SPAGULAX pdre efferv p susp buv en sachet-dose sans sucre

Mise à jour : Vendredi 19 mars 2021
ISPAGHUL TEGUMENT 2,143 g pdre efferv p susp buv sach (SPAGULAX Ss sucre)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs de lest (Mucilage)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS DE LEST (ISPAGHUL (GRAINES DE PSYLLIUM))
Excipients :
acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique

aromatisant :  pomme arôme, vanilline, maltol, pipéronal, acétaldéhyde, trans 2-hexénol, cis-3 hexénol, macrogol, acétate, butyrate, propionate, esters d'alcools éthylique, butylique et isoamylique, maltodextrine, gomme arabique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
SPAGULAX Pdr eff susp buv en sachet-dose sans sucre 20Sach

Cip : 3400936005167

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre effervescente pour suspension buvable :  Sachets-dose, boîte de 20.
Poudre effervescente pour suspension buvable sans sucre :  Sachets-dose, boîte de 20.

COMPOSITION

 p sachet-dose
Ispaghul (Plantago ovata Forssk), tégument de la graine 
2,143 g
Excipients :

Poudre effervescente pour suspension buvable : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme sec de mandarine, jaune orangé S (E110), saccharose.

Poudre effervescente pour suspension buvable sans sucre : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme pomme (vanilline, maltol, héliotropine, acétaldéhyde, trans-héxénol, cis-héxénol, macrogol, esters des acides acétique, butyrique et propionique, esters des alcools éthylique, butylique, iso-butylique et iso-amylique, maltodextrine, gomme arabique).


Excipients à effet notoire :
  • Poudre effervescente pour suspension buvable : jaune orangé S (E110), saccharose, sodium.
  • Poudre effervescente pour suspension buvable sans sucre : sodium.
DC

INDICATIONS

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.
Spagulax, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose est indiqué chez les adultes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (200 ml) (cf Posologie et Mode d'administration). Lorsque Spagulax est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l'œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d'ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d'obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d'interrompre l'utilisation de Spagulax et de demander l'avis d'un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d'obstruction gastro-intestinale (iléus), le tégument de la graine d'ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes) que sous surveillance médicale.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Avertissement lié aux risques d'hypersensibilité :
Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d'ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aide-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d'inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d'hypersensibilité (éventuellement graves) (cf Effets indésirables).
Il est recommandé d'évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d'hypersensibilité spécifiques.
En cas de réaction d'hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (cf Contre-indications).
Excipients :
Poudre effervescente pour suspension buvable avec sucre :
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Poudre effervescente avec ou sans sucre :
Ce médicament contient 120 mg de sodium par sachet-dose et 360 mg par prise journalière, ce qui équivaut à 18 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Population pédiatrique

Spagulax est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec Spagulax sans sucre. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.


Allaitement :

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Fertilité :

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la fertilité après administration orale (cf Sécurité préclinique).


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DC

SURDOSAGE

Un surdosage avec le tégument de la graine d'ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal, une flatulence et une occlusion œsophagienne ou intestinale. Une hydratation appropriée doit être assurée avec un traitement symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourris avec du tégument de la graine d'ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu'à 10 % de leur alimentation sur des périodes pouvant aller jusqu'à 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois le dosage chez l'homme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques, albumine, globuline, capacité de fixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des taux d'ASAT et d'ALAT.

L'absence d'augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d'ispaghul pourrait démontrer l'absence d'effet indésirable sur le métabolisme protéique. Étant donné que l'absorption du tégument de la graine d'ispaghul est très faible, l'histopathologie était limitée au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d'effet lié au traitement.

Dans une étude de reproduction sur le développement embryofœtal, pré et postnatal (étude multigénérationnelle), le tégument de la graine d'ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement de leur progéniture la dose maximale sans effet néfaste observable a été à hauteur de 1 % de l'alimentation sur la base de la réduction de leur poids.

L'étude sur le développement embryofœtal chez les lapins (tégument de la graine d'ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont été réalisées.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934069550 (1992, RCP rév 08.06.2020) poudre effervescente.
3400936005167 (2003, RCP rév 13.05.2020) poudre effervescente sans sucre.
  
Prix :2,87 euros (20 sachets poudre effervescente).
2,87 euros (20 sachets poudre effervescente sans sucre).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

ALMIRALL SAS
Immeuble le Barjac. 1, bd Victor. 75015 Paris
Tél : 01 46 46 19 20
Fax : 01 46 46 19 66
E-mail : pharmacovigilance.fr@almirall.com
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Document utile1
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