SOLIAN 400 mg cp pellic séc

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
AMISULPRIDE 400 mg cp (SOLIAN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Neuroleptiques : Benzamides (Amisulpride)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : BENZAMIDES (AMISULPRIDE)
Substance
amisulpride
Excipients :
sodium carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline, hypromellose, magnésium stéarate

pelliculage :  sepifilm, macrogol 2000 stéarate

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
SOLIAN 400 mg Cpr pell séc Plq/30

Cip : 3400934874802

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SOLIAN 400 mg Cpr pell séc Plq/80

Cip : 3400935120779

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 100 mg (rond, plat, avec l'inscription « AMI 100 » gravée sur une face  et avec une barre de sécabilité sur l'autre face) :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Modèle hospitalier : Boîte de 150.
Comprimé sécable à 200 mg (rond, plat, avec l'inscription « AMI 200 » gravée sur une face  et avec une barre de sécabilité sur l'autre face) :  Boîte de 60, sous plaquettes.
Modèle hospitalier : Boîte de 150.
Comprimé pelliculé sécable à 400 mg  :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Modèle hospitalier : Boîte de 80.
Solution buvable à 100 mg/ml (jaune pâle) :  Flacon de 60 ml, avec seringue pour administration orale et bouchon sécurité enfant.
Solution injectable à 200 mg/4 ml :  Ampoules de 4 ml, boîte de 6.

COMPOSITION

Comprimé :p comprimé
Amisulpride (DCI) 
100 mg
ou200 mg
ou400 mg
Excipients (communs) : carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium. Pelliculage du cp à 400 mg : Sepifilm blanc 752 (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate, dioxyde de titane).
Solution buvable :p ml
Amisulpride (DCI) 
100 mg
Excipients : Gestweet (saccharine sodique, gluconate de sodium, gluconolactone), acide chlorhydrique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sorbate de potassium, arôme caramel (extraits de fèves de tonka, vanilline, benzaldéhyde, acétylméthyl carbinol, gamma et delta décalactones, esters d'acides acétique, butyrique et 2 méthylbutyrique, esters d'alcools éthylique et cinnamique, propylèneglycol, alcool éthylique), eau purifiée.

Teneur en potassium : 0,52 mg/ml.

Solution injectable :p ampoule
Amisulpride (DCI) 
200 mg
Excipients : acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Traitement de la schizophrénie.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal :
Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique, dont l'amisulpride, doit être interrompu.
Allongement de l'intervalle QT :
L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc) : cf Effets indésirables.
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
  • bradycardie < 55 battements/min,
  • hypokaliémie,
  • allongement congénital de l'intervalle QT,
  • traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements/min), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QTc : cf Contre-indications, Interactions.
Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral :
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments :
Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Thromboembolie veineuse :
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par Solian et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant (cf Effets indésirables).
Hyperglycémie/syndrome métabolique :
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et de survenue ou d'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par certains antipsychotiques atypiques, dont l'amisulpride (cf Effets indésirables).
Les patients traités par Solian doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
Convulsion :
L'amisulpride peut diminuer le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents de crises convulsives doivent donc être étroitement surveillés lors du traitement par Solian.
Populations spéciales :
En raison de l'élimination rénale du produit, il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal ou un autre traitement peut être envisagé. Il n'y a pas de donnée chez l'insuffisant rénal grave (cf Posologie et Mode d'administration).
Comme tout antipsychotique, l'amisulpride doit être utilisé avec une précaution particulière chez les sujets âgés, en raison d'un risque potentiel de sédation et d'hypotension. Une diminution de la dose chez les sujets âgés peut aussi être nécessaire en cas d'insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration).
Comme tout autre antidopaminergique, l'amisulpride doit être utilisé avec précaution chez les parkinsoniens, en raison d'un risque de détérioration de la maladie. L'amisulpride ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique est indispensable.
Syndrome de sevrage :
Des symptômes de sevrage incluant des nausées, des vomissements et une insomnie ont été décrits après un arrêt brutal de doses élevées d'antipsychotiques. Une réapparition des symptômes psychotiques peut également survenir et la survenue de mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportés avec l'amisulpride. Par conséquent, un arrêt progressif de l'amisulpride est conseillé.
Hyperprolactinémie :
L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine (cf Effets indésirables). Les patients ayant des antécédents d'hyperprolactinémie et/ou de tumeur potentiellement prolactinodépendante doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par amisulpride (cf Contre-indications).
Tumeur hypophysaire bénigne :
L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes hypophysaires tels que prolactinome ont été observés pendant un traitement par amisulpride (cf Effets indésirables). En cas de taux très élevés de prolactine ou de signes cliniques de tumeur hypophysaire (tels que troubles du champ visuel et céphalées), une investigation par imagerie médicale doit être réalisée. Si le diagnostic de tumeur hypophysaire est confirmé, le traitement par amisulpride doit être arrêté (cf Contre-indications).
Hépatotoxicité :
Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l'utilisation d'amisulpride. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à un médecin les signes tels que l'asthénie, l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'ictère. Des investigations comprenant un examen clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique doivent être entreprises immédiatement (cf Effets indésirables).
Autres :
Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont Solian. Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une leucopénie (cf Effets indésirables) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, la lévodopa et d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, l'oxybate de sodium et l'hydroxychloroquine (cf Interactions).
Liées aux excipients :
Comprimés :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Solution buvable :
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 0,52 mg de potassium par ml : en tenir compte dans la ration journalière.
Solution injectable :
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données sur l'utilisation de l'amisulpride chez la femme enceinte sont limitées. La sécurité de l'emploi de l'amisulpride au cours de la grossesse n'a pas été établie.

