SOMATULINE LP 90 mg sol inj LP en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 05 Octobre 2021
LANREOTIDE (acétate) 90 mg sol inj LP ser préremplie (SOMATULINE LP)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 8

  • Guide Affection de Longue Durée (2)
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Hormonothérapie - Hormones et apparentés : Analogues de la somatostatine (Lanréotide)
Endocrinologie - Hormone de croissance : Inhibiteurs de la sécrétion de l'hormone de croissance (Lanréotide)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES - HORMONES HYPOTHALAMIQUES : SOMATOSTATINE ET ANALOGUES (LANREOTIDE)
Excipients :
eau ppi, acide acétique
Présentation
SOMATULINE LP 90 mg S inj LP en seringue préremplie Ser

Cip : 3400935728890

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé
Image SOMATULINE LP 90 mg S inj LP en seringue préremplie Ser/0,3ml

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à libération prolongée à 60 mg, à 90 mg et 120 mg (préparation semi-solide blanche à jaune pâle) :  Seringue préremplie de 0,5 ml, prête à l'emploi, munie d'un système de sécurité automatique, d'un bouchon-piston et d'une aiguille (1,2 mm x 20 mm), boîte unitaire.

COMPOSITION

 p seringue
Lanréotide acétate exprimé en lanréotide 
60 mg
ou90 mg
ou120 mg
Excipients (communs) : eau pour préparations injectables, acide acétique (pour ajustement du pH).

La seringue préremplie contient une solution sursaturée d'acétate de lanréotide correspondant à 0,246 mg de lanréotide base/mg de solution, permettant l'injection d'une dose de 60 mg, 90 mg ou 120 mg de lanréotide.

DC

INDICATIONS

  • Traitement de l'acromégalie lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.
  • Traitement des symptômes cliniques au cours de l'acromégalie.
  • Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.
  • Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l'adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10 %, ayant pour origine l'intestin moyen, le pancréas, ou d'origine inconnue après exclusion d'un site primitif au niveau de l'intestin postérieur (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Il est conseillé, lors des traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (cf Effets indésirables).
    Des cas de calculs biliaires entraînant des complications, notamment une cholécystite, une cholangite et une pancréatite, ayant nécessité une cholécystectomie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par le lanréotide. En cas de suspicion de complications de la cholélithiase, arrêter le lanréotide et traiter de manière appropriée.
  • Des études de pharmacologie animale et humaine ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses analogues, inhibe la sécrétion d'insuline et de glucagon. Ainsi, une hypoglycémie ou une hyperglycémie peuvent survenir chez les patients traités par lanréotide. La glycémie doit être surveillée lors de l'initiation du traitement par lanréotide et lors de toute modification de posologie. Le traitement antidiabétique sera adapté en conséquence. Chez le diabétique insulinotraité, les doses d'insuline seront a priori réduites de 25 %, puis adaptées aux glycémies, qui devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement.
  • Chez le patient acromégale traité par lanréotide, on a pu observer une légère diminution de la fonction thyroïdienne s'accompagnant rarement d'une hypothyroïdie clinique. Un examen de la fonction thyroïdienne est recommandé selon la pertinence clinique.
  • Chez les patients acromégales, l'utilisation du lanréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral hypophysaire.
  • Chez le patient sans pathologie cardiaque sous-jacente, le lanréotide peut entraîner une diminution du rythme cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. En cas de problèmes cardiaques préexistants, une bradycardie sinusale peut survenir. Chez les patients souffrant de bradycardie, il convient d'être prudent lors de l'initiation du traitement par lanréotide (cf Interactions).
  • L'apparition d'une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d'extraits pancréatiques.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Somatuline LP chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction mais aucune preuve d'effets tératogènes (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'Homme est inconnu.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Somatuline LP pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du lanréotide dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Somatuline LP ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Une diminution de la fertilité a été observée chez la rate en raison de l'inhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Somatuline LP a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Cependant des sensations vertigineuses ont été rapportées avec Somatuline LP (cf Effets indésirables). En cas de survenue de tels effets, le patient doit s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Au cours des études précliniques, des effets ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition considérés comme suffisamment supérieurs à l'exposition maximale recommandée chez l'homme pour que leur pertinence clinique soit limitée.

Au cours des études de cancérogenèse chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n'a été observée à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique. Une augmentation de l'incidence des tumeurs sous-cutanées a été observée au site d'injection, probablement en raison de la plus grande fréquence d'administration chez l'animal (quotidienne) que chez l'homme (administration mensuelle) et n'est donc pas pertinente en clinique.

Au cours des tests standard in vitro et in vivo, le lanréotide n'a pas montré de potentiel génotoxique.

Les études effectuées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence un effet tératogène. Une toxicité embryo-fœtale a été observée chez le rat (augmentation de pertes préimplantatoires) et chez le lapin (augmentation de pertes postimplantatoires).

Les études sur la reproduction menées chez les rates gravides ayant reçues des injections sous-cutanées de 30 mg/kg toutes les 2 semaines (cinq fois la dose chez l'Homme, selon la surface corporelle) ont montré une diminution de la survie embryo-fœtale. Les études chez les lapines gravides ayant reçues des injections sous-cutanées de 0,45 mg/kg/jour (deux fois l'exposition thérapeutique chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 120 mg, selon les comparaisons de la surface corporelle relative) montrent une diminution de la survie des fœtus et une augmentation des anomalies fœtales du squelette et des tissus mous.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).

A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.

Après sortie du réfrigérateur, le produit qui est resté dans son étui de protection scellé peut être remis au réfrigérateur pour y être conservé en vue d'une utilisation ultérieure, à condition de ne pas avoir subi plus de trois excursions de température et d'avoir été conservé pendant moins de 24 heures au total à une température inférieure à 40 °C.

Après ouverture de l'emballage laminé protecteur :
Le produit doit être administré immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution injectable contenue dans la seringue préremplie de Somatuline LP 60, 90 et 120 mg, solution injectable à libération prolongée est une solution sursaturée de lanréotide prête à l'emploi, formant un autogel d'aspect blanchâtre et translucide.

A usage immédiat et unique après ouverture.

Le produit doit être injecté conformément aux instructions données dans la notice.

Ne pas utiliser si l'emballage laminé est endommagé ou ouvert.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription initiale hospitalière annuelle.
AMM3400935728722 (2001, RCP rév 13.09.2021) 60 mg.
3400935728890 (2001, RCP rév 13.09.2021) 90 mg.
3400935728951 (2001, RCP rév 13.09.2021) 120 mg.
  
Prix :1003,60 euros (solution injectable à 60 mg).
1174,76 euros (solution injectable à 90 mg).
1345,81 euros (solution injectable à 120 mg).
Somatuline 60 mg, 90 mg et 120 mg : remb Séc soc à 100 % et Collect dans les indications « traitement de l'acromégalie, des symptômes cliniques au cours de l'acromégalie et des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes  ».
Somatuline 120 mg : remb Séc soc à 100 % et Collect dans l'indication « traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables et non progressives de l'adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10 %, ayant pour origine l'intestin moyen, le pancréas, ou d'origine inconnue après exclusion d'un site primitif au niveau de l'intestin postérieur ».

Informations laboratoire

IPSEN Pharma
65, quai Georges-Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 58 33 50 00
Fax : 01 58 33 50 01
Info médic : Tél : 01 58 33 58 20
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