme circulaire, à faces convexes, lisse et brillant, de couleur rose) : Boîte de 30, sous plaquettes.
Solution injectable : Ampoules de 4 ml, boîte de 6.
Suppositoire : Boîte de 10, sous plaquettes.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Phloroglucinol hydraté	80 mg
(soit sous forme anhydre : 62,233 mg/cp)
Triméthylphloroglucinol	80 mg

Excipients : lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium. Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), cire de carnauba.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 23,77 mg d'amidon de blé, 140 mg de lactose monohydraté et 206,5 mg de saccharose.

Solution injectable :	p ampoule
Phloroglucinol hydraté	40 mg
(soit en phloroglucinol anhydre : 31,12 mg/amp)
Triméthylphloroglucinol	0,04 mg

Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : chaque ml de solution contient 2,75 mg de sodium.

Suppositoire :	p suppos
Phloroglucinol hydraté	150 mg
(soit en phloroglucinol anhydre : 116,7 mg/suppos)
Triméthylphloroglucinol	150 mg

Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides.

DC	INDICATIONS

Comprimé et suppositoire :

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

Solution injectable :

Traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.

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DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

Comprimé :: Excipients :; Amidon de blé : ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 2,4 microgrammes de gluten. Les patients allergiques au blé ne doivent pas prendre ce médicament.; Lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.; Saccharose : les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Solution injectable :: Ce médicament contient 11 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 0,55 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Spasfon n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

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PP	SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP	INCOMPATIBILITÉS

Solution injectable :: Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la solution injectable de phloroglucinol avec de la noramidopyrine en raison d'une incompatibilité physico-chimique (risque de phlébo-thrombose).; En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :: Durée de conservation : 5 ans.; A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Solution injectable :: Durée de conservation : 18 mois.; A conserver à l'abri de la lumière.

Suppositoire :: Durée de conservation : 3 ans.; A conserver à l'abri de la chaleur.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I (sol inj).

AMM	3400930986080 (1963/93, RCP rév 25.09.2020) cp.
	3400930985830 (1964/93, RCP rév 22.07.2020) sol inj.
	3400930986141 (1964/93, RCP rév 03.10.2019) suppos.

Mis sur le marché en 1964 (cp), 1965 (sol inj et suppos).


Prix :	2,14 euros (30 comprimés).
	2,74 euros (6 ampoules injectables).
	2,18 euros (10 suppositoires).
Remb Séc soc à 15 % sauf dans l'indication « traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires ».
Collect.

SPASFON cp enr

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SYNTHÈSE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

SURDOSAGE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

INCOMPATIBILITÉS

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE