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SOLUPRED 20 mg cp orodispers

Mise à jour : Mercredi 06 janvier 2021
PREDNISOLONE (m-sulfobenzoate sel de na) 20 mg cp orodispers (SOLUPRED) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anti-inflammatoires - Anti-inflammatoires stéroïdiens (AIS) : corticoïdes : AIS voie orale (Prednisolone)
Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Corticoïdes : Voie orale (Prednisolone)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE - CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES : GLUCOCORTICOIDES (PREDNISOLONE)
Excipients :
eudragit NE 30 D, silice colloïdale hydrophobe, mannitol, crospovidone, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  aspartam

Présentations
SOLUPRED 20 mg Cpr orodisp Plq/20

Cip : 3400934936876

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SOLUPRED 20 mg Cpr orodisp Plq/50

Cip : 3400957490270

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent à 5 mg :  Flacon de 30.
Comprimé effervescent à 20 mg :  Flacon de 20.
Comprimé orodispersible à 5 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 50, sous plaquettes.
Comprimé orodispersible à 20 mg : Boîte de 20, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 50, sous plaquettes.

COMPOSITION

Comprimé effervescent :p cp
Prednisolone 
5 mg
ou20 mg
(sous forme de métasulfobenzoate sodique : 7,86 mg/cp à 5 mg ; 32,416 mg/cp à 20 mg)
Excipients :

Cp à 5 mg : acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, benzoate de lithium, saccharose.

Cp à 20 mg : acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, benzoate de lithium, citron arôme naturel (maltodextrine, gomme végétale, sorbitol, huile essentielle de citron, citral, citronellal), saccharinate de sodium, silicone émulsion anti-mousse.


Excipients à effet notoire :

Cp à 5 mg : sodium (24 mg/cp), saccharose.

Cp à 20 mg : sodium (50,8 mg/cp), sorbitol.

Comprimé orodispersible :p cp
Prednisolone 
5 mg
ou20 mg
(sous forme de métasulfobenzoate sodique : 7,86 mg/cp à 5 mg ; 31,44 mg/cp à 20 mg)
Excipients (communs) : dispersion de polyacrylate à 30 % (Eudragit NE 30 D), silice colloïdale hydrophobe (Aérosil R972), mannitol (granulé), mannitol (poudre), crospovidone, aspartam, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire :

  • Cp à 5 mg : aspartam.
  • Cp à 20 mg : aspartam (E 951) 5 mg par comprimé (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
DC

INDICATIONS

Affections ou maladies :
Collagénoses, connectivites :
  • Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
Dermatologiques :
  • Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
  • Formes graves des angiomes du nourrisson.
  • Certaines formes de lichen plan.
  • Certaines urticaires aiguës.
  • Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
Digestives :
  • Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
  • Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
  • Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
Endocriniennes :
  • Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
  • Certaines hypercalcémies.
Hématologiques :
  • Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
  • Anémies hémolytiques auto-immunes.
  • En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes.
  • Érythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.
Infectieuses :
  • Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
  • Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
Néoplasiques :
  • Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
  • Poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
Néphrologiques :
  • Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
  • Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
  • Stades III et IV de la néphropathie lupique.
  • Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
  • Vascularites avec atteinte rénale.
  • Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
Neurologiques :
  • Myasthénie.
  • Œdème cérébral de cause tumorale.
  • Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
  • Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
  • Sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
Ophtalmologiques :
  • Uvéite antérieure et postérieure sévère.
  • Exophtalmies œdémateuses.
  • Certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
ORL :
  • Certaines otites séreuses.
  • Polypose nasosinusienne.
  • Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
  • Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
  • Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
Respiratoires :
  • Asthme persistant, de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
  • Exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave.
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
  • Sarcoïdose évolutive.
  • Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
Rhumatologiques :
  • Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
  • Rhumatisme articulaire aigu.
  • Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
Transplantation d'organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
  • Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
  • Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.
    En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
  • La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
    Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
    Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.
    En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
  • L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
  • Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la coprescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
  • Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (cf Interactions).
  • Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
  • La survenue de crises liées à la présence d'un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticoïdes. Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (cf Effets indésirables).
  • Crise rénale sclérodermique : des précautions s'imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d'être fatale) accompagnée d'hypertension et d'une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d'administration d'une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine  S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
  • Comprimé effervescent à 5 mg : Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase.
  • Comprimé effervescent à 20 mg : Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
  • Comprimés effervescents à 5 mg et à 20 mg : Ces médicaments contiennent du sodium (cf Composition). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Précautions d'emploi :
Comprimés à 20 mg :
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (cf Posologie et Mode d'administration). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d'autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.
Comprimés à 5 mg :
Des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique de glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.
En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
  • Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
  • Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone, et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles. Tenir compte de la teneur en sodium (cp efferv).
  • La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
  • Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.
  • Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
  • Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  • L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Aspartam (comprimés orodispersibles) :
Cp à 20 mg : Ce médicament contient 5 mg d'aspartam par comprimé.
L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU) (cf Contre-indications).
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé effervescent :
Durée de conservation :
Comprimé à 5 mg : 5 ans.
Comprimé à 20 mg : 3 ans.
Reboucher soigneusement le flacon après chaque prise.
Tenir à l'abri de l'humidité.
Comprimé orodispersible
Durée de conservation : 2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930975206 (1964/91, RCP rév 23.02.2018) cp efferv à 5 mg.
3400932014668 (1964/91, RCP rév 23.02.2018) cp efferv à 20 mg.
3400934936708 (1999, RCP rév 23.02.2018) 30 cp orodispers à 5 mg.
3400957490102 (2009, RCP rév 23.02.2018) 50 cp orodispers à 5 mg.
3400934936876 (1999, RCP rév 08.09.2020) 20 cp orodispers à 20 mg.
3400957490270 (2009, RCP rév 08.09.2020) 50 cp orodispers à 20 mg.
  
Prix :1,91 euros (30 comprimés effervescents à 5 mg).
3,38 euros (20 comprimés effervescents à 20 mg).
2,37 euros (30 comprimés orodispersibles à 5 mg).
3,52 euros (20 comprimés orodispersibles à 20 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
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