L'amisulpride traverse le placenta.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique ).

L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Solian) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (cf Effets indésirables). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.


Allaitement :

L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importante, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10 % de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de l'amisulpride chez les nouveau-nés/nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vision trouble attachés à l'emploi de ce médicament (cf Effets indésirables).
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec l'amisulpride sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par : somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux. Des issues fatales ont été rapportées, principalement lors d'association avec d'autres antipsychotiques.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à l'amisulpride. En cas de surdosage aigu, l'association à d'autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre :

  • surveillance étroite des fonctions vitales ;
  • surveillance cardiaque sous monitorage (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient ;
  • en cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré ;
  • l'amisulpride étant faiblement dialysable, l'hémodialyse a un intérêt limité pour éliminer le produit.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le profil toxicologique de l'amisulpride est dominé par les effets pharmacologiques de la molécule. Aucun organe cible ne semble être révélé par les études de toxicité après administration répétée. Lors d'essais sur l'animal, l'amisulpride a eu un effet sur la croissance et le développement du fœtus à des doses correspondant à la dose équivalente chez l'homme de 2000 mg/jour et plus chez un patient de 50 kg. Il n'y a eu aucune preuve d'un potentiel de tératogénicité de l'amisulpride. Les études sur l'impact de l'amisulpride sur le comportement de la progéniture n'ont pas été menées.

Les études de cancérogenèse mettent en évidence des tumeurs hormono-dépendantes chez les rongeurs. Elles sont sans pertinence clinique chez l'homme.

Une diminution de la fertilité liée aux propriétés pharmacologiques du produit (effets médiés par la prolactine) a été observée chez l'animal.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Solution injectable :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Comprimé :
Pas de conditions particulières de conservation.
Solution buvable :
  • Avant ouverture du flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
  • Après ouverture du flacon : Ce médicament est à utiliser dans les 2 mois.
Solution injectable :
  • Avant ouverture de l'ampoule : Pas de conditions particulières de conservation.
  • Après ouverture de l'ampoule : Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934874741 (1998, RCP rév 26.04.2019) 30 cp 100 mg.
3400956131211 (1998, RCP rév 26.04.2019) 150 cp 100 mg.
3400934736216 (1998, RCP rév 26.04.2019) 60 cp 200 mg.
3400955665458 (1986, RCP rév 26.04.2019) 150 cp 200 mg.
3400934874802 (1998, RCP rév 26.04.2019) 30 cp 400 mg.
3400935120779 (1999, RCP rév 26.04.2019) 80 cp 400 mg.
3400935287014 (1999, RCP rév 26.04.2019) sol buv.
3400933220815 (1989, RCP rév 26.04.2019) sol inj.
  
Prix :9,39 euros (30 comprimés à 100 mg).
36,22 euros (60 comprimés à 200 mg).
13,23 euros (30 comprimés à 400 mg).
39,98 euros (solution buvable, flacon de 60 ml).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 9,39 euros (30 cp 100 mg) ; 36,22 euros (60 cp 200 mg) ; 13,23 euros (30 cp 400 mg). Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.
Solution buvable : Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Solution injectable : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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VIDAL Recos 1
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