SOLARAZE 3 % gel

Mise à jour : Jeudi 29 avril 2021
DICLOFENAC SODIQUE 3 % gel (SOLARAZE)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Kératolytiques - Kératolytiques pour dermatose sèche : Voie locale (Diclofénac)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES (DICLOFENAC)
Excipients :
alcool benzylique, macrogol 350 éther monoéthylique, sodium hyaluronate, eau purifiée
Présentation
SOLARAZE 3 % Gel T/25g

Cip : 3400934908033

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel à 3 % m/m (limpide, transparent, incolore à jaune pâle) :  Tube de 25 g.

COMPOSITION

 p g
Diclofénac (DCI) sodique 
30 mg
Excipients : alcool benzylique*, hyaluronate de sodium, éther monométhylique de macrogol 350 et eau purifiée.

Excipient à effet notoire : 1 g de gel contient 10 mg d'alcool benzylique.

*  Excipient à effet notoire pouvant provoquer des réactions allergiques ainsi qu'une légère irritation locale.


DC

INDICATIONS

Traitement local des kératoses actiniques (KA).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Compte tenu du faible taux d'absorption par voie percutanée, le risque d'effet systémique après application locale de Solaraze est très faible comparé à la fréquence des effets secondaires après la prise de diclofénac par voie orale. Cependant, la survenue d'effets indésirables systémiques suite à l'application de diclofénac topique ne peut être exclue s'il est utilisé sur des zones cutanées étendues et durant une période prolongée (voir les informations produit sur les formes systémiques de diclofénac).
  • Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'ulcère gastroduodénal en évolution, d'hémorragie ou d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, étant donné la survenue de cas isolés d'effets indésirables systémiques de type rénal avec les anti-inflammatoires topiques.
  • Il est établi que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent interférer sur la fonction plaquettaire. Bien que le risque d'effets indésirables systémiques soit faible, la prudence s'impose chez les patients qui présentent une hémorragie intracrânienne et une diathèse hémorragique.
  • Éviter les expositions solaires et les rayons UV pendant le traitement. Si une photosensibilité cutanée apparaît, le traitement devra être arrêté.
  • Ne pas appliquer Solaraze sur les plaies cutanées ni en cas d'infections ou de dermite exfoliative.
  • Éviter tout contact avec les yeux ou d'autres muqueuses. Ne pas ingérer.
  • Arrêter le traitement en cas de survenue d'une urticaire cutanée généralisée suite à l'application du produit.
  • Le diclofénac topique peut être utilisé sous des pansements non occlusifs mais ne doit pas être utilisé sous des pansements occlusifs hermétiques.
  • Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par gramme. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
La concentration systémique en diclofénac est plus faible suite à une application topique comparée aux formulations orales. En se basant sur l'expérience d'un traitement par AINS oral, voici les recommandations à suivre :
  • L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le cours de la grossesse et /ou le développement embryofœtal. Des données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque, et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était augmenté de moins de 1 % jusqu'à environ 1,5 %. Il semble que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
  • Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a provoqué une augmentation des pertes pré et postimplantatoires et de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la période d'organogenèse.

Le diclofénac ne doit pas être utilisé durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par des femmes essayant de tomber enceintes ou pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible (< 30 % de la surface corporelle) et la durée de traitement aussi courte que possible (ne devra pas dépasser 3 semaines).

Pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, la prise d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le fœtus à :
  • Une atteinte rénale. A partir de la 12e semaine : des oligohydramnios (généralement réversibles à la fin du traitement) ou des anamnios (en particulier après une exposition prolongée). Après la naissance : une atteinte rénale peut persister (en particulier après une exposition tardive ou prolongée).
  • Une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel). Ce risque est présent dès le début du 6e mois et augmente si le médicament est administré peu de temps avant l'accouchement.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :
  • Une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose.
  • Une inhibition des contractions utérines conduisant à un retard ou à une prolongation du travail.
  • Une augmentation du risque d'œdème chez la mère.

En conséquence, Solaraze est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).


Allaitement :

Comme tous les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité. Toutefois, aux doses thérapeutiques recommandées de Solaraze, aucun effet n'est envisagé chez le nourrisson.

En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme qui allaite, ce médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur les conseils du médecin. En conséquence, Solaraze ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni sur une grande surface cutanée ou pendant une période prolongée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Solaraze n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Compte tenu du faible passage systémique de Solaraze, un surdosage après application topique est très peu probable. Néanmoins, dans ce cas, la peau doit être rincée à l'eau. Il n'y a pas eu de cas clinique connu de surdosage dû à l'absorption de Solaraze.

Dans l'hypothèse d'une ingestion accidentelle (100 g de Solaraze gel contient l'équivalent de 3000 mg de diclofénac sodique) entraînant des effets systémiques significatifs, des mesures thérapeutiques générales normalement entreprises devant tout surdosage en AINS doivent être suivies.

Le traitement des complications telles qu'une insuffisance rénale, des convulsions, une irritation gastro-intestinale ou une dépression respiratoire sera symptomatique. Un lavage gastrique et l'utilisation de charbon activé peuvent être envisagés s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.

Des traitements spécifiques tels qu'une diurèse forcée et la dialyse seront probablement peu efficaces pour l'élimination de l'AINS compte tenu de leur taux élevé de liaison aux protéines.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études expérimentales publiées effectuées chez l'animal ont montré qu'après administration par voie orale, les principaux effets indésirables touchaient le tractus digestif. Le diclofénac inhibait l'ovulation chez la lapine et entravait l'implantation ainsi que le développement précoce de l'embryon chez la rate. La toxicité éventuelle du diclofénac sur l'embryon/le fœtus a été évaluée dans trois espèces animales (rat, souris et lapin). La mort du fœtus et le retard de croissance se sont produits avec des doses maternelles toxiques ; toutefois, selon les données connues, le diclofénac n'est pas considéré comme tératogène. La durée de la gestation et celle de la mise bas ont été prolongées par le diclofénac. Les doses inférieures aux doses maternelles toxiques n'ont pas affecté le développement post-natal. Le résultat des études de génotoxicité et de cancérogénicité suggère que le risque cancérigène chez l'homme est improbable.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Après première ouverture : 6 mois.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934908033 (1998, RCP rév 12.03.2021).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

ALMIRALL SAS
Immeuble le Barjac. 1, bd Victor. 75015 Paris
Tél : 01 46 46 19 20
Fax : 01 46 46 19 66
E-mail : pharmacovigilance.fr@almirall.com
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Document utile1
